Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ nedtrapping av ekstraperitoneal T3 rektalkreft: XELOXRT versus XELACRT. En multisenter, fase III-studie (INTERACT)

26. juli 2012 oppdatert av: Vincenzo Valentini, Catholic University of the Sacred Heart

Intensivering strålebehandling med akselerert fraksjonering eller kjemoterapi og lokal eksisjon etter ekstern 3D radiokjemoterapi

  • INTERACT-studie: for å evaluere den patologiske responsraten i cT3 rektalkreft
  • LEADER-studie: for å evaluere innvirkningen på lokal kontroll av lokal eksisjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • INTERACT-studie: for å evaluere den patologiske responsraten evaluert i henhold til TRG-skalaen som sammenligner akselerert strålebehandling på grov svulst kombinert pluss standard strålebehandling til bekkenet i assosiasjon med kronomodulert capecitabin (XELACRT-arm) versus oksaliplatin lagt til standard bekkenstrålebehandling og samme kronomodulerte capecitabin (XELACRT-arm) væpne)
  • LEADER-studie: for å evaluere innvirkningen på lokal kontroll av lokal eksisjon hos pasienter som hadde en betydelig klinisk respons evaluert ved MR og bekreftet med TRG 1-2-score.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
616

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Rekruttering
        • Catholic University Of Sacred Heart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INTERAKTESTUDIE

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet primært adenokarsinom i endetarmen.
  • Tumor innen 12 cm fra analkanten ved proktoskopisk undersøkelse eller innen 10 cm fra anorektalringen ved MR.
  • Kliniske stadier (UICC 1997): cT2N0-2 lavt lokalisert svulst, cT3 N0-2.
  • Resektabel sykdom ved rutineundersøkelsen.
  • Alder > 18 år.
  • Karnofsky ytelsesstatus > 60.
  • WBC > 4 000 celler/ml, blodplater > 100 000 celler/ml.
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på metastatisk (M1) sykdom. Hvis det var noen mistenkelige funn (dvs. levermetastaser, lungeknute, retroperitoneal adenopati osv.) er pasienten å anse som ikke kvalifisert, med mindre malignitet er utelukket av vevsdokumentasjon (biopsi) før prøvebehandling startes.
  • Tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling mot bekkenet.
  • Flere primære kreftformer som involverer både tykktarm og endetarm som vil utelukke en pasient fra å bli klassifisert som bare endetarmskreft.
  • Ufullstendig helbredelse fra eller annen operasjon.
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom.
  • Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ.
  • Hjerte- og karsykdom med en New York Heart Association funksjonell status > 2.
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 4 x 108/L eller blodplater < 50 x 108/L.
  • Målt kreatininclearance mindre enn 65 ml/min. (ingen medikamentdosereduksjon for lavere GFR er tillatt).
  • ALT eller AST > 2,5 ganger ULRR
  • Graviditet eller amming (kvinner i fertil alder).
  • Ethvert tegn på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f. ustabil eller ukompensert luftveis-, hjerte-, lever- eller nyresykdom).
  • Enhver annen signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for pasienten å delta i forsøket.

LEDERSTUDIE

Inklusjonskriterier

  • Stadium ved diagnosen: cT3N0. T3-pasienter ved diagnosen med 3 eller mindre forstørrede noder, evaluert ved bildediagnostikk, og uten bevis for de samme nodene etter radiokjemoterapi, kan påløpe i henhold til senterets beslutning, men vil bli analysert separat.
  • Pasienter med cT2N0, lavt lokalisert svulst, ellers kandidater til en Miles kirurgisk prosedyre, behandlet med neoadjuvant kjemoradiasjon og med skriftlig konsensus;
  • Stor klinisk respons etter kjemoradiasjon, yT0-1N0; yT2N0 kan påløpe i henhold til senterets beslutning, men vil bli analysert separat.
  • Omkretsutvidelse mindre enn 2 kvartaler;
  • Dyp sår < 2 cm i diameter;
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke;
  • Biopsier frarådes for den høyere risikoen for å følge fistler i bestrålt endetarm;

Ekskluderingskriterier:

  • pT3;
  • Positive marginer;
  • TRG 3-5;
  • Store uønskede trekk: invasjon av lymfekar, invasjon av vaskulær kar, perineural invasjon;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: XELOX-RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 kronomodulert (t. 08.00 25 % av total dose ; kl 18.00 25 % av total dose; kl 11.00 50 % av total dose), i løpet av hele behandlingstiden;
  • Oksaliplatin: 130 mg/m2, dag 1, 19, 38

RT: bekkenbehandling er lik for begge armer: 45 Gy leveres til hele bekkenet med 1,8 Gy daglig, 5 ganger per uke; I XELOX-RT-armen leveres en boost på 5,4 Gy til mesorectum tilsvarende GTV, ved 1,8 Gy daglig, i 3 fraksjoner, til en total dose på 50,4 Gy. Boosten vil bli levert på slutten av bestrålingen av bekkenet (sekvensiell boost).
Legemiddel: XELOX RT
  • Xeloda: 1300 mg/m2 kronomodulert (t. 08.00 25 % av total dose ; kl 18.00 25 % av total dose; kl 11.00 50 % av total dose), i løpet av hele behandlingstiden;
  • Oksaliplatin: 130 mg/m2, dag 1, 19, 38

RT: bekkenbehandling er lik for begge armer: 45 Gy leveres til hele bekkenet med 1,8 Gy daglig, 5 ganger per uke; I XELOX-RT-armen leveres en boost på 5,4 Gy til mesorectum tilsvarende GTV, ved 1,8 Gy daglig, i 3 fraksjoner, til en total dose på 50,4 Gy. Boosten vil bli levert på slutten av bestrålingen av bekkenet (sekvensiell boost).
ACTIVE_COMPARATOR: XELAC-RT

Xeloda 1650mg/m2 kronomodulert (kl. 8.00 25 % av total dose ; kl 18.00 25 % av total dose; kl 11.00 50 % av total dose) under hele behandlingstiden.

RT: bekkenbehandling er lik for begge armer: 45 Gy leveres til hele bekkenet med 1,8 Gy daglig, 5 ganger i uken.

I XEL-ACRT-armen leveres en boost på 10 Gy til mesorectum tilsvarende GTV, ved 1 Gy for fraksjon til en total dose på 55 Gy, i 10 fraksjoner over 5 uker, 2 ganger i uken. Den daglige dosen av boosten vil bli gitt to ganger i uken umiddelbart etter den daglige dosen administrert til bekkenet (samtidig boost).
Legemiddel: XELAC RT

Xeloda 1650mg/m2 kronomodulert (kl. 8.00 25 % av total dose ; kl 18.00 25 % av total dose; kl 11.00 50 % av total dose) under hele behandlingstiden.

RT: bekkenbehandling er lik for begge armer: 45 Gy leveres til hele bekkenet med 1,8 Gy daglig, 5 ganger i uken.

I XEL-ACRT-armen leveres en boost på 10 Gy til mesorectum tilsvarende GTV, ved 1 Gy for fraksjon til en total dose på 55 Gy, i 10 fraksjoner over 5 uker, 2 ganger i uken. Den daglige dosen av boosten vil bli gitt to ganger i uken umiddelbart etter den daglige dosen administrert til bekkenet (samtidig boost).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk stor nedtrapping
Tidsramme: 15-20 uker etter randomiseringen

INTERAKTE studie:

evaluering av T-patologisk major downstaging, betraktet som den totale frekvensen for alle TRG1- eller TRG 2-skårede pasienter;

LEADER-studie (valgfritt):

For å evaluere innvirkningen på lokal kontroll av lokal eksisjon hos pasienter som hadde en stor klinisk respons, evaluert ved EUS/MR, yN0 evaluert ved multislice CT/MR, og bekreftet med TRG 1-2 poengsum.
15-20 uker etter randomiseringen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svulsten går ned
Tidsramme: 15-20 uker etter randomiseringen

Sekundære mål:

  • Tumornedtrapping, evaluert ved sammenligning av klinisk stadieinndeling før kombinert modalitetsbehandling mot patologisk stadieinndeling.
  • gjennomførbarheten av en lukkemuskelbesparende kirurgisk prosedyre;
  • evaluering av aktiviteten til preoperativ behandling (klinisk respons, fakultativ)
  • post-kirurgisk funksjonelt utfall;
  • evaluering av lokal kontroll av sykdommen;
  • estimater (Kaplan-Meier, produktgrensemetode) av sykdomsfri overlevelse;
  • Evaluering av uønskede hendelser og bivirkninger ved behandling, i henhold til både RTOG- og NCI-CTC-kriteriene.
15-20 uker etter randomiseringen
lukkemuskelbesparende operasjon
Tidsramme: 15-20 uker etter randomiseringen

Sekundære mål:

  • Tumornedtrapping, evaluert ved sammenligning av klinisk stadieinndeling før kombinert modalitetsbehandling mot patologisk stadieinndeling.
  • gjennomførbarheten av en lukkemuskelbesparende kirurgisk prosedyre;
  • evaluering av aktiviteten til preoperativ behandling (klinisk respons, fakultativ)
  • post-kirurgisk funksjonelt utfall;
  • evaluering av lokal kontroll av sykdommen;
  • estimater (Kaplan-Meier, produktgrensemetode) av sykdomsfri overlevelse;
  • Evaluering av uønskede hendelser og bivirkninger ved behandling, i henhold til både RTOG- og NCI-CTC-kriteriene.
15-20 uker etter randomiseringen
lokal kontroll
Tidsramme: 15-20 uker etter randomiseringen

Sekundære mål:

  • Tumornedtrapping, evaluert ved sammenligning av klinisk stadieinndeling før kombinert modalitetsbehandling mot patologisk stadieinndeling.
  • gjennomførbarheten av en lukkemuskelbesparende kirurgisk prosedyre;
  • evaluering av aktiviteten til preoperativ behandling (klinisk respons, fakultativ)
  • post-kirurgisk funksjonelt utfall;
  • evaluering av lokal kontroll av sykdommen;
  • estimater (Kaplan-Meier, produktgrensemetode) av sykdomsfri overlevelse;
  • Evaluering av uønskede hendelser og bivirkninger ved behandling, i henhold til både RTOG- og NCI-CTC-kriteriene.
15-20 uker etter randomiseringen
overlevelse
Tidsramme: 15-20 uker etter randomiseringen

Sekundære mål:

  • Tumornedtrapping, evaluert ved sammenligning av klinisk stadieinndeling før kombinert modalitetsbehandling mot patologisk stadieinndeling.
  • gjennomførbarheten av en lukkemuskelbesparende kirurgisk prosedyre;
  • evaluering av aktiviteten til preoperativ behandling (klinisk respons, fakultativ)
  • post-kirurgisk funksjonelt utfall;
  • evaluering av lokal kontroll av sykdommen;
  • estimater (Kaplan-Meier, produktgrensemetode) av sykdomsfri overlevelse;
  • Evaluering av uønskede hendelser og bivirkninger ved behandling, i henhold til både RTOG- og NCI-CTC-kriteriene.
15-20 uker etter randomiseringen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Catholic University of the Sacred Heart

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2005

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 515(A1144)/2005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger