Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telezorginterventie voor fysieke activiteit na percutane coronaire procedures

30 augustus 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te testen van het gebruik van gerichte dagelijkse interactie via mobiele telefoons om gedragsverandering voor fysieke activiteit te vergemakkelijken bij voorheen sedentaire personen die onlangs een percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Regelmatige fysieke activiteit is belangrijk voor het behoud van de cardiovasculaire gezondheid, en is vooral van cruciaal belang voor personen die voorheen sedentair waren en een percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan. Het veranderen van gedrag om het aanbevolen fysieke activiteitsniveau in deze populatie aan te nemen en te behouden is moeilijk. Interventies om gedragsverandering te bewerkstelligen zullen niet werken tenzij ze kunnen worden toegepast in iemands drukke levensstijl. Dit voorgestelde onderzoek vult een leemte op door de haalbaarheid te testen van een innovatieve, gerichte interventie (Telehealth Interventie ter bevordering van fysieke activiteit), geleverd door een praktisch en haalbaar platform (mobiele telefoon). De asynchrone gerichte dagelijkse interactie zal bestaan ​​uit vijf tot zes tekst-, afbeelding- en/of videoberichten die elke dag op de mobiele telefoon van de proefpersoon worden afgeleverd. Na succesvolle afronding van deze studie wordt aangenomen dat deze haalbaarheidsbevindingen een basis zullen vormen voor het testen van een grotere klinische proef om fysieke activiteit in deze populatie te bevorderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Bryan LGH Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerste PCI-cardiale revascularisatie
  • Leeftijd van 19 jaar of ouder
  • Woonachtig in een landelijke gemeenschap
  • Vroeger sedentair
  • Toestemming van de arts om deel te nemen aan dit onderzoek
  • Georiënteerd op persoon, plaats en tijd
  • In staat om te zien en te horen (in staat om het scherm van een mobiele telefoon te lezen en audio te horen via een mobiele telefoon)
  • Engels kunnen spreken en lezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Woonachtig in een gebied van Nebraska waar geen mobiele telefoonverbinding is
  • Lichamelijke beperkingen die deelname aan fysieke activiteit en lichaamsbeweging beperken na PCI
  • Beoordeeld door hun arts als TE HOOG RISICO voor matige fysieke activiteit, zoals voorgesteld in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie ter bevordering van fysieke activiteit
Proefpersonen in de experimentele groep (Telehealth Interventie ter bevordering van fysieke activiteit) zullen berichten ontvangen op de mobiele telefoon van het onderzoek - ongeveer 2 tot 3 berichten per dag. Deze berichten zullen tips zijn om hen te helpen bij fysieke activiteit en ook om hen te helpen de fysieke activiteit passend te houden. Lopen zal in de eerste plaats de voorgestelde vorm van activiteit zijn.
Gedragsmatig: Interventie ter bevordering van fysieke activiteit
Proefpersonen in de experimentele groep (Telehealth Interventie ter bevordering van fysieke activiteit) zullen berichten ontvangen op de mobiele telefoon van het onderzoek - ongeveer 2 tot 3 berichten per dag. Afhankelijk van de antwoorden van de proefpersoon op de vragenlijsten bij aanvang (stadia en veranderingsprocessen) krijgen ze tips om hen te helpen bij fysieke activiteit (zoals berichten om hun zelfeffectiviteit of zelfvertrouwen te vergroten, wandelen met een vriend of partner, perioden van fysieke activiteit opsplitsen in periodes van 10 minuten, enz.) en ook om hen te helpen de fysieke activiteit passend te houden. Lopen zal in de eerste plaats de voorgestelde vorm van activiteit zijn.
Geen tussenkomst: Aandachtscontrole
Proefpersonen in de aandachtscontrolegroep ontvangen alleen algemene gezondheidsberichten op hun mobiele telefoon (geen berichten die fysieke activiteit bevorderen). Ze krijgen ook de gebruikelijke zorg na de PCI-procedure die iedereen krijgt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsaspecten van de telezorginterventie voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden

Evalueer de haalbaarheid van elk onderdeel van deze pilotstudie, om de interventie voor een grotere klinische proef te verfijnen. Dit omvat:

  • Evalueer alle aspecten van de implementatie (aantal gecontacteerde proefpersonen, inschrijving, verloop; problemen en oplossingen geïdentificeerd met behulp van het telezorgplatform, tijd voor levering; acceptatie en perceptie van het onderwerp).
  • Evalueer de haalbaarheid van de methoden voor gegevensverzameling (tijd nodig voor gegevensverzameling, ontbrekende gegevens, betrouwbaarheidsschattingen van resultaten).
  • Schat de effectgroottes voor het bepalen van de steekproefomvang voor een toekomstige, grotere klinische proef.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden

In een pilot wordt de impact getest van de telezorginterventie ter bevordering van fysieke activiteit bij post-PCI-patiënten in de loop van de tijd, vergeleken met patiënten die alleen aandacht krijgen, op de volgende resultaten:

  • Beweging door de stadia van gereedheid voor fysieke activiteit.
  • Gedragsveranderingsconstructies (zelfeffectiviteit bij lichaamsbeweging, beslissingsevenwicht en gebruik van veranderingsprocessen).
  • Hoeveelheid fysieke activiteit (geschat energieverbruik per dag, gemeten door de actigraph-versnellingsmeter) en lichaamsbeweging (gerapporteerde minuten training per dag).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Nebraska

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Janet L Nieveen, PhD, RN, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0178-09-FB
  • 5P20NR011404-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen