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Intervenção de telessaúde de atividade física após procedimentos coronários percutâneos

30 de agosto de 2023 atualizado por: University of Nebraska
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade do uso da interação diária direcionada do telefone celular para facilitar a mudança de comportamento para atividade física em indivíduos previamente sedentários que foram recentemente submetidos a uma intervenção coronária percutânea (ICP).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A atividade física regular é importante na manutenção da saúde cardiovascular e é especialmente crítica para indivíduos anteriormente sedentários que foram submetidos a procedimentos de intervenção coronária percutânea (ICP). É difícil mudar o comportamento para adotar e manter os níveis de atividade física recomendados nesta população. As intervenções para conseguir a mudança de comportamento não funcionarão a menos que possam ser adotadas no estilo de vida agitado de uma pessoa. Este estudo proposto preenche uma lacuna ao testar a viabilidade de uma intervenção inovadora e direcionada (Intervenção de Telessaúde para Promoção de Atividade Física), entregue por uma plataforma prática e viável (telefone celular). A interação diária direcionada assíncrona consistirá de 5 a 6 mensagens de texto, imagem e/ou vídeo entregues no celular do sujeito todos os dias. Após a conclusão bem sucedida deste estudo, acredita-se que estes resultados de viabilidade fornecerão uma base para o teste de um ensaio clínico maior para promover a atividade física nesta população.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Bryan LGH Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Primeira ICP de revascularização cardíaca
  • Idade de 19 anos ou mais
  • Residir em uma comunidade rural
  • Anteriormente sedentário
  • Aprovação do médico para participar deste estudo
  • Orientado para pessoa, lugar e tempo
  • Capaz de ver e ouvir (capaz de ler a tela de um telefone celular e ouvir áudio de um telefone celular)
  • Capaz de falar e ler inglês.

Critério de exclusão:

  • Residir em área de Nebraska que não possui transmissão de telefone celular
  • Deficiências físicas que limitam a participação em atividades físicas e exercícios após ICP
  • Avaliado pelo seu médico como sendo de RISCO MUITO ALTO para atividade física moderada, conforme proposto neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção de Promoção da Atividade Física
Os sujeitos do grupo experimental (Intervenção de Telessaúde para Promoção de Atividade Física) receberão mensagens no celular do estudo - aproximadamente 2 a 3 mensagens todos os dias. Essas mensagens serão dicas para ajudá-los a praticar atividades físicas e também para ajudá-los a manter a atividade física adequada. Caminhar será principalmente o modo de atividade sugerido.
Comportamental: Intervenção de Promoção da Atividade Física
Os sujeitos do grupo experimental (Intervenção de Telessaúde para Promoção de Atividade Física) receberão mensagens no celular do estudo - aproximadamente 2 a 3 mensagens todos os dias. Dependendo das respostas do sujeito aos questionários iniciais (estágios e processos de mudança), eles receberão dicas para ajudá-los a praticar atividade física (como mensagens para aumentar sua autoeficácia ou confiança, caminhar com um amigo ou cônjuge, quebrar transformar sessões de atividade física em sessões de 10 minutos, etc.) e também para ajudá-los a manter a atividade física adequada. Caminhar será principalmente o modo de atividade sugerido.
Sem intervenção: Controle de atenção
Os participantes do grupo de controle de atenção receberão apenas mensagens gerais de saúde em seus telefones celulares do estudo (não mensagens de promoção de atividade física). Eles também receberão todos os cuidados habituais pós-procedimento de ICP que todos recebem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aspectos de Viabilidade da Intervenção de Telessaúde em Atividade Física
Prazo: 6 meses

Avalie a viabilidade de cada componente deste estudo piloto, a fim de refinar a intervenção para um ensaio clínico maior. Isso incluirá:

  • Avaliar todos os aspectos da implementação (número de sujeitos contactados, matrículas, desgaste; problemas e soluções identificados através da plataforma de telessaúde, prazo de entrega; aceitação e percepção dos sujeitos).
  • Avaliar a viabilidade dos métodos de recolha de dados (tempo necessário para a recolha de dados, dados em falta, estimativas de fiabilidade dos resultados).
  • Estime os tamanhos dos efeitos para determinações do tamanho da amostra para um futuro ensaio clínico maior.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de atividade física
Prazo: 6 meses

Teste piloto do impacto da Intervenção de Telessaúde para Promoção da Atividade Física em pacientes pós-ICP ao longo do tempo, em comparação com pacientes que recebem apenas atenção, nos seguintes resultados:

  • Movimento através dos estágios de prontidão para atividade física.
  • Construtos de mudança de comportamento (autoeficácia para exercícios, equilíbrio decisório e uso de processos para mudança).
  • Quantidade de atividade física (gasto energético estimado por dia medido pelo acelerômetro actígrafo) e exercício (minutos relatados de exercício por dia).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Nebraska

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Janet L Nieveen, PhD, RN, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0178-09-FB
  • 5P20NR011404-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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