Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysisk aktivitet Telehelseintervensjon etter perkutane koronare prosedyrer

30. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Formålet med denne studien er å teste muligheten for å bruke målrettet daglig mobiltelefoninteraksjon for å lette atferdsendring for fysisk aktivitet hos tidligere stillesittende individer som nylig har gjennomgått en perkutan koronar intervensjon (PCI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Regelmessig fysisk aktivitet er viktig for å opprettholde kardiovaskulær helse, og er spesielt kritisk for tidligere stillesittende personer som har gjennomgått perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyrer. Det er vanskelig å endre atferd for å ta i bruk og opprettholde anbefalte fysiske aktivitetsnivåer i denne populasjonen. Intervensjoner for å oppnå atferdsendring vil ikke fungere med mindre de kan adopteres inn i en persons travle livsstil. Denne foreslåtte studien fyller et tomrom ved å teste gjennomførbarheten av en innovativ, målrettet intervensjon (Fysisk aktivitetsfremme Telehealth Intervention), levert av en praktisk og gjennomførbar plattform (mobiltelefon). Den asynkrone målrettede daglige interaksjonen vil bestå av 5-6 tekst-, bilde- og/eller videomeldinger levert til personens mobiltelefon hver dag. Etter vellykket gjennomføring av denne studien, antas det at disse gjennomførbarhetsfunnene vil gi et grunnlag for testing av en større klinisk studie for å fremme fysisk aktivitet i denne populasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Bryan LGH Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første gangs PCI hjerterevaskularisering
  • Alder 19 år eller eldre
  • Bosatt i et bygdesamfunn
  • Tidligere stillesittende
  • Legens godkjenning til å delta i denne studien
  • Orientert til person, sted og tid
  • Kan se og høre (i stand til å lese skjermen på en mobiltelefon og høre lyd over en mobiltelefon)
  • Kunne snakke og lese engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Bosatt i området av Nebraska som ikke har mobiltelefonoverføring
  • Fysiske funksjonsnedsettelser som begrenser deltakelse i fysisk aktivitet og trening etter PCI
  • Evaluert av legen deres til å være FOR HØY RISIKO for moderat fysisk aktivitet som foreslått i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsfremmende intervensjon
Forsøkspersoner i forsøksgruppen (Physical Activity Promotion Telehealth Intervention) vil motta meldinger på studiens mobiltelefon - omtrent 2 til 3 meldinger hver dag. Disse meldingene vil være tips for å hjelpe dem med å engasjere seg i fysisk aktivitet og også for å hjelpe dem å holde den fysiske aktiviteten riktig. Turgåing vil først og fremst være den foreslåtte aktivitetsmåten.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitetsfremmende intervensjon
Forsøkspersoner i forsøksgruppen (Physical Activity Promotion Telehealth Intervention) vil motta meldinger på studiens mobiltelefon - omtrent 2 til 3 meldinger hver dag. Avhengig av forsøkspersonens svar på spørreskjemaene ved baseline (stadier og endringsprosesser) vil de bli gitt tips for å hjelpe dem med å engasjere seg i fysisk aktivitet (som meldinger for å øke deres selvtillit eller selvtillit, gå tur med en venn eller ektefelle, pause opp fysisk aktivitet til 10 minutters anfall osv.), og også for å hjelpe dem med å holde den fysiske aktiviteten riktig. Turgåing vil først og fremst være den foreslåtte aktivitetsmåten.
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll
Forsøkspersoner i oppmerksomhetskontrollgruppen vil kun motta generelle helsemeldinger på studiemobilen (ikke meldinger som fremmer fysisk aktivitet). De vil også motta vanlig behandling etter PCI-prosedyren som alle får.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsaspekter ved fysisk aktivitet telehelseintervensjon
Tidsramme: 6 måneder

Evaluer gjennomførbarheten av hver komponent i denne pilotstudien, for å avgrense intervensjonen for en større klinisk studie. Dette vil inkludere:

  • Evaluer alle aspekter ved implementering (antall emner som er kontaktet, påmelding, avgang; problemer og løsninger identifisert ved bruk av telehelseplattformen, leveringstidspunkt; emneaksept og oppfatning).
  • Evaluer gjennomførbarheten av datainnsamlingsmetodene (tid som kreves for datainnsamling, manglende data, pålitelighetsestimater av utfall).
  • Estimer effektstørrelser for prøvestørrelsesbestemmelser for en fremtidig, større klinisk studie.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitetstiltak
Tidsramme: 6 måneder

Pilottest effekten av fysisk aktivitetsfremmende telehelseintervensjon hos post-PCI-pasienter over tid sammenlignet med pasienter som kun mottar oppmerksomhet, på følgende utfall:

  • Bevegelse gjennom stadier av beredskap for fysisk aktivitet.
  • Konstruksjoner for atferdsendring (selveffektivitet for trening, beslutningsbalanse og bruk av prosesser for endring).
  • Mengde fysisk aktivitet (estimert energiforbruk per dag målt med actigraph akselerometer) og trening (rapportert minutter trening per dag).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nebraska

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Janet L Nieveen, PhD, RN, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0178-09-FB
  • 5P20NR011404-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger