Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицинское вмешательство в области физической активности после чрескожных коронарных процедур

30 августа 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Цель этого исследования — проверить возможность использования целевого ежедневного взаимодействия по мобильному телефону для облегчения изменения поведения в отношении физической активности у людей, ранее ведущих малоподвижный образ жизни, которые недавно перенесли чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Регулярная физическая активность важна для поддержания здоровья сердечно-сосудистой системы и особенно важна для людей, ранее ведущих малоподвижный образ жизни, которые перенесли процедуры чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). Изменить поведение, чтобы принять и поддерживать рекомендованные уровни физической активности среди этой группы населения, сложно. Вмешательства, направленные на изменение поведения, не будут работать, если их не внедрить в напряженный образ жизни человека. Предлагаемое исследование заполняет пробел, проверяя осуществимость инновационного целевого вмешательства (телемедицинское вмешательство по содействию физической активности), реализуемого с помощью практичной и осуществимой платформы (сотового телефона). Асинхронное целевое ежедневное взаимодействие будет состоять из 5-6 текстовых, графических и/или видеосообщений, доставляемых на мобильный телефон субъекта каждый день. Считается, что после успешного завершения этого исследования эти технико-экономические обоснования послужат основой для проведения более масштабных клинических испытаний по пропаганде физической активности среди этой группы населения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Nebraska Heart Hospital
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Bryan LGH Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первая реваскуляризация сердца при ЧКВ
  • Возраст 19 лет и старше
  • Проживание в сельской общине
  • Ранее сидячий образ жизни
  • Разрешение врача на участие в этом исследовании
  • Ориентирован на человека, место и время
  • Способен видеть и слышать (способен читать с экрана мобильного телефона и слышать звук по мобильному телефону)
  • Умеет говорить и читать по-английски.

Критерий исключения:

  • Проживание в районе Небраски, где нет связи по сотовому телефону.
  • Физические нарушения, ограничивающие участие в физической активности и физических упражнениях после ЧКВ
  • По оценке врача, СЛИШКОМ ВЫСОКИЙ РИСК для умеренной физической активности, предложенной в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мероприятия по пропаганде физической активности
Субъекты экспериментальной группы (телемедицинское вмешательство по пропаганде физической активности) будут получать сообщения на исследуемый мобильный телефон - примерно 2-3 сообщения каждый день. Эти сообщения будут представлять собой советы, которые помогут им заниматься физической активностью, а также помогут им поддерживать физическую активность на должном уровне. Рекомендуемым видом деятельности в первую очередь будет ходьба.
Поведенческий: Мероприятия по пропаганде физической активности
Субъекты экспериментальной группы (телемедицинское вмешательство по пропаганде физической активности) будут получать сообщения на исследуемый мобильный телефон - примерно 2-3 сообщения каждый день. В зависимости от ответов субъекта на анкеты на исходном уровне (этапы и процессы изменений) ему будут даны советы, которые помогут ему заниматься физической активностью (например, сообщения о повышении его самоэффективности или уверенности в себе, прогулках с другом или супругом, перерывах увеличить периоды физической активности до 10-минутных занятий и т. д.), а также помочь им поддерживать необходимую физическую активность. Рекомендуемым видом деятельности в первую очередь будет ходьба.
Без вмешательства: Контроль внимания
Субъекты из группы контроля внимания будут получать на свой мобильный телефон только общие сообщения о здоровье (а не сообщения, пропагандирующие физическую активность). Им также будет предоставлена ​​обычная помощь после процедуры PCI, которую получают все.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аспекты осуществимости телемедицинского вмешательства в области физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев

Оцените осуществимость каждого компонента этого пилотного исследования, чтобы уточнить вмешательство для более масштабного клинического исследования. Это будет включать в себя:

  • Оцените все аспекты реализации (количество субъектов, с которыми связались, набор, отсев; проблемы и решения, выявленные с помощью платформы телездравоохранения, время доставки; принятие и восприятие субъектов).
  • Оцените осуществимость методов сбора данных (время, необходимое для сбора данных, недостающие данные, оценки надежности результатов).
  • Оцените величину эффекта для определения размера выборки для будущего более крупного клинического исследования.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры физической активности
Временное ограничение: 6 месяцев

Пилотное тестирование влияния телемедицинского вмешательства по пропаганде физической активности у пациентов после ЧКВ по сравнению с пациентами, получающими только внимание, на следующие результаты:

  • Движение по стадиям готовности к физической активности.
  • Конструкты изменения поведения (самоэффективность упражнений, баланс принятия решений и использование процессов для изменения).
  • Объем физической активности (оценочный расход энергии в день, измеренный акселерометром Actigraph) и упражнений (зарегистрированные минуты тренировок в день).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Nebraska

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Janet L Nieveen, PhD, RN, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0178-09-FB
  • 5P20NR011404-03 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками