Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsonderzoek op lange termijn van NVA237 versus QAB149 bij COPD-patiënten

17 februari 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, 52 weken durende studie om de veiligheid van NVA237 te beoordelen in vergelijking met QAB149 bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die een matige tot ernstige luchtstroombeperking hebben

Het doel van de studie is om veiligheidsgegevens op lange termijn van NVA237 te verschaffen. Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis NVA237 beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

511

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Gulf Shores, Alabama, Verenigde Staten, 36547
        • Novartis Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80528
        • Novartis Investigative Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06033
        • Novartis Investigative Site
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Novartis Investigative Site
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Novartis Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Novartis Investigative Site
      • Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Couer D'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Florence, Kentucky, Verenigde Staten, 41042
        • Novartis Investigative Site
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • Novartis Investigative Site
      • Opelousas, Louisiana, Verenigde Staten, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, Verenigde Staten, 04005
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worchester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Novartis Investigative Site
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Fremont, Nebraska, Verenigde Staten, 68025
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Novartis Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Verenigde Staten, 28467
        • Novartis Investigative Site
      • Tabor City, North Carolina, Verenigde Staten, 28463
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
        • Novartis Investigative Site
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404-3233
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29412
        • Novartis Investigative Site
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Novartis Investigative Site
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
        • Novartis Investigative Site
      • N. Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29582
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
        • Novartis Investigative Site
      • Kingwood, Texas, Verenigde Staten, 77339
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Novartis Investigative Site
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Novartis Investigative Site
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • Novartis Investigative Site
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Oregon, Wisconsin, Verenigde Staten, 53575
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten met COPD volgens GOLD 2011 die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  2. Patiënten met een luchtstroombeperking van 30-80% post-bronchusverwijdende FEV1 bij inloop.
  3. Huidige of ex-rokers met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren
  4. Patiënten met een mMRC-score van ten minste 2 bij inloop.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten gecontra-indiceerd voor muscarine-antagonisten en bèta-2-agonisten
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen vijf jaar
  3. Patiënten met nauwekamerhoekglaucoom, BPH of blaashalsobstructie of matig-ernstige nierfunctiestoornis of urineretentie
  4. Patiënten die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening een COPD-exacerbatie hadden.
  5. Patiënten die langdurige zuurstoftherapie nodig hebben, voorgeschreven voor meer dan 12 uur per dag.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van astma.
  7. Patiënten met beginnende ademhalingssymptomen, waaronder de diagnose COPD, vóór de leeftijd van 40 jaar.
  8. Patiënten met een bloed-eosinofielentelling van meer dan 600 mm/3 tijdens de inloopperiode
  9. Patiënten met een bijkomende longaandoening
  10. Patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde cardiovasculaire comorbide aandoeningen
  11. Patiënten met een diagnose van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie
  12. Patiënten met actieve longtuberculose
  13. Patiënten in de actieve fase van een longrevalidatieprogramma
  14. Andere in het protocol gedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NVA237 dosis 1
Geneesmiddel: NVA237
NVA237 wordt geleverd in capsulevorm in blisterverpakkingen voor gebruik in de Novartis Concept 1 SDDPI
Actieve vergelijker: Langwerkende bèta-2-agonist (LABA)
QAB149
Geneesmiddel: Langwerkende bèta-2-agonist (LABA)
QAB149 en bijpassende placebo worden geleverd in capsulevorm in blisterverpakkingen voor gebruik in de Novartis Concept 1 SDDPI
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met QAB149

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat veiligheid en verdraagbaarheid meldt in termen van meldingspercentage van ongewenste voorvallen (AE).
Tijdsspanne: 52 weken
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptoom, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), syndroom of ziekte die optreedt tijdens het onderzoek, afwezig was bij aanvang, of, indien aanwezig bij aanvang, lijkt te verergeren. Ernstige ongewenste voorvallen zijn ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen (of verlengen), aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid veroorzaken, leiden tot aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen, of andere aandoeningen zijn die naar het oordeel van de onderzoekers aanzienlijke gevaren vertegenwoordigen.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot stopzetting van de behandeling
Tijdsspanne: 52 weken
De stopzettingspercentages worden berekend volgens de Kaplan Meier-methode. Het protocol stond patiënten toe om te stoppen buiten het behandelingsvenster, vandaar dat we een patiënt hebben die stopte op dag 388. Redenen voor stopzetting van de behandeling zijn: Beslissing van de patiënt/voogd, Bijwerking, Protocolafwijking Gebrek aan werkzaamheid, Beslissing van de arts, Doseringsfout, Verbetering van de ziekte in studie, Zwangerschap, Technische problemen
52 weken
Verandering vanaf baseline in gemiddeld geforceerd expiratoir volume (gemiddelde van de twee FEV1-metingen 45 en 15 minuten vóór dosis) in één seconde in week 52
Tijdsspanne: -45 min en -15 minuten basislijn en in week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in dal-FEV1 vóór de dosis werd geanalyseerd met behulp van een analyse van herhaalde metingen van het covariantiemodel met daarin behandeling, uitgangswaarde FEV1, bezoek, uitgangsrookstatus, uitgangsgebruik van ICS, COPD-ernst en behandeling per bezoek, bezoek per uitgangswaarde FEV1-interacties. Er werd een ongestructureerde variantie-covariantiefoutmatrix gebruikt. Longfunctiebeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie volgens internationale normen. Pre-dosis dal-FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van FEV1 op -45 min en -15 min voor de ochtenddosis in week 52. Baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosis FEV1 bij -45 min en -15 min op dag 1.
-45 min en -15 minuten basislijn en in week 52
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geforceerd expiratoir volume (FEV1) vóór de dosis in één seconde op alle tijdspunten na de uitgangswaarde
Tijdsspanne: -45 min en -15 minuten basislijn en in week 52
Longfunctiebeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie volgens internationale normen. Baseline FEV1 werd gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosis FEV1 gemeten bij -45 minuten (min) en -15 minuten op dag 1.
-45 min en -15 minuten basislijn en in week 52
Verandering ten opzichte van baseline in pre-dosis geforceerde vitale capaciteit (FVC) op alle tijdspunten na baseline
Tijdsspanne: -45 min en -15 minuten basislijn en in week 52
Longfunctiebeoordelingen werden uitgevoerd met behulp van gecentraliseerde spirometrie volgens internationale normen. Baseline FVC werd gedefinieerd als het gemiddelde van de pre-dosis FVC gemeten bij -45 minuten (min) en -15 minuten op dag 1.
-45 min en -15 minuten basislijn en in week 52
Verandering van baseline in COPD-symptomen
Tijdsspanne: 52 weken
De totale symptoomscore werd gedefinieerd als de som van individuele kernen voor ademhalingssymptomen, hoesten, piepende ademhaling, hoeveelheid sputum, kleur van sputum en rusteloosheid. Als een patiënt op een bepaalde dag een ochtendscore en een avondscore had voor een individueel symptoom, dan moest de slechtste score worden genomen als de dagelijkse score voor dat symptoom. Elke symptoomschaal varieerde van 0-3, waarbij 0 geen symptomen was en 3 de ergste. De totale symptoomscore dag/dag/nacht bestaat uit het bekijken van de score voor 6 symptomen en kan dus minimaal 0 of maximaal 18 zijn.
52 weken
Verandering van baseline in COPD-symptomen
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage dagen met 'geen symptomen overdag' Een dag met 'geen symptomen overdag' werd op basis van de dagboekgegevens gedefinieerd als elke dag waarop de patiënt 's avonds geen hoest, geen piepende ademhaling, geen productie van sputum en geen gevoel van kortademigheid had geregistreerd ( behalve tijdens hardlopen) en geen pufjes noodmedicatie gedurende de afgelopen 12 uur (ongeveer van 8.00 uur tot 20.00 uur). Een patiënt werd echter niet als symptoomvrij beschouwd als hij/zij die dag noodmedicatie had gebruikt, zelfs als zijn/haar totale score voor symptomen overdag nul was. Percentage nachten zonder 's nachts wakker te worden Een nacht zonder 's nachts wakker te worden werd op basis van dagboekgegevens gedefinieerd als elke nacht waarin de patiënt niet wakker werd vanwege symptomen. Het totale aantal nachten zonder 's nachts wakker worden gedurende de behandelingsperiode werd gedeeld door het totale aantal nachten waarin dagboekopnamen waren gemaakt om het percentage nachten zonder 's nachts wakker te worden af ​​te leiden.
52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde dagelijkse aantal inhalaties van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 52 weken
Het aantal pufjes met noodmedicatie dat de afgelopen 12 uur was ingenomen, werd door de patiënten 's morgens en' s avonds in het eDagboek bijgehouden. Het totale aantal pufjes noodmedicatie per dag gedurende de behandelingsperiode van 52 weken werd berekend en gedeeld door het totale aantal dagen met niet-ontbrekende noodmedicatiegegevens om het gemiddelde dagelijkse aantal pufjes noodmedicatie voor de patiënt af te leiden. Ontbrak het aantal trekjes voor een deel van de dag (ochtend of avond), dan werd in de noemer een halve dag gebruikt. Veranderingen ten opzichte van baseline in het aantal pufjes werden geanalyseerd met behulp van een lineair gemengd model dat behandeling, baseline aantal pufjes, baseline rookstatus, baseline ICS-gebruik en COPD-ziekte-ernst als vaste effecten bevatte met centrum als een willekeurig effect
52 weken
Tijd tot eerste COPD-exacerbatie (matig of ernstig).
Tijdsspanne: 52 weken
COPD-exacerbaties worden als matig beschouwd als behandeling met systemische corticosteroïden en/of antibiotica nodig was. COPD-exacerbaties worden als ernstig beschouwd als ziekenhuisopnames nodig waren. Tarieven worden berekend volgens de Kaplan Meier-methode.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNVA237A2319
  • 2012-002728-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren