Enable® Aorta Sutureless Bioprothese Evaluatie (EASE)
29 april 2019 bijgewerkt door: Medtronic Bakken Research Center
Enable® Aortic Sutureless Bioprothese-evaluatie: een niet-interventionele studie na marktintroductie
Het EASE Enable-onderzoek is bedoeld om aanvullende gegevens te verzamelen over de klinische resultaten van de Medtronic Enable® aortabioprothese bij patiënten in de "echte wereld".
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het EASE Enable-onderzoek is bedoeld om de klinische prestaties van de Medtronic Enable®-aorta-bioprothese te karakteriseren in een post-market real-world setting.
Dit is een niet-gerandomiseerde, prospectieve, niet-interventionele multi-center post-market release (PMR) studie. Er zullen maximaal 800 proefpersonen worden ingeschreven in maximaal 40 centra in Europa. Na vervanging van de aortaklep met de Enable®-aorta-bioprothese, krijgt elke patiënt routinematige controlebezoeken met de volgende tussenpozen: 30 dagen na implantatie (30 dagen na implantatie of vóór ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt), binnen 6 maanden na implantatie, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 5 jaar na implantatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
225
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Duesseldorf, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf (UKD)
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Munich, Duitsland, 80636
- Deutssches Herzzentrum Muenchen
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster (UKM)
-
Oldenburg, Duitsland, 26133
- Klinikum Oldenburg GmbH
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille (CHRU)
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Mercogliano, Italië, 83013
- Casa Di Cura Privata 'Montevergine' S.p.A.
-
Milan, Italië, 20157
- Ospedale Luigi Sacco
-
Rome, Italië, 00135
- Azienda Complesso Ospedaliero S.Filippo Neri
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Nederland, 8934AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38001
- Hospiten Rambla
-
-
-
-
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- The James Cook University Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met aortaklepstenose, aortaklepinsufficiëntie of een combinatie van beide die een aortaklepvervanging nodig hebben, komen in aanmerking voor dit onderzoek, als ze voldoen aan alle inclusiecriteria van het onderzoek en aan geen van de exclusiecriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met aortaklepstenose, aortaklepinsufficiëntie of een combinatie van beide.
- De patiënt moet zijn/haar eigen aortaklep vervangen door een bioprothese met of zonder bijkomende procedures.
- Patiënt is ouder dan de minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving om deel te nemen aan een klinische studie.
- Patiënt is bereid terug te keren naar de plaats van implantatie voor vervolgbezoeken.
- Patiënt is voldoende geïnformeerd over deze klinische studie en is bereid het Patiënt Data Release Form te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt moet twee of meer kleppen vervangen.
- Patiënt die eerder een aortaklepvervanging (AVR) heeft ondergaan.
- Patiënt met native bicuspide aortaklep.
- Patiënt met actieve endocarditis of andere systemische infectie.
- Patiëntdilatatie van de aorta ascendens, vervormingen of onregelmatige aorta-annulus of geometrie van de aorta ascendens zoals gezien via preoperatieve beeldvorming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Aortaklepstenose, aortaklepinsufficiëntie
Patiënten met aortaklepinsufficiëntie en/of aortaklepstenose die AVR nodig hebben.
|
Aortaklep Vervangingsoperatie van de eigen aortaklep met de Enable® aorta bioprothese.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische prestaties tijdens de implantatieprocedure, 30 dagen na implantatie (of vóór ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt), binnen 6 maanden na de operatie, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 5 jaar na de procedure.
Tijdsspanne: Tijdens de implantatieprocedure, 30 dagen na de implantatie (of vóór ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt), binnen 6 maanden na de operatie, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 5 jaar na de procedure.
|
De vroege en late (tot vijf jaar) klinische prestaties van de Enable® aorta-bioprothese zullen worden gekarakteriseerd.
Metingen van klinische prestaties omvatten hemodynamische prestaties door echocardiografie, functionele classificatie en veiligheid van de New York Heart Association (NYHA) (SAE's, ADE's, SADE's).
|
Tijdens de implantatieprocedure, 30 dagen na de implantatie (of vóór ontslag uit het ziekenhuis, wat het eerst komt), binnen 6 maanden na de operatie, 1 jaar en daarna jaarlijks tot 5 jaar na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Otto Dapunt, MD, LKH Universitätsklinik Graz, Austria
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Martens S, Sadowski J, Eckstein FS, Bartus K, Kapelak B, Sievers HH, Schlensak C, Carrel T. Clinical experience with the ATS 3f Enable(R) Sutureless Bioprosthesis. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Sep;40(3):749-55. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.12.068. Epub 2011 Feb 20.
- Englberger L, Carrel TP, Doss M, Sadowski J, Bartus K, Eckstein FF, Asch FM, Martens S. Clinical performance of a sutureless aortic bioprosthesis: five-year results of the 3f Enable long-term follow-up study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Oct;148(4):1681-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.03.054. Epub 2014 Apr 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EASE Enable
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .