Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auditief hersenstamimplantaat (ABI) bij volwassen niet-neurofibromatose type 2-proefpersonen

23 april 2020 bijgewerkt door: Dr. Daniel Lee, Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Studie van Nucleus 24 en ABI541 auditieve hersenstamimplantaten (ABI) bij volwassen niet-neurofibromatose type 2 proefpersonen

Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of een auditief hersenstamimplantaat (ABI) het gehoor kan verbeteren bij personen die aan beide oren doof zijn en geen kandidaat zijn voor cochleaire implantaten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit MEEI-onderzoek naar auditieve hersenstamimplantaten (ABI) is om nieuwe manieren te vinden om het gehoor te verbeteren bij patiënten die doof zijn en geen cochleair implantaat kunnen krijgen. De ABI is een chirurgisch geplaatst bionisch implantaat dat geluiden omzet in elektrische signalen die rechtstreeks worden doorgegeven aan de cochleaire kern, het eerste auditieve centrum van de hersenen. Gedurende vele jaren hebben ABI's het gehoor verbeterd van patiënten die doof zijn als gevolg van hersentumoren die verband houden met een genetisch syndroom dat Neurofibromatose Type 2 (NF2) wordt genoemd. Een aantal recente onderzoeken suggereert echter dat dove patiënten die geen NF2 hebben en niet in aanmerking komen voor een cochleair implantaat, ook baat kunnen hebben bij het plaatsen van een ABI. Deze voorlopige studies suggereren dat deze niet-NF2- of "niet-tumor"-patiënten mogelijk betere resultaten hebben na een ABI-operatie dan patiënten die lijden aan NF2. Patiënten die geen NF2 hebben en doof zijn als gevolg van schade aan de gehoorzenuwen of de binnenoren door infectie, ziekte of letsel, komen niet in aanmerking voor een cochleair implantaat en er zijn in deze gevallen geen andere opties om het gehoor te verbeteren dan de ABI. Het doel van onze studie is dus om zorgvuldig te analyseren of ABI-chirurgie het gehoor en de kwaliteit van leven van niet-NF2-patiënten verbetert op basis van subjectieve en objectieve metingen van hun gehoor voor en na een ABI-operatie. We zijn met name van plan om ABI-uitkomsten te bestuderen bij niet-NF2-patiënten, de parameters te karakteriseren die op hun apparaten worden gebruikt en het veiligheidsprofiel van ABI's bij deze patiënten te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Engels als primaire taal
  • Medisch en psychologisch geschikt
  • Bereid om meningitis / pneumokokkenvaccinaties te ontvangen/gekregen
  • In staat om te voldoen aan studievereisten, inclusief reizen naar de onderzoekslocatie

  • Cochleaire of retrocochleaire anomalie/pathologie die de overdracht van auditieve informatie van het slakkenhuis naar de hersenstam verstoort, resulterend in ernstige tot zeer ernstige bilaterale doofheid (drempels van 90 dB of erger in beide oren op zuivere toonaudiometrie variërend van 250 tot 2.000 Hz en spraakherkenning scores ≤ 30% in beide oren). Alle proefpersonen ondergaan beengeleidingsaudiometrie en tympanometrie om perceptief gehoorverlies te bevestigen en mogelijke middenooraandoeningen uit te sluiten.

    • Aandoeningen die niet op een andere manier kunnen worden behandeld met conventionele hoortoestellen of cochleaire implantaten. Als eerder CI was gebruikt, hadden de proefpersonen een mislukte respons, gedefinieerd als ≤ 30% spraakherkenning en de perceptie van de patiënt dat er onvoldoende baat bij was om het apparaat te blijven gebruiken.

    • Verwachte onderwerpen zijn onder meer degenen met deze diagnoses:

      • Bilateraal ernstig/volledig verbeend slakkenhuis
      • Bilaterale cochleaire misvormingen die leiden tot slechte CI-uitkomsten
      • Bilaterale temporale botbreuken, waarbij de VIIIe hersenzenuwen zijn verstoord
      • Bilaterale cochleaire zenuwagenese
      • Geen CI-kandidaat op basis van de hierboven vermelde pathologie, onaanvaardbare bijwerkingen bij CI (bijv. stimulatie van de aangezichtszenuw), of Evoked Auditory Potential-test die een slechte respons voorspelt

Uitsluitingscriteria:

  • Anomalieën/pathologie waarbij de hersenstam of cortex betrokken zijn
  • Retrocochleaire pathologie als gevolg van NF2 of andere soorten neoplasma van de hersenzenuw of hersenstam
  • Naast elkaar bestaande medische aandoeningen die bestraling van de hersenstam of auditieve cortex vereisen
  • Medische of psychologische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor een operatie
  • Bijkomende handicaps die deelname aan evaluaties zouden verhinderen of beperken
  • Onrealistische verwachtingen van patiënt of familie met betrekking tot de voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de procedure en de prothese
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-NF2 ABI-operatie
Alle proefpersonen maken deel uit van een enkele arm waarbij het Nucleus ABI541 Auditieve Hersenstamimplantaat (ABI)-apparaat wordt geplaatst. De Nucleus 24 werd stopgezet en is niet langer beschikbaar.
Apparaat: Nucleus 24 (niet meer leverbaar) en ABI541 Auditieve hersenstamimplantaten (ABI)
Nucleus ABI541 Auditief hersenstamimplantaat (ABI)-operatie gevolgd door apparaatactivering, testen en klinische beoordeling gedurende vijf jaar na de operatie.
Andere namen:
  • ABI, Nucleus 24, Cochlear Americas, ABI541, Nucleus-profiel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Audiologische prestaties
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief

Gemiddelde zuivere toondrempel gemeten 12 maanden na de operatie. Gemeten in dB HL, waarbij een lagere drempel een gevoeliger gehoor aangeeft en een hogere drempel een minder gevoelig gehoor.

We hebben alleen gegevens opgenomen van proefpersonen die een auditieve waarneming van enige omvang hadden na een ABI-operatie (1/3 proefpersonen).
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel J Lee, MD, FACS, MEEI, HMS, MGH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEEI HSC 12-061

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren