Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe inbrengtechniek voor larynxmaskerluchtweg

15 december 2019 bijgewerkt door: David Walega, Northwestern University
Een larynxmaskerluchtweg ("LMA") is een luchtwegapparaat dat vaak wordt gebruikt en onder algemene anesthesie wordt geplaatst om de ventilatie van de longen van de patiënt tijdens verdoving te vergemakkelijken. Het is vergelijkbaar met een "endotracheale tube" (een beademingsslang), maar is minder invasief. Het wordt ook als back-up geplaatst wanneer de anesthesioloog een beademingsslang niet kan passeren en de patiënt niet voldoende beademt. Helaas kan een LMA leiden tot complicaties die vergelijkbaar zijn met die van het plaatsen van een beademingsslang, zoals keelpijn en schorre stem. Eerdere studies hebben verschillende variabelen onderzocht die van invloed kunnen zijn op hoe vaak complicaties optreden; deze variabelen omvatten het toedienen van ontstekingsremmende medicijnen en het opblazen van de LMA tot verschillende drukken (het "werkende" uiteinde van de LMA, dat in de keel van de patiënt rust, heeft een manchet die is opgeblazen om een ​​afdichting te bieden). We bestuderen het effect van de PLAATSINGSTECHNIEK op postoperatieve keelpijn, schorre stem en slikproblemen. We zullen 3 plaatsingstechnieken gebruiken: de traditionele plaatsingstechniek, een iets andere traditionele plaatsingstechniek en een nieuwe techniek, afgekort de "ELLIA"-methode. De hypothese van deze studie is dat een nieuwe LMA-insertietechniek geen verschil zal hebben in postoperatieve faryngolaryngeale morbiditeit, waaronder keelpijn, dysfagie en dysfonie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De LMA wordt ingebracht op basis van een van de drie methoden die willekeurig aan elke patiënt worden toegewezen. De ELLIA-techniek omvat het voorzichtig optillen van de larynxstructuren (keel) van de patiënt terwijl de LMA wordt geplaatst om de zwaartekracht tegen te gaan. Terwijl bij de traditionele plaatsingsmethode de LMA door de keelholte wordt geleid met een vinger in de keelholte, vermijdt de ELLIA-methode deze stap. Algemene anesthesie zal gedurende de hele chirurgische ingreep worden gehandhaafd naar goeddunken van de anesthesioloog. Aan het einde van de casus wordt, zoals normaal zou gebeuren, de LMA uit de luchtweg van de patiënt verwijderd en wordt de patiënt naar de PACU gebracht, waar hij of zij zoals gewoonlijk wordt verzorgd. Eén en twee uur na de operatie beoordelen geblindeerde onderzoeksassistenten de patiënt op keelpijn, schorre stem en slikproblemen. Ten slotte krijgt de patiënt om 24 uur een telefoontje van een geblindeerde onderzoeksassistent die dezelfde uitkomsten beoordeelt. Deze gegevens worden verzameld en gepresenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (categorie patiëntfitness van de American Society of Anesthesiologists) I, II, III
  • Leeftijd 18-90
  • Algemene verdoving voor plaatsen waar LMA-plaatsing (Laryngeal Mask Airway) niet gecontra-indiceerd is, zal worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine mondopening
  • Preoperatieve keelpijn/dysfagie/dysfonie
  • Patiënten met een verhoogd risico op aspiratie
  • Morbide obesitas BMI > 40
  • Onbehandelde chronische GORZ
  • Zwangerschap
  • Vermoedelijke supraglottische afwijkingen
  • N2O gebruik
  • Behoefte aan oraal-faryngeale afzuiging
  • Orale en nasale chirurgie ondergaan
  • Intubatie of andere orale instrumentele manipulaties dan
  • LMA-plaatsingen intraoperatief of postoperatief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 klassieker
Groep 1 Gebruik van de klassieke inbrengtechniek en volledig leeggelopen LMA (Laryngeal Mask Airway) aanbevolen in de LMA-handleiding.
Ander: Groep 1 Klassiek

Actieve Comparator: Groep 1 klassieker

Groep 1 Gebruik van de klassieke inbrengtechniek en volledig leeggelopen LMA aanbevolen in de LMA-handleiding.
Actieve vergelijker: Groep 2 vooraf opgeblazen
Groep 2 (vooraf opgeblazen): Gebruik van de aanbevolen inbrengtechniek met het vooraf opgeblazen volume dat aanwezig is in een LMA (Laryngeal Mask Airway) van de fabrikant
Ander: Groep 2 vooraf opgeblazen
Groep 2 (vooraf opgeblazen): Gebruik van de aanbevolen inbrengtechniek met het vooraf opgeblazen volume dat aanwezig is in een LMA (Laryngeal Mask Airway) van de fabrikant.
Actieve vergelijker: Groep 3 ELL-PIC techniek
Groep 3 (ELL-PIC): Gebruik van de ELL-PIC-techniek.
Ander: Groep 3 ELL-PIC
Groep 3 (ELL-PIC): Gebruik van de ELL-PIC-techniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: 24 uur
De primaire uitkomsten voor deze studie zijn postoperatieve faryngolaryngeale complicaties van keelpijn zoals gerapporteerd door de deelnemer.
24 uur
De primaire uitkomsten van deze studie zijn postoperatieve faryngolaryngeale complicaties, waaronder dysfonie
Tijdsspanne: 24 uur
De primaire uitkomsten voor deze studie zijn postoperatieve faryngolaryngeale complicaties, waaronder dysfonie. Moeilijkheden met spreken zoals beoordeeld door het onderzoeksteam en gerapporteerd door de deelnemer 24 uur na plaatsing van de LMA-luchtweg.
24 uur
De primaire uitkomsten van deze studie zijn postoperatieve dysfagie.
Tijdsspanne: 24 uur
De primaire uitkomsten voor deze studie zijn postoperatieve faryngolaryngeale complicatie van dysfagie 24 uur na plaatsing van de luchtweg. Dit wordt beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam tijdens de 24-uurs follow-up of gerapporteerd door de deelnemer.
24 uur
De primaire uitkomsten van deze studie zijn postoperatieve faryngolaryngeale complicaties, waaronder dysfagie, keelpijn en dysfonie.
Tijdsspanne: 24 uur
De primaire uitkomsten voor deze studie zijn postoperatieve faryngolaryngeale complicaties, waaronder dysfagie, keelpijn en dysfonie 24 uur na plaatsing van de luchtweg.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van keelpijn
Tijdsspanne: 24 uur

Ernst van keelpijn 24 uur na plaatsing van de luchtweg op een 11-puntsschaal van 0-10 (0 is gelijk aan geen pijn en 10 is de ergste pijn ooit) per hersteluur.

Weinig pijn = 0 veel pijn = 500 samengestelde score (0 tot 11 punten per uur x 24 uur)
24 uur
Bloed op LMA na verwijdering
Tijdsspanne: Onmiddellijk na verwijdering van de LMA
Aanwezigheid van bloed direct na het verwijderen van de LMA na de operatie.
Onmiddellijk na verwijdering van de LMA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Walega, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00046964

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweg morbiditeit

Klinische onderzoeken op Groep 1 Klassiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren