Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de immunogeniciteit en veiligheid van het driewaardige virosomale griepvaccin, formulering van 2012-2013, te beoordelen bij gezonde proefpersonen van 3 tot 18 jaar oud

12 juli 2018 bijgewerkt door: Adimmune Corporation
Dit is een open studie naar het gebruik van het AdimFlu-V-vaccin (seizoen 2012-2013) bij jonge, gezonde proefpersonen. Proefpersonen van 9 jaar of ouder en jonger dan 18 jaar krijgen één dosis vaccin (0,5 ml) via intramusculaire injectie in de bovenarm. Personen van 3 jaar of ouder en jonger dan 9 jaar zullen twee doses vaccin (0,5 ml) krijgen via intramusculaire injectie in de bovenarm met een tussenpoos van 4 weken (28 dagen). Veiligheidsuitkomsten omvatten onmiddellijke reacties op het moment van vaccinatie, gevraagde lokale en systemische reacties binnen 7 dagen na elke vaccinatie, ongevraagde bijwerkingen waargenomen vanaf de eerste vaccinatie tot 28 dagen na de laatste vaccinatiedosis, en ernstige bijwerkingen tijdens de observatie. Sera bereid uit bloedmonsters zullen onmiddellijk voorafgaand aan en 4 weken na elke vaccinatie van elke proefpersoon worden verzameld. Anti-hemagglutinine (HA) antilichaamtiters zullen worden bepaald met behulp van de WHO-referentietechniek voor hemagglutinatieremming. Het centrale laboratorium dat verantwoordelijk is voor antilichaamtitraties zal niet op de hoogte zijn van de achtergrond van bloedmonsters (bijv. pre- of post-serum), het wordt ook waarnemerblind genoemd. Om veiligheidsredenen zullen alle proefpersonen gedurende 8 weken na de laatste vaccinatie worden gevolgd, hetzij door een klinisch bezoek, hetzij door telefonisch contact.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital at Linkuo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Jongens of niet-zwangere meisjes van ≥ 3 tot en met < 18 jaar oud op de dag van de eerste vaccinatie;
  2. Proefpersoon en/of ouder(s)/wettelijke voogd(en) moeten bereid zijn de geplande studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken;
  3. Proefpersoon moet in goede lichamelijke gezondheid verkeren op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek;
  4. Proefpersoon en/of ouder(s)/wettelijke voogd(en) moeten de ondertekende studiespecifieke geïnformeerde toestemming verstrekken voorafgaand aan de start van een onderzoeksprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen kregen in de voorgaande 6 maanden een griepvaccin;
  2. Geschiedenis van overgevoeligheid voor eieren of kippeneiwit, polymyxine B of neomycine, of vergelijkbare farmacologische effecten om het vaccin te bestuderen;
  3. Persoonlijke of familiegeschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom;
  4. Een acute koortsachtige ziekte binnen 1 week voorafgaand aan vaccinatie;
  5. Huidige aandoeningen van de bovenste luchtwegen, waaronder verkoudheid of verstopte neus binnen 72 uur;
  6. Proefpersonen met griepachtige ziekte zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van koorts (temperatuur ≥ 38°C) en ten minste twee van de volgende vier symptomen: hoofdpijn, spier-/gewrichtspijn en pijn (bijv. myalgie/artralgie), keelpijn en hoesten;
  7. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek; vrouwen die zwanger kunnen worden het niet eens zijn met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode (bijv. hormonale anticonceptiva, spiraaltje, barrièreapparaat of onthouding) tijdens het onderzoek;
  8. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat, of deelname aan een klinische studie, binnen 3 maanden vóór de studievaccinatie;
  9. Immunodeficiëntie, of onder immunosuppressieve behandeling;
  10. Ontvangst van levend virusvaccin binnen 1 maand voorafgaand aan studievaccinatie of ontvangst verwachten binnen 1 maand na studievaccinatie; ontvangst van een geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan de studievaccinatie of verwachte ontvangst binnen 1 maand na de studievaccinatie;
  11. Ontvangst van bloedproducten, inclusief immunoglobuline in de voorafgaande 3 maanden;
  12. Volgens de onderzoekers kan een onderliggende aandoening de evaluatie van het vaccin verstoren;
  13. Aanzienlijke chronische ziekte waarvoor een geïnactiveerd griepvaccin wordt aanbevolen of vaak wordt gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AdimFlu-V
Biologisch: AdimFlu-V

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel is het evalueren van de immunogeniciteitsprofielen voor influenzavirusvaccinstammen (seizoen 2012-2013) van de AdimFlu-V.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline voor anti-hemagglutinine (HA) antilichamen door hemagglutinaton inhibitie (HAI) 28 dagen na immunisatie
Serummonsters worden genomen voorafgaand aan de vaccinatie en 4 weken na elke vaccinatie. Serummonsters zullen worden getest op anti-hemagglutinine (HA)-antilichamen door hemagglutinatie-inhibitie (HAI) en assays zullen worden uitgevoerd in het door Adimmune Corporation aangewezen centrale laboratorium. Proefpersonen worden als seronegatief beschouwd als serum HAI-titer < 1:10. De seroconversie wordt gedefinieerd als de post-vaccinatie serum HAI-titer van ten minste 1:40 voor wie een negatieve pre-vaccinatie had of een viervoudige of grotere toename in HAI-titers bij personen met een positief pre-vaccinatieserum.
Verandering ten opzichte van baseline voor anti-hemagglutinine (HA) antilichamen door hemagglutinaton inhibitie (HAI) 28 dagen na immunisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het secundaire doel is om de veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen te evalueren, inclusief de aanwezigheid of afwezigheid van de vooraf gespecificeerde reactogeniciteitsgebeurtenissen en andere ernstige/niet-ernstige bijwerkingen van de AdimFlu-V.
Tijdsspanne: 7 dagen na elke vaccinatie en 8 weken na de laatste vaccinatie

Reactogeniciteitsgebeurtenissen zijn vooraf gespecificeerde ongewenste voorvallen die systematisch door alle deelnemers worden geregistreerd op dagboekkaarten (een raster van selectievakjes voor elke gebeurtenis en elke dag) tijdens de onmiddellijke post-vaccinatieperiode. Over het algemeen worden de gebeurtenissen van reactogeniciteit gedurende 7 dagen na elke vaccinatie geregistreerd. De selectie van de gebeurtenissen die systematisch moeten worden verzameld, is gebaseerd op de gebeurtenissen die naar verwachting zullen optreden bij een wildtype-influenza-infectie, waaronder koorts (≥38°C), loopneus of verstopte neus, hoesten, keelpijn, spierpijn, hoofdpijn, braken, misselijkheid en malaise. Verder zullen ook de lokale (injectieplaats) reacties worden beoordeeld, waaronder pijn/pijn, zwelling, roodheid, ecchymose en bewegingsbeperking van de arm.

Met betrekking tot de veiligheid van het onderzoeksvaccin op lange termijn, zullen de significante en/of ernstige bijwerkingen worden geregistreerd tijdens de 8 weken follow-up na de geplande laatste vaccinatie.
7 dagen na elke vaccinatie en 8 weken na de laatste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adimmune Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLUV12T13C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Influenza

Klinische onderzoeken op AdimFlu-V

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren