Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitroglycerine-infusie tijdens hartchirurgie

30 oktober 2020 bijgewerkt door: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Nitroglycerine-infusie tijdens opwarming bij hartchirurgie en de effecten ervan op weefselperfusie en -coagulatie

Hypothermische cardiopulmonale bypass resulteert in perifere vasoconstrictie en heparine-insluiting. Hypoperfusie en ischemische reperfusieschade worden in verband gebracht met een systemische ontstekingsreactie, terwijl onvoldoende en vertraagde neutralisatie van heparine door protamine kan bijdragen aan meer bloedverlies tijdens de opwarmingsfase.

Nitroglycerine-infusie, een NO-gerelateerde vasodilatator, is een gevestigde en effectieve behandeling voor onstabiele angina, myocardinfarct, congestief hartfalen en perioperatieve hemodynamische behandeling voor hartchirurgie. Daarom veronderstellen we dat nitroglycerine-infusie tijdens het opwarmen systemische ischemische stress corrigeert en heparine-neutralisatie bij hartchirurgie vergemakkelijkt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde klinische studie in een tertiair academisch centrum bij patiënten met hartchirurgie, om een ​​nitroglycerine-infusiedosis van 0-0,1 mcg/kg/min of 1-5 mcg/kg/min te krijgen tijdens het opwarmen in een cardiopulmonale bypass.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • electieve hartchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • hartfalen, ademhalingsfalen, astma-aanval, uremie, normotherme bypass.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis NTG
Nitroglycerine-infusie 1-5 mcg/kg/min
Geneesmiddel: Nitroglycerine infusie
Nitroglycerine-infusie tijdens het opwarmen
Andere namen:
  • Millisrol
ACTIVE_COMPARATOR: Lage dosis NTG
Nitroglycerine-infusie 0-0,1 mcg/kg/min
Geneesmiddel: Nitroglycerine infusie
Nitroglycerine-infusie tijdens het opwarmen
Andere namen:
  • Millisrol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmalactaatniveau, vóór incisie
Tijdsspanne: Voor incisie
Plasmalactaatniveau, mmol/L, vóór incisie
Voor incisie
Plasmalactaatniveau, vóór aanvang van CPB
Tijdsspanne: Voor aanvang CPB
Plasmalactaatniveau, mmol/L, vóór aanvang van CPB
Voor aanvang CPB
Plasmalactaatniveau, loslaten van aortaklem
Tijdsspanne: Loslaten van de aortaklem
Plasmalactaatniveau, mmol/L, loslaten van aortaklem
Loslaten van de aortaklem
Plasmalactaatniveau, na toediening van Protamine
Tijdsspanne: Na toediening van Protamine
Plasmalactaatniveau, mmol / L, na stopzetting van CPB en protamine-toediening
Na toediening van Protamine
Plasmalactaatniveau, bij aankomst op de ICU
Tijdsspanne: Bij aankomst op de IC
Plasmalactaatniveau, mmol/L, bij aankomst op de IC
Bij aankomst op de IC
Plasmaglucoseniveau, vóór incisie
Tijdsspanne: Voor incisie
Plasmaglucoseniveau, mg/dL, vóór incisie
Voor incisie
Plasmaglucoseniveau, vóór aanvang van CPB
Tijdsspanne: Voor aanvang CPB
Plasmaglucoseniveau, mg/dL, vóór aanvang van CPB
Voor aanvang CPB
Plasmaglucoseniveau, loslaten van aortaklem
Tijdsspanne: Loslaten van de aortaklem
Plasmaglucoseniveau, mg/dL, loslaten van aortaklem
Loslaten van de aortaklem
Plasmaglucoseniveau, na toediening van Protamine
Tijdsspanne: Na toediening van Protamine
Plasmaglucoseniveau, mg / dL, na stopzetting van CPB en Protamine-toediening
Na toediening van Protamine
Plasmaglucoseniveau, bij aankomst op de ICU
Tijdsspanne: Bij aankomst op de IC
Plasmaglucosespiegel, mg/dL, bij aankomst op de IC
Bij aankomst op de IC
Gemiddelde arteriële bloeddruk ≤ 40 mmHg na aanvang van NTG-infusie
Tijdsspanne: Na aanvang van NTG-infusie tijdens opwarmen
Gemiddelde arteriële bloeddruk ≤ 40 mmHg na aanvang van NTG-infusie tijdens opwarmen van cardiopulmonale bypass
Na aanvang van NTG-infusie tijdens opwarmen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geactiveerde coagulatietijd, vóór aanvang van CPB
Tijdsspanne: Voor aanvang CPB
Geactiveerde coagulatietijd, sec, voor aanvang van CPB
Voor aanvang CPB
Geactiveerde coagulatietijd, na toediening van Protamine
Tijdsspanne: Na toediening van Protamine
Geactiveerde coagulatietijd, sec, na stopzetting van CPB en protamine-toediening
Na toediening van Protamine
Dopamine-infusie na de operatie
Tijdsspanne: Bij aankomst op de IC
Infusiesnelheid van Dopamine, mcg/kg/min, bij aankomst op de IC
Bij aankomst op de IC
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Aankomst op de IC en extubatie
Tijd vanaf aankomst op ICU tot extubatie, uur
Aankomst op de IC en extubatie
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Aankomst op de IC en het verlaten van de IC
Tijd vanaf aankomst op ICU tot vertrek ICU, dag
Aankomst op de IC en het verlaten van de IC

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartindex, voor aanvang van het CPB
Tijdsspanne: Voor aanvang CPB
Hartindex, l/min/m2, voor aanvang van CPB
Voor aanvang CPB
Hartindex, stopzetting van CPB
Tijdsspanne: Beëindiging van het CPB
Cardiale Index, L/min/m2, Beëindiging van CPB
Beëindiging van het CPB
Hartindex, na toediening van Protamine
Tijdsspanne: Na toediening van Protamine
Hartindex, l/min/m2, na toediening van protamine
Na toediening van Protamine
Hartindex, bij aankomst op de IC
Tijdsspanne: Bij aankomst op de IC
Hartindex, l/min/m2, bij aankomst op de IC
Bij aankomst op de IC
Cerebrale oximetrie, voor aanvang van CPB, linker voorhoofd
Tijdsspanne: Voor aanvang CPB
Absolute waarde van cerebrale oximetrie, %, voor aanvang van CPB, linker voorhoofd
Voor aanvang CPB
Cerebrale oximetrie, voor aanvang van CPB, rechter voorhoofd
Tijdsspanne: Voor aanvang CPB
Absolute waarde van cerebrale oximetrie,%, voor aanvang van CPB, rechtervoorhoofd
Voor aanvang CPB
Cerebrale oximetrie, beginnend opwarmen, linkervoorhoofd
Tijdsspanne: Begin met opwarmen
Absolute waarde van cerebrale oximetrie, %, beginnend opwarmen, linkervoorhoofd
Begin met opwarmen
Cerebrale oximetrie, beginnend opwarmen, rechter voorhoofd
Tijdsspanne: Begin met opwarmen
Absolute waarde van cerebrale oximetrie,%, begin van opwarming, rechtervoorhoofd
Begin met opwarmen
Cerebrale oximetrie, loslaten van aortaklem, linkervoorhoofd
Tijdsspanne: Loslaten van de aortaklem
Absolute waarde van cerebrale oximetrie, %, loslaten van aortaklem, linkervoorhoofd
Loslaten van de aortaklem
Cerebrale oximetrie, loslaten van aortaklem, rechtervoorhoofd
Tijdsspanne: Loslaten van de aortaklem
Absolute waarde van cerebrale oximetrie, %, loslaten van aortaklem, rechtervoorhoofd
Loslaten van de aortaklem
Cerebrale oximetrie, stopzetting van CPB, linker voorhoofd
Tijdsspanne: Beëindiging van het CPB
Absolute waarde van cerebrale oximetrie,%, stopzetting van CPB, linkervoorhoofd
Beëindiging van het CPB
Cerebrale oximetrie, stopzetting van CPB, rechter voorhoofd
Tijdsspanne: Beëindiging van het CPB
Absolute waarde van cerebrale oximetrie,%, stopzetting van CPB, rechtervoorhoofd
Beëindiging van het CPB
Cerebrale oximetrie, na toediening van protamine, linker voorhoofd
Tijdsspanne: Na toediening van Protamine
Absolute waarde van cerebrale oximetrie, %, na toediening van protamine, linker voorhoofd
Na toediening van Protamine
Cerebrale oximetrie, na toediening van protamine, rechter voorhoofd
Tijdsspanne: Na toediening van Protamine
Absolute waarde van cerebrale oximetrie,%, na toediening van protamine, rechtervoorhoofd
Na toediening van Protamine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tri-Service General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TSGHIRB 1-102-05-049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden gedeeld vanaf 6 maanden na publicatie van het tijdschrift.

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie van het tijdschrift.

IPD-toegangscriteria voor delen

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie moeten worden gedeeld via e-mailverzoeken. De corresponderende auteur zal verzoeken beoordelen en hen de ondersteunende informatie sturen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen