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Infusione di nitroglicerina durante cardiochirurgia

30 ottobre 2020 aggiornato da: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Infusione di nitroglicerina durante il riscaldamento in cardiochirurgia e suoi effetti sulla perfusione tissutale e sulla coagulazione

Il bypass cardiopolmonare ipotermico provoca vasocostrizione periferica e intrappolamento di eparina. L'ipoperfusione e il danno da riperfusione ischemica sono associati a una risposta infiammatoria sistemica, mentre la neutralizzazione insufficiente e ritardata dell'eparina da parte della protamina può contribuire a una maggiore perdita di sangue durante la fase di riscaldamento.

L'infusione di nitroglicerina, un vasodilatatore NO-correlato, è un trattamento affermato ed efficace per l'angina instabile, l'infarto miocardico, l'insufficienza cardiaca congestizia e la gestione emodinamica perioperatoria per la cardiochirurgia. Pertanto, ipotizziamo che l'infusione di nitroglicerina durante il riscaldamento corregga lo stress ischemico sistemico e faciliti la neutralizzazione dell'eparina in cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato in un centro accademico terziario in pazienti con cardiochirurgia, per ricevere una dose di infusione di nitroglicerina di 0-0,1 mcg/kg/min o 1-5 mcg/kg/min durante il riscaldamento in bypass cardiopolmonare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cardiochirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, attacco d'asma, uremia, bypass normotermico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: NTG ad alto dosaggio
Infusione di nitroglicerina 1-5 mcg/kg/min
Droga: Infusione di nitroglicerina
Infusione di nitroglicerina durante il riscaldamento
Altri nomi:
  • Millirol
ACTIVE_COMPARATORE: NTG a basso dosaggio
Infusione di nitroglicerina 0-0,1 mcg/kg/min
Droga: Infusione di nitroglicerina
Infusione di nitroglicerina durante il riscaldamento
Altri nomi:
  • Millirol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello plasmatico di lattato, prima dell'incisione
Lasso di tempo: Prima dell'incisione
Livello plasmatico di lattato, mmol/L, prima dell'incisione
Prima dell'incisione
Livello plasmatico di lattato, prima dell'inizio del CPB
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del CPB
Livello plasmatico di lattato, mmol/L, prima dell'inizio del CPB
Prima dell'inizio del CPB
Livello plasmatico di lattato, rilascio del morsetto aortico
Lasso di tempo: Rilascio del morsetto aortico
Livello plasmatico di lattato, mmol/L, rilascio del morsetto aortico
Rilascio del morsetto aortico
Livello plasmatico di lattato, dopo somministrazione di protamina
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di protamina
Livello plasmatico di lattato, mmol/L, dopo la cessazione della somministrazione di CPB e protamina
Dopo la somministrazione di protamina
Livello di lattato plasmatico, all'arrivo in terapia intensiva
Lasso di tempo: All'arrivo in terapia intensiva
Livello plasmatico di lattato, mmol/L, all'arrivo in terapia intensiva
All'arrivo in terapia intensiva
Livello di glucosio nel plasma, prima dell'incisione
Lasso di tempo: Prima dell'incisione
Livello di glucosio nel plasma, mg/dL, prima dell'incisione
Prima dell'incisione
Livello di glucosio nel plasma, prima dell'inizio del CPB
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del CPB
Livello di glucosio nel plasma, mg/dL, prima dell'inizio del CPB
Prima dell'inizio del CPB
Livello di glucosio nel plasma, rilascio del morsetto aortico
Lasso di tempo: Rilascio del morsetto aortico
Livello di glucosio plasmatico, mg/dL, rilascio del morsetto aortico
Rilascio del morsetto aortico
Livello di glucosio nel plasma, dopo la somministrazione di protamina
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di protamina
Livello di glucosio nel plasma, mg/dL, dopo la cessazione della somministrazione di CPB e protamina
Dopo la somministrazione di protamina
Livello di glucosio nel plasma, all'arrivo in terapia intensiva
Lasso di tempo: All'arrivo in terapia intensiva
Livello di glucosio plasmatico, mg/dL, all'arrivo in terapia intensiva
All'arrivo in terapia intensiva
Pressione arteriosa media ≤ 40 mmHg dopo l'inizio dell'infusione di NTG
Lasso di tempo: Dopo l'inizio dell'infusione di NTG durante il riscaldamento
Pressione arteriosa media ≤ 40 mmHg dopo l'inizio dell'infusione di NTG durante il riscaldamento del bypass cardiopolmonare
Dopo l'inizio dell'infusione di NTG durante il riscaldamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di coagulazione attivato, prima dell'inizio del CPB
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del CPB
Tempo di coagulazione attivata, sec, prima dell'inizio del CPB
Prima dell'inizio del CPB
Tempo di coagulazione attivato, dopo la somministrazione di protamina
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di protamina
Tempo di coagulazione attivata, sec, dopo la cessazione della somministrazione di CPB e protamina
Dopo la somministrazione di protamina
Infusione di dopamina post-operatoria
Lasso di tempo: All'arrivo in terapia intensiva
Tasso di infusione di dopamina, mcg/kg/min, all'arrivo in terapia intensiva
All'arrivo in terapia intensiva
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Arrivo in terapia intensiva ed estubazione
Tempo dall'arrivo in terapia intensiva all'estubazione, ora
Arrivo in terapia intensiva ed estubazione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Arrivo in terapia intensiva e uscita dalla terapia intensiva
Tempo dall'arrivo in terapia intensiva all'uscita dalla terapia intensiva, giorno
Arrivo in terapia intensiva e uscita dalla terapia intensiva

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cardiaco, prima dell'inizio del CPB
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del CPB
Indice cardiaco, L/min/m2, prima dell'inizio del CPB
Prima dell'inizio del CPB
Indice cardiaco, cessazione del CPB
Lasso di tempo: Cessazione del CPB
Indice cardiaco, L/min/m2, Cessazione del CPB
Cessazione del CPB
Indice cardiaco, dopo somministrazione di protamina
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di protamina
Indice cardiaco, L/min/m2, dopo somministrazione di protamina
Dopo la somministrazione di protamina
Indice cardiaco, all'arrivo in terapia intensiva
Lasso di tempo: All'arrivo in terapia intensiva
Indice cardiaco, L/min/m2, all'arrivo in terapia intensiva
All'arrivo in terapia intensiva
Ossimetria cerebrale, prima dell'inizio del CPB, fronte sinistra
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del CPB
Valore assoluto dell'ossimetria cerebrale,%, prima dell'inizio del CPB, fronte sinistra
Prima dell'inizio del CPB
Ossimetria cerebrale, prima dell'inizio del CPB, fronte destra
Lasso di tempo: Prima dell'inizio del CPB
Valore assoluto dell'ossimetria cerebrale,%, prima dell'inizio del CPB, fronte destra
Prima dell'inizio del CPB
Ossimetria cerebrale, inizio del riscaldamento, fronte sinistra
Lasso di tempo: Inizio del riscaldamento
Valore assoluto dell'ossimetria cerebrale, %, inizio riscaldamento, fronte sinistra
Inizio del riscaldamento
Ossimetria cerebrale, inizio del riscaldamento, fronte destra
Lasso di tempo: Inizio del riscaldamento
Valore assoluto dell'ossimetria cerebrale, %, inizio del riscaldamento, fronte destra
Inizio del riscaldamento
Ossimetria cerebrale, rilascio del morsetto aortico, fronte sinistra
Lasso di tempo: Rilascio del morsetto aortico
Valore assoluto di ossimetria cerebrale, %, rilascio del morsetto aortico, fronte sinistra
Rilascio del morsetto aortico
Ossimetria cerebrale, rilascio del morsetto aortico, fronte destra
Lasso di tempo: Rilascio del morsetto aortico
Valore assoluto di ossimetria cerebrale, %, rilascio del morsetto aortico, fronte destra
Rilascio del morsetto aortico
Ossimetria cerebrale, cessazione del CPB, fronte sinistra
Lasso di tempo: Cessazione del CPB
Valore assoluto dell'ossimetria cerebrale, %, cessazione del CPB, fronte sinistra
Cessazione del CPB
Ossimetria cerebrale, cessazione del CPB, fronte destra
Lasso di tempo: Cessazione del CPB
Valore assoluto dell'ossimetria cerebrale, %, cessazione del CPB, fronte destra
Cessazione del CPB
Ossimetria cerebrale, dopo somministrazione di protamina, fronte sinistra
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di protamina
Valore assoluto dell'ossimetria cerebrale, %, dopo somministrazione di protamina, fronte sinistra
Dopo la somministrazione di protamina
Ossimetria cerebrale, dopo somministrazione di protamina, fronte destra
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di protamina
Valore assoluto dell'ossimetria cerebrale, %, dopo somministrazione di protamina, fronte destra
Dopo la somministrazione di protamina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tri-Service General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TSGHIRB 1-102-05-049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione devono essere condivisi a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione della rivista.

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione della rivista.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione devono essere condivisi tramite richieste via e-mail. L'autore corrispondente esaminerà le richieste e invierà loro le informazioni di supporto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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