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Infusão de nitroglicerina durante cirurgia cardíaca

30 de outubro de 2020 atualizado por: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Infusão de nitroglicerina durante o reaquecimento em cirurgia cardíaca e seus efeitos na perfusão tecidual e na coagulação

A circulação extracorpórea hipotérmica resulta em vasoconstrição periférica e retenção de heparina. A hipoperfusão e a lesão de isquemia-reperfusão estão associadas à resposta inflamatória sistêmica, enquanto a neutralização insuficiente e tardia da heparina pela protamina pode contribuir para maior perda sanguínea durante a fase de reaquecimento.

A infusão de nitroglicerina, um vasodilatador relacionado ao NO, é um tratamento estabelecido e eficaz para angina instável, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva e manejo hemodinâmico perioperatório para cirurgia cardíaca. Portanto, levantamos a hipótese de que a infusão de nitroglicerina durante o reaquecimento corrige o estresse isquêmico sistêmico e facilita a neutralização da heparina em cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado em um centro acadêmico terciário em pacientes com cirurgia cardíaca, para receber uma dose de infusão de nitroglicerina de 0-0,1 mcg/kg/min, ou 1-5 mcg/kg/min durante o reaquecimento em circulação extracorpórea.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia cardíaca eletiva

Critério de exclusão:

  • insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, ataque de asma, uremia, bypass normotérmico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: NTG de alta dose
Infusão de nitroglicerina 1-5 mcg/kg/min
Medicamento: Infusão de nitroglicerina
Infusão de nitroglicerina durante o reaquecimento
Outros nomes:
  • Millisrol
ACTIVE_COMPARATOR: NTG de baixa dose
Infusão de nitroglicerina 0-0,1 mcg/kg/min
Medicamento: Infusão de nitroglicerina
Infusão de nitroglicerina durante o reaquecimento
Outros nomes:
  • Millisrol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de lactato plasmático, antes da incisão
Prazo: Antes da Incisão
Nível de lactato plasmático, mmol/L, antes da incisão
Antes da Incisão
Nível de lactato plasmático, antes do início da CEC
Prazo: Antes do início da CPB
Nível de lactato plasmático, mmol/L, antes do início da CEC
Antes do início da CPB
Nível de lactato plasmático, liberação do grampo aórtico
Prazo: Liberação do Pinça Aórtica
Nível de Lactato Plasmático, mmol/L, Liberação da Pinça Aórtica
Liberação do Pinça Aórtica
Nível de lactato plasmático, após administração de protamina
Prazo: Após administração de protamina
Nível de Lactato Plasmático, mmol/L, Após Cessação da CEC e Administração de Protamina
Após administração de protamina
Nível de lactato plasmático, na chegada à UTI
Prazo: Ao chegar na UTI
Nível de lactato plasmático, mmol/L, na chegada à UTI
Ao chegar na UTI
Nível de glicose plasmática, antes da incisão
Prazo: Antes da Incisão
Nível de glicose plasmática, mg/dL, antes da incisão
Antes da Incisão
Nível de Glicemia, Antes do Início da CEC
Prazo: Antes do início da CPB
Nível de glicose plasmática, mg/dL, antes do início da CEC
Antes do início da CPB
Nível de glicose plasmática, liberação do grampo aórtico
Prazo: Liberação do Pinça Aórtica
Nível de Glicose Plasmática, mg/dL, Liberação da Pinça Aórtica
Liberação do Pinça Aórtica
Nível de glicose plasmática, após administração de protamina
Prazo: Após administração de protamina
Nível de Glicose Plasmática, mg/dL, Após Cessação da CEC e Administração de Protamina
Após administração de protamina
Nível de glicose plasmática, ao chegar na UTI
Prazo: Ao chegar na UTI
Nível de glicose plasmática, mg/dL, na chegada à UTI
Ao chegar na UTI
Pressão arterial média ≤ 40 mmHg após o início da infusão de NTG
Prazo: Após o início da infusão de NTG Durante o reaquecimento
Pressão arterial média ≤ 40 mmHg após o início da infusão de NTG durante o reaquecimento da circulação extracorpórea
Após o início da infusão de NTG Durante o reaquecimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Coagulação Ativada, Antes do Início da CEC
Prazo: Antes do início da CPB
Tempo de Coagulação Ativada, seg, Antes do Início da CEC
Antes do início da CPB
Tempo de Coagulação Ativada, Após Administração de Protamina
Prazo: Após administração de protamina
Tempo de Coagulação Ativada, seg, Após Cessação de CPB e Administração de Protamina
Após administração de protamina
Infusão pós-operatória de dopamina
Prazo: Ao chegar na UTI
Taxa de infusão de dopamina, mcg/kg/min, na chegada à UTI
Ao chegar na UTI
Tempo para Extubação
Prazo: Chegada à UTI e Extubação
Tempo desde a chegada à UTI até a extubação, hora
Chegada à UTI e Extubação
Duração da permanência na UTI
Prazo: Chegada na UTI e Saída da UTI
Tempo desde a chegada à UTI até a saída da UTI, dia
Chegada na UTI e Saída da UTI

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice Cardíaco, Antes do Início da CEC
Prazo: Antes do início da CPB
Índice Cardíaco, L/min/m2, Antes do Início da CEC
Antes do início da CPB
Índice Cardíaco, Cessação da CEC
Prazo: Cessação de CPB
Índice Cardíaco, L/min/m2, Cessação da CEC
Cessação de CPB
Índice Cardíaco, Após Administração de Protamina
Prazo: Após administração de protamina
Índice Cardíaco, L/min/m2, Após Administração de Protamina
Após administração de protamina
Índice Cardíaco, Ao Chegar na UTI
Prazo: Ao chegar na UTI
Índice cardíaco, L/min/m2, na chegada à UTI
Ao chegar na UTI
Oximetria Cerebral, Antes do Início da CEC, Testa Esquerda
Prazo: Antes do início da CPB
Valor Absoluto da Oximetria Cerebral, %, Antes do Início da CEC, Testa Esquerda
Antes do início da CPB
Oximetria Cerebral, Antes do Início da CEC, Testa Direita
Prazo: Antes do início da CPB
Valor Absoluto da Oximetria Cerebral, %, Antes do Início da CEC, Testa Direita
Antes do início da CPB
Oximetria Cerebral, Reaquecimento Inicial, Testa Esquerda
Prazo: Início do reaquecimento
Valor Absoluto da Oximetria Cerebral, %, Reaquecimento Inicial, Testa Esquerda
Início do reaquecimento
Oximetria Cerebral, Reaquecimento Inicial, Testa Direita
Prazo: Início do reaquecimento
Valor Absoluto da Oximetria Cerebral, %, Reaquecimento Inicial, Testa Direita
Início do reaquecimento
Oximetria Cerebral, Liberação da Pinça Aórtica, Testa Esquerda
Prazo: Liberação do Pinça Aórtica
Valor Absoluto da Oximetria Cerebral, %, Liberação da Pinça Aórtica, Testa Esquerda
Liberação do Pinça Aórtica
Oximetria Cerebral, Liberação da Pinça Aórtica, Testa Direita
Prazo: Liberação do Pinça Aórtica
Valor Absoluto da Oximetria Cerebral, %, Liberação da Pinça Aórtica, Testa Direita
Liberação do Pinça Aórtica
Oximetria Cerebral, Cessação da CEC, Testa Esquerda
Prazo: Cessação de CPB
Valor Absoluto da Oximetria Cerebral, %, Cessação da CEC, Testa Esquerda
Cessação de CPB
Oximetria Cerebral, Cessação da CEC, Testa Direita
Prazo: Cessação de CPB
Valor Absoluto da Oximetria Cerebral, %, Cessação da CEC, Testa Direita
Cessação de CPB
Oximetria Cerebral, Após Administração de Protamina, Testa Esquerda
Prazo: Após administração de protamina
Valor Absoluto da Oximetria Cerebral, %, Após Administração de Protamina, Testa Esquerda
Após administração de protamina
Oximetria Cerebral, Após Administração de Protamina, Testa Direita
Prazo: Após administração de protamina
Valor Absoluto da Oximetria Cerebral, %, Após Administração de Protamina, Testa Direita
Após administração de protamina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tri-Service General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tso-Chou Lin, MD, Tri-Service General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de julho de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TSGHIRB 1-102-05-049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todas as IPD que fundamentam os resultados de uma publicação devem ser compartilhadas a partir de 6 meses após a publicação do periódico.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação da revista.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação devem ser compartilhados por meio de solicitações por e-mail. O autor correspondente revisará as solicitações e enviará as informações de suporte.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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