Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische proef op HB-Vac geactiveerde DC's gecombineerd met Peg-IFN of NA's in CHB

28 oktober 2020 bijgewerkt door: Yuehua Huang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Een klinisch onderzoek naar hepatitis B-vaccingeactiveerde DC's in combinatie met peg-interferon of nucleotide-analogen bij chronische hepatitis B

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of HB-Vac geactiveerde DC's in combinatie met Peg-IFN of NA's meer werkzaamheid hebben dan alleen Peg-IFN of NA's bij de behandeling van chronische hepatitis B-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De 450 patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, worden verdeeld in 6 groepen, de klinische proefprocedure is verdeeld in 3 delen, volgens de volgende stappen:

Deel1 (0-12W):

  1. De onderzoeksobjecten zullen worden gegroepeerd volgens het principe van een multicenter, gerandomiseerde, open, parallel gecontroleerde klinische studie, 300 gevallen van celtherapiegroepen (100 gevallen met PEG-IFN-behandeling, LdT-behandeling voor 100 gevallen, ETV-behandeling voor 100 gevallen) , 150 gevallen van controlegroepen (PEG-IFN-therapie in 50 gevallen, LdT-therapie in 50 gevallen, ETV-behandeling in 50 gevallen).

    Deel2 (12-36W):

  2. Celtherapie groepen: voer de HBsAg gesensibiliseerde dendritische cellen geactiveerde T-cellen in (HBsAg Pulse DCs-T, HPDCs-T) immuuntherapie gecombineerd met interferon (IFN) of nucleoside-analogenbehandeling (NAs), infusie van HPDC-T elke 2 weken gedurende 1 tijd, totaal 12 keer.

  3. Controlegroepen: alleen gebruikte antivirale therapie (IFN of NA's).

    Deel3 (36-72W):

  4. De observatiefase: stopzetting van interferon in de behandeling van 48 weken; NAs-gevallen zullen de behandeling met NAs voortzetten.

HPDCs-T geproduceerde procedure:

De eerste stap: 1-7 dagen Monocyten worden geïsoleerd uit perifeer bloed van patiënten. De verkregen monocyten zullen vervolgens gedurende 5 dagen worden geïncubeerd in vers serumvrij AIM-V-medium (Gibco) dat 800 U/ml GM-CSF en 400 U/ml IL-4 (Peprotech) bevat. Na 5 dagen in vitro kweken, zullen de geïnduceerde DC's gedurende 2 dagen worden gekweekt met een in de handel verkrijgbaar hepatitis B-vaccin dat 10 µg HBsAg (GSK) bevat.

De tweede stap: 8-14 dagen De met het hepatitis B-vaccin gesensibiliseerde DC's (HPDC's) (uit de eerste stap) zullen gedurende 7 dagen in subcultuur worden gebracht met de eigen PBMC's van de patiënt: HBsAg kan op efficiënte wijze door DC's aan PBMC's worden gepresenteerd, waarbij HBV-specifieke CTL's en HTL's (HPDC's-T).

De derde stap: 15 dagen De PBMC's (de tweede stap) die voldoende HPDC's-T bevatten, worden teruggetransfundeerd in de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

400

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The Second People's Hospital of Yunnan Province

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

serum hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) positief gedurende ten minste 6 maanden; HBV DNA-ladingen ≥ 104 IE/ml (Roche Cobas); Bevat de IFN-behandeling: 2ULN ≤ ALT ≤ 10ULN en TBil ≤ 2ULN; Bevat de ETV/LdT-behandeling: 2ULN ≤ ALT en TBil ≤ 5ULN; Alle patiënten hebben de afgelopen 6 maanden geen antivirale behandeling of immunotherapie gekregen.

Uitsluitingscriteria:

superinfectie of co-infectie met hepatitis A, C, D, E, cytomegalovirus en HIV, of Epstein-Barr-virus; andere leverziekten zoals alcoholische leverziekte, door drugs geïnduceerde hepatitis, de ziekte van Wilson en auto-immuunhepatitis; ascites of gastro-intestinale bloedingen of maagzweren of slokdarmspataderen door elektronisch gastroscopisch onderzoek; levercirrose; ernstige bacteriële of schimmelinfecties; een voorgeschiedenis van diabetes of hartziekte of hypertensie of nefrose; zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: HPDCs-T immuuntherapie gecombineerd met IFN
Immuuntherapie HPDC's-T: één keer per 2 weken gedurende 12 weken tot 36 weken, ongeveer 2*105-1*106 cellen per keer, in totaal 12 keer; IFN-therapie (Peg-IFN α-2b/2a): één keer per week volgens de normen gedurende 48 weken
Biologisch: HPDCs-T immuuntherapie
Immuuntherapie HPDCs-T: één keer per 2 weken gedurende 12 weken tot 36 weken, IV (in de ader), ongeveer 2*105-1*106 cellen per keer, in totaal 12 keer;
Andere namen:
  • De met HBsAg gesensibiliseerde dendritische cellen activeerden T-cellen
  • HBsAg Puls DCs-T
EXPERIMENTEEL: HPDCs-T immuuntherapie gecombineerd met ETV
Immuuntherapie HPDC's-T: één keer per 2 weken gedurende 12 weken tot 36 weken, ongeveer 2*105-1*106 cellen per keer, in totaal 12 keer; Entecavir(ETV)therapie: 0,5 mg per dag volgens richtlijnen voor de behandeling van chronische hepatitis B in de regio Azië-Pacific
Biologisch: HPDCs-T immuuntherapie
Immuuntherapie HPDCs-T: één keer per 2 weken gedurende 12 weken tot 36 weken, IV (in de ader), ongeveer 2*105-1*106 cellen per keer, in totaal 12 keer;
Andere namen:
  • De met HBsAg gesensibiliseerde dendritische cellen activeerden T-cellen
  • HBsAg Puls DCs-T
EXPERIMENTEEL: HPDCs-T immuuntherapie gecombineerd met LdT
Immuuntherapie HPDC's-T: één keer per 2 weken gedurende 12 weken tot 36 weken, ongeveer 2*105-1*106 cellen per keer, in totaal 12 keer; Telbivudine(LdT)therapie: 600 mg per dag volgens richtlijnen voor de behandeling van chronische hepatitis B in de regio Azië-Pacific
Biologisch: HPDCs-T immuuntherapie
Immuuntherapie HPDCs-T: één keer per 2 weken gedurende 12 weken tot 36 weken, IV (in de ader), ongeveer 2*105-1*106 cellen per keer, in totaal 12 keer;
Andere namen:
  • De met HBsAg gesensibiliseerde dendritische cellen activeerden T-cellen
  • HBsAg Puls DCs-T
GEEN_INTERVENTIE: IFN-behandeling
IFN-therapie (Peg-IFN α-2b/2a): één keer per week volgens de normen gedurende 48 weken
GEEN_INTERVENTIE: ETV-behandeling
Entecavir(ETV)therapie: 0,5 mg per dag volgens richtlijnen voor de behandeling van chronische hepatitis B in de regio Azië-Pacific
GEEN_INTERVENTIE: LdT-behandeling
Telbivudine(LdT)therapie: 600 mg per dag volgens richtlijnen voor de behandeling van chronische hepatitis B in de regio Azië-Pacific

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV-makers
Tijdsspanne: 01/01/2014-31/12/2016, totaal 6 keer (3 jaar)
HBV DNA ladingen,HBsAg/HBsAb titer,HBeAg/HBeAb titer
01/01/2014-31/12/2016, totaal 6 keer (3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stollingstesten
Tijdsspanne: 01/01/2014-31/12/2016, totaal 6 keer (3 jaar)
PT,PTA,INR
01/01/2014-31/12/2016, totaal 6 keer (3 jaar)
lever functie
Tijdsspanne: 01/01/2014-31/12/2016, totaal 6 keer (3 jaar)
ALT,AST,Tbil,Alb
01/01/2014-31/12/2016, totaal 6 keer (3 jaar)
alfa-foetaal eiwit
Tijdsspanne: 01/01/2014-31/12/2016, totaal 4 keer (3 jaar)
AFP; Biomarkers van hepatocellulair carcinoom, een keer per 24 weken
01/01/2014-31/12/2016, totaal 4 keer (3 jaar)
B echografie of MRI-onderzoek van de lever
Tijdsspanne: 01/01/2014-31/12/2016, totaal 2 keer (3 jaar)
Het onderzoek wordt zowel aan het einde van het voorexperiment als aan het hoofdexperiment uitgevoerd
01/01/2014-31/12/2016, totaal 2 keer (3 jaar)
Leverbiopsie
Tijdsspanne: 01/01/2014-31/12/2016, totaal 2 keer (3 jaar)
Het onderzoek wordt zowel voor als tijdens het experiment uitgevoerd.
01/01/2014-31/12/2016, totaal 2 keer (3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Ruijin Hospital
Second People's Hospital of Yunnan Province

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yuehua Huang, Doctor, Deparment of Infectious Diseases, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014ZX10002002-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Klinische onderzoeken op HPDCs-T immuuntherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren