Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de BD Onclarity™ HPV-assay op het BD Viper™ LT-systeem met cervicale monsters

14 mei 2018 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company
Het doel van het onderzoek is het vergelijken van de resultaten van de Becton Dickinson (BD) Onclarity™ humaan papillomavirus (HPV)-assay op het BD Viper™ LT-instrument van op vloeistof gebaseerde cytologie (LBC)-media verdund in BD HPV LBC-verdunningsmiddel met beoordeelde histologie is het resultaat van biopsie en een comparator van moleculaire composieten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33858

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Mobile OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Women's Health Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • West Coast Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Blueskies Center for Women
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness INC
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Medical Network for Education and Research
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Fellows Research Associates - Savannah
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68164
        • Transgenomics
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
        • Vitura / Phoenix
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Meridian Health
      • Teterboro, New Jersey, Verenigde Staten, 07608
        • Q Squared Solutions
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • TriCore Reference Laboratory
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Irvington, New York, Verenigde Staten, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • LabCorp
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Health Physicians Network
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
        • Fellows Research Associates - Bluffton
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • James T Martin Jr, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Center for Disease Detection (CDD)
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Earlysville, Virginia, Verenigde Staten, 22936
        • Research Pathology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Tidewater Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 21 jaar
  • Vrouwtjes die geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend zwanger
  • Cervicaal cytologiemonster afgenomen in de afgelopen 4 maanden
  • Voorafgaande volledige of gedeeltelijke hysterectomie waarbij de baarmoederhals is verwijderd
  • Toepassing van chemische verbindingen op het cervicale gebied 24 uur voorafgaand aan het begin van het onderzoek - azijnzuur, jodium, zaaddodend middel, douche of antischimmelmedicatie
  • In de afgelopen twaalf maanden is conisatie, luselektrochirurgische excisieprocedure (LEEP), cervicale laserchirurgie of cryochirurgie aan de baarmoederhals uitgevoerd
  • Ingeschreven in een diagnostisch onderzoek naar baarmoederhalskanker sinds 2007.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BD Onclarity™ HPV-assay op BD Viper™ LT
Het LBC-monster wordt getest met de BD Onclarity™ HPV-assay op het BD Viper™ LT-instrument. Colposcopie wordt uitgevoerd bij proefpersonen met abnormale cytologie of HPV-positieve testresultaten of bij een willekeurige steekproef van proefpersonen met normale cytologie en HPV-negatieve testresultaten.
Apparaat: BD Onclarity™ HPV-assay op BD Viper™ LT
Het BD HPV-monster wordt getest met de BD Onclarity™ HPV-assay op het BD Viper™ LT-instrument. De resultaten zullen worden vergeleken met beoordeelde histologie. Een deel van de monsters zal worden vergeleken met een samengestelde comparator die wordt gegenereerd op basis van de resultaten van zowel Digene HPV als een polymerasekettingreactie (PCR)-sequencingtest.
Procedure: Colposcopie
Colposcopie zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met abnormale cytologie of HPV-positieve testresultaten of willekeurige bemonstering van proefpersonen met normale cytologie en HPV-negatieve testresultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de BD Onclarity™ HPV-assay voor de detectie van cervicale aandoeningen zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)2 of groter
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Gevoeligheid wordt berekend: aantal proefpersonen met een positieve BD Onclarity™ HPV-test met vastgestelde histologische resultaten van CIN2 of hoger gedeeld door het totale aantal proefpersonen met vastgestelde histologische resultaten van CIN2 of hoger (vermenigvuldigd met 100).
Tot 14 weken
Gevoeligheid van de BD Onclarity™ HPV-assay voor de detectie van cervicale aandoeningen zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Gevoeligheid wordt berekend: het aantal proefpersonen met een positieve BD Onclarity™ HPV-test met vastgestelde histologische resultaten van CIN3 of hoger, gedeeld door het totale aantal proefpersonen met vastgestelde histologische resultaten van CIN3 of hoger (vermenigvuldigd met 100).
Tot 14 weken
Specificiteit van de BD Onclarity™ HPV-assay voor het detecteren van cervicale aandoeningen zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)2 of hoger
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Specificiteit wordt berekend: het aantal proefpersonen met een negatieve BD Onclarity™ HPV-test met vastgestelde histologische resultaten van CIN2 of hoger, gedeeld door het totale aantal proefpersonen met vastgestelde histologische resultaten van minder dan CIN2 (vermenigvuldigd met 100).
Tot 14 weken
Specificiteit van de BD Onclarity™ HPV-assay voor het detecteren van cervicale aandoeningen zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Specificiteit wordt berekend: het aantal proefpersonen met een negatieve BD Onclarity™ HPV-test met vastgestelde histologische resultaten van CIN3 of hoger, gedeeld door het totale aantal proefpersonen met vastgestelde histologische resultaten van minder dan CIN3 (vermenigvuldigd met 100).
Tot 14 weken
Positieve voorspellende waarde (PPV) van de BD Onclarity™ HPV-assay voor het detecteren van cervicale aandoeningen zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN).
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Positieve voorspellende waarde wordt berekend: Aantal proefpersonen met een positief resultaat voor de BD Onclarity™ HPV-test en beoordeelde histologische resultaten van CIN2 of hoger gedeeld door het totale aantal proefpersonen met een positief resultaat voor de BD Onclarity™ HPV-test (vermenigvuldigd met 100) . Gelijkaardig voor CIN3 of hoger.
Tot 14 weken
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van de BD Onclarity™ HPV-assay voor het detecteren van cervicale aandoeningen zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN).
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Negatieve voorspellende waarde wordt berekend: het aantal proefpersonen met een negatief resultaat voor de BD Onclarity™ HPV-test en histologieresultaten lager dan CIN2 gedeeld door het totale aantal proefpersonen met een negatief resultaat voor de BD Onclarity™ HPV-test (vermenigvuldigd met 100). Gelijkaardig voor CIN3 of hoger.
Tot 14 weken
Waarschijnlijkheidsratio voor de detectie van cervicale aandoeningen zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN2 of groter).
Tijdsspanne: Tot 14 weken
De waarschijnlijkheidsratio voor elke BD Onclarity™ HPV-testuitslag vat samen hoeveel keer meer (of minder) waarschijnlijk personen met CIN2 of een hogere ziekte die bepaalde BD HPV Onclarity™ testuitslag zullen hebben dan proefpersonen zonder de ziekte. Significante waarschijnlijkheidsratio's (gedefinieerd in gevallen waarin 1 niet binnen het betrouwbaarheidsinterval van 95% valt) geven aan dat een testresultaat informatief is.
Tot 14 weken
Waarschijnlijkheidsratio voor de detectie van cervicale ziekte zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN3 of beter).
Tijdsspanne: Tot 14 weken
De waarschijnlijkheidsratio voor elke BD Onclarity™ HPV-testuitslag vat samen hoeveel keer meer (of minder) waarschijnlijk proefpersonen met CIN3 of een hogere ziekte die specifieke BD Onclarity™ HPV-testuitslag hebben dan proefpersonen zonder de ziekte. Significante waarschijnlijkheidsratio's (gedefinieerd in gevallen waarin 1 niet binnen het betrouwbaarheidsinterval van 95% valt) geven aan dat een testresultaat informatief is.
Tot 14 weken
Absoluut risico voor de detectie van cervicale aandoeningen zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN2 of groter).
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Het absolute risico (AR) van ziekte CIN2 of hoger voor elk BD Onclarity™ HPV-testresultaat is de waarschijnlijkheid van de ziekte voor dat specifieke BD Onclarity™ HPV-testresultaat. Een hoger absoluut risico geeft aan dat er in het algemeen een grotere kans is dat een gebeurtenis plaatsvindt.
Tot 14 weken
Absoluut risico voor de detectie van cervicale aandoeningen zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN3 of hoger).
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Het absolute risico (AR) van ziekte CIN3 of hoger voor elk BD Onclarity™ HPV-testresultaat is de waarschijnlijkheid van de ziekte voor dat specifieke BD Onclarity™ HPV-testresultaat. Een hoger absoluut risico geeft aan dat er in het algemeen een grotere kans is dat een gebeurtenis plaatsvindt.
Tot 14 weken
Relatief risico op de detectie van cervicale aandoeningen zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN2 of groter).
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Relatief risico is de verhouding tussen twee verschillende absolute risico's. Het relatieve risico op het hebben van CIN2 of een hogere ziekte zal worden geëvalueerd om twee verschillende testresultaten van de BD Onclarity™ HPV Assay te vergelijken.
Tot 14 weken
Relatief risico op de detectie van cervicale aandoeningen zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN3 of beter).
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Relatief risico is de verhouding tussen twee verschillende absolute risico's. Het relatieve risico op het hebben van CIN3 of een hogere ziekte zal worden geëvalueerd om twee verschillende testresultaten van de BD Onclarity™ HPV Assay te vergelijken.
Tot 14 weken
Positieve procentuele overeenstemming van de BD Onclarity™ HPV-assay vergeleken met een samengestelde HPV-comparator die resultaten bevat voor de Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV-test en PCR/sequencing op beide strengen van het PCR Amplicon (bidirectionele sequencing)
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Positieve procentuele overeenstemming wordt berekend: het aantal proefpersonen met een positieve BD Onclarity™ HPV-test met positieve samengestelde comparator gedeeld door het totale aantal proefpersonen met positieve samengestelde comparator (vermenigvuldigd met 100).
Tot 14 weken
Percentage negatieve overeenstemming van de BD Onclarity™ HPV-assay in vergelijking met een samengestelde HPV-comparator waarin de resultaten voor de Digene HC2 HPV-test en PCR/sequencing op beide strengen van het PCR Amplicon zijn verwerkt (bidirectionele sequencing)
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Negatief percentage overeenstemming wordt berekend: aantal proefpersonen met een negatieve BD Onclarity™ HPV-test met negatieve samengestelde comparator gedeeld door het totale aantal proefpersonen met negatieve samengestelde comparator (vermenigvuldigd met 100).
Tot 14 weken
Niet-rapporteerbaar percentage van de BD Onclarity™ HPV-test
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Niet-rapporteerbaar percentage wordt berekend als het aantal niet-rapporteerbare BD Onclarity™ HPV-testresultaten gedeeld door het totale aantal BD Onclarity™ HPV-testresultaten (vermenigvuldigd met 100). Niet meegenomen in deze berekening zijn specimens die geen resultaat opleverden als gevolg van etikettering van specimens, verwerking en volumeproblemen.
Tot 14 weken
Aantal deelnemers met cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)2 of hoger en CIN3 of hoger binnen elke cytologiecategorie.
Tijdsspanne: Tot 14 weken
De prevalentie wordt berekend als het percentage CIN2 of hoger en CIN3 of hoger binnen elke cytologiecategorie.
Tot 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Becton, Dickinson and Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Charles Cooper, MD, Becton, Dickinson and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BDS-USHPV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen