Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de BD Onclarity™ HPV-assay op het BD Viper™ LT-systeem met cervicale monsters

14 mei 2018 bijgewerkt door: Becton, Dickinson and Company
Het doel van het onderzoek is het vergelijken van de resultaten van de Becton Dickinson (BD) Onclarity™ humaan papillomavirus (HPV)-assay op het BD Viper™ LT-instrument van op vloeistof gebaseerde cytologie (LBC)-media verdund in BD HPV LBC-verdunningsmiddel met beoordeelde histologie is het resultaat van biopsie en een comparator van moleculaire composieten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33858

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama Birmingham
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Mobile OB/GYN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Women's Health Research of Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Quality of Life Medical & Research Center
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Women's Health Care Research Corp
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • West Coast Medical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • Blueskies Center for Women
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Health Awareness Inc
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Medical Network for Education and Research
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Fellows Research Associates - Savannah
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Women's Health Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Saginaw Valley Medical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68164
        • Transgenomics
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
        • Vitura / Phoenix
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Meridian Health
      • Teterboro, New Jersey, Verenigde Staten, 07608
        • Q Squared Solutions
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • TriCore Reference Laboratory
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Irvington, New York, Verenigde Staten, 10533
        • Research Pathology Associates, LLC
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Labcorp
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Englewood, Ohio, Verenigde Staten, 45322
        • HWC Women's Research Center
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19446
        • Center for Women's Health of Lansdale
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Health Physicians Network
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
        • Fellows Research Associates - Bluffton
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • James T Martin Jr, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Medical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • Center for Disease Detection (CDD)
    • Utah
      • Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
        • Physicians Research Options
    • Virginia
      • Earlysville, Virginia, Verenigde Staten, 22936
        • Research Pathology Associates
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Tidewater Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ouder dan 21 jaar
  • Vrouwtjes die geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend zwanger
  • Cervicaal cytologiemonster afgenomen in de afgelopen 4 maanden
  • Voorafgaande volledige of gedeeltelijke hysterectomie waarbij de baarmoederhals is verwijderd
  • Toepassing van chemische verbindingen op het cervicale gebied 24 uur voorafgaand aan het begin van het onderzoek - azijnzuur, jodium, zaaddodend middel, douche of antischimmelmedicatie
  • In de afgelopen twaalf maanden is conisatie, luselektrochirurgische excisieprocedure (LEEP), cervicale laserchirurgie of cryochirurgie aan de baarmoederhals uitgevoerd
  • Ingeschreven in een diagnostisch onderzoek naar baarmoederhalskanker sinds 2007.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BD Onclarity™ HPV-assay op BD Viper™ LT
Het LBC-monster wordt getest met de BD Onclarity™ HPV-assay op het BD Viper™ LT-instrument. Colposcopie wordt uitgevoerd bij proefpersonen met abnormale cytologie of HPV-positieve testresultaten of bij een willekeurige steekproef van proefpersonen met normale cytologie en HPV-negatieve testresultaten.
Apparaat: BD Onclarity™ HPV-assay op BD Viper™ LT
Het BD HPV-monster wordt getest met de BD Onclarity™ HPV-assay op het BD Viper™ LT-instrument. De resultaten zullen worden vergeleken met beoordeelde histologie. Een deel van de monsters zal worden vergeleken met een samengestelde comparator die wordt gegenereerd op basis van de resultaten van zowel Digene HPV als een polymerasekettingreactie (PCR)-sequencingtest.
Procedure: Colposcopie
Colposcopie zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met abnormale cytologie of HPV-positieve testresultaten of willekeurige bemonstering van proefpersonen met normale cytologie en HPV-negatieve testresultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de BD Onclarity™ HPV-assay voor de detectie van cervicale aandoeningen zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)2 of groter
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Gevoeligheid wordt berekend: aantal proefpersonen met een positieve BD Onclarity™ HPV-test met vastgestelde histologische resultaten van CIN2 of hoger gedeeld door het totale aantal proefpersonen met vastgestelde histologische resultaten van CIN2 of hoger (vermenigvuldigd met 100).
Tot 14 weken
Gevoeligheid van de BD Onclarity™ HPV-assay voor de detectie van cervicale aandoeningen zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Gevoeligheid wordt berekend: het aantal proefpersonen met een positieve BD Onclarity™ HPV-test met vastgestelde histologische resultaten van CIN3 of hoger, gedeeld door het totale aantal proefpersonen met vastgestelde histologische resultaten van CIN3 of hoger (vermenigvuldigd met 100).
Tot 14 weken
Specificiteit van de BD Onclarity™ HPV-assay voor het detecteren van cervicale aandoeningen zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)2 of hoger
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Specificiteit wordt berekend: het aantal proefpersonen met een negatieve BD Onclarity™ HPV-test met vastgestelde histologische resultaten van CIN2 of hoger, gedeeld door het totale aantal proefpersonen met vastgestelde histologische resultaten van minder dan CIN2 (vermenigvuldigd met 100).
Tot 14 weken
Specificiteit van de BD Onclarity™ HPV-assay voor het detecteren van cervicale aandoeningen zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)3 of hoger
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Specificiteit wordt berekend: het aantal proefpersonen met een negatieve BD Onclarity™ HPV-test met vastgestelde histologische resultaten van CIN3 of hoger, gedeeld door het totale aantal proefpersonen met vastgestelde histologische resultaten van minder dan CIN3 (vermenigvuldigd met 100).
Tot 14 weken
Positieve voorspellende waarde (PPV) van de BD Onclarity™ HPV-assay voor het detecteren van cervicale aandoeningen zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN).
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Positieve voorspellende waarde wordt berekend: Aantal proefpersonen met een positief resultaat voor de BD Onclarity™ HPV-test en beoordeelde histologische resultaten van CIN2 of hoger gedeeld door het totale aantal proefpersonen met een positief resultaat voor de BD Onclarity™ HPV-test (vermenigvuldigd met 100) . Gelijkaardig voor CIN3 of hoger.
Tot 14 weken
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van de BD Onclarity™ HPV-assay voor het detecteren van cervicale aandoeningen zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN).
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Negatieve voorspellende waarde wordt berekend: het aantal proefpersonen met een negatief resultaat voor de BD Onclarity™ HPV-test en histologieresultaten lager dan CIN2 gedeeld door het totale aantal proefpersonen met een negatief resultaat voor de BD Onclarity™ HPV-test (vermenigvuldigd met 100). Gelijkaardig voor CIN3 of hoger.
Tot 14 weken
Waarschijnlijkheidsratio voor de detectie van cervicale aandoeningen zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN2 of groter).
Tijdsspanne: Tot 14 weken
De waarschijnlijkheidsratio voor elke BD Onclarity™ HPV-testuitslag vat samen hoeveel keer meer (of minder) waarschijnlijk personen met CIN2 of een hogere ziekte die bepaalde BD HPV Onclarity™ testuitslag zullen hebben dan proefpersonen zonder de ziekte. Significante waarschijnlijkheidsratio's (gedefinieerd in gevallen waarin 1 niet binnen het betrouwbaarheidsinterval van 95% valt) geven aan dat een testresultaat informatief is.
Tot 14 weken
Waarschijnlijkheidsratio voor de detectie van cervicale ziekte zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN3 of beter).
Tijdsspanne: Tot 14 weken
De waarschijnlijkheidsratio voor elke BD Onclarity™ HPV-testuitslag vat samen hoeveel keer meer (of minder) waarschijnlijk proefpersonen met CIN3 of een hogere ziekte die specifieke BD Onclarity™ HPV-testuitslag hebben dan proefpersonen zonder de ziekte. Significante waarschijnlijkheidsratio's (gedefinieerd in gevallen waarin 1 niet binnen het betrouwbaarheidsinterval van 95% valt) geven aan dat een testresultaat informatief is.
Tot 14 weken
Absoluut risico voor de detectie van cervicale aandoeningen zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN2 of groter).
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Het absolute risico (AR) van ziekte CIN2 of hoger voor elk BD Onclarity™ HPV-testresultaat is de waarschijnlijkheid van de ziekte voor dat specifieke BD Onclarity™ HPV-testresultaat. Een hoger absoluut risico geeft aan dat er in het algemeen een grotere kans is dat een gebeurtenis plaatsvindt.
Tot 14 weken
Absoluut risico voor de detectie van cervicale aandoeningen zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN3 of hoger).
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Het absolute risico (AR) van ziekte CIN3 of hoger voor elk BD Onclarity™ HPV-testresultaat is de waarschijnlijkheid van de ziekte voor dat specifieke BD Onclarity™ HPV-testresultaat. Een hoger absoluut risico geeft aan dat er in het algemeen een grotere kans is dat een gebeurtenis plaatsvindt.
Tot 14 weken
Relatief risico op de detectie van cervicale aandoeningen zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN2 of groter).
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Relatief risico is de verhouding tussen twee verschillende absolute risico's. Het relatieve risico op het hebben van CIN2 of een hogere ziekte zal worden geëvalueerd om twee verschillende testresultaten van de BD Onclarity™ HPV Assay te vergelijken.
Tot 14 weken
Relatief risico op de detectie van cervicale aandoeningen zoals gedefinieerd door cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN3 of beter).
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Relatief risico is de verhouding tussen twee verschillende absolute risico's. Het relatieve risico op het hebben van CIN3 of een hogere ziekte zal worden geëvalueerd om twee verschillende testresultaten van de BD Onclarity™ HPV Assay te vergelijken.
Tot 14 weken
Positieve procentuele overeenstemming van de BD Onclarity™ HPV-assay vergeleken met een samengestelde HPV-comparator die resultaten bevat voor de Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV-test en PCR/sequencing op beide strengen van het PCR Amplicon (bidirectionele sequencing)
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Positieve procentuele overeenstemming wordt berekend: het aantal proefpersonen met een positieve BD Onclarity™ HPV-test met positieve samengestelde comparator gedeeld door het totale aantal proefpersonen met positieve samengestelde comparator (vermenigvuldigd met 100).
Tot 14 weken
Percentage negatieve overeenstemming van de BD Onclarity™ HPV-assay in vergelijking met een samengestelde HPV-comparator waarin de resultaten voor de Digene HC2 HPV-test en PCR/sequencing op beide strengen van het PCR Amplicon zijn verwerkt (bidirectionele sequencing)
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Negatief percentage overeenstemming wordt berekend: aantal proefpersonen met een negatieve BD Onclarity™ HPV-test met negatieve samengestelde comparator gedeeld door het totale aantal proefpersonen met negatieve samengestelde comparator (vermenigvuldigd met 100).
Tot 14 weken
Niet-rapporteerbaar percentage van de BD Onclarity™ HPV-test
Tijdsspanne: Tot 14 weken
Niet-rapporteerbaar percentage wordt berekend als het aantal niet-rapporteerbare BD Onclarity™ HPV-testresultaten gedeeld door het totale aantal BD Onclarity™ HPV-testresultaten (vermenigvuldigd met 100). Niet meegenomen in deze berekening zijn specimens die geen resultaat opleverden als gevolg van etikettering van specimens, verwerking en volumeproblemen.
Tot 14 weken
Aantal deelnemers met cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)2 of hoger en CIN3 of hoger binnen elke cytologiecategorie.
Tijdsspanne: Tot 14 weken
De prevalentie wordt berekend als het percentage CIN2 of hoger en CIN3 of hoger binnen elke cytologiecategorie.
Tot 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Becton, Dickinson and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Charles Cooper, MD, Becton, Dickinson and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BDS-USHPV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BD Onclarity™ HPV-assay op BD Viper™ LT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren