Klinisk evaluering av BD Onclarity™ HPV-analysen på BD Viper™ LT-systemet med cervikale prøver
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama Birmingham
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Mobile OB/GYN
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
- Women's Health Research of Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Quality of Life Medical & Research Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- Women's Health Care Research Corp
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- West Coast Medical Research
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- Blueskies Center for Women
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
- Health Awareness INC
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- Altus
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Miami Research Associates
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Medical Network for Education and Research
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Fellows Research Associates - Savannah
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- Women's Health Practice
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Louisiana State University
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Forente stater, 48604
- Saginaw Valley Medical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68164
- Transgenomics
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
- Vitura / Phoenix
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Meridian Health
-
Teterboro, New Jersey, Forente stater, 07608
- Q Squared Solutions
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- TriCore Reference Laboratory
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
Irvington, New York, Forente stater, 10533
- Research Pathology Associates, LLC
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
- LabCorp
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Englewood, Ohio, Forente stater, 45322
- HWC Women's Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
- Center for Women's Health of Lansdale
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
- Reading Health Physicians Network
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Forente stater, 29910
- Fellows Research Associates - Bluffton
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- James T Martin Jr, MD
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Medical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
- Center for Disease Detection (CDD)
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Physicians Research Options
-
-
Virginia
-
Earlysville, Virginia, Forente stater, 22936
- Research Pathology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456
- Tidewater Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er >21 år
- Kvinner som gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent gravid
- Cervikal cytologiprøve tatt i løpet av de siste 4 månedene
- Tidligere fullstendig eller delvis hysterektomi som involverer fjerning av livmorhalsen
- Påføring av kjemiske forbindelser til livmorhalsområdet 24 timer før studiestart - eddiksyre, jod, sæddrepende middel, dusj eller soppdrepende medisiner
- Konisering, Loop Electrosurgical Excision Procedure (LEEP), cervical laser kirurgi eller kryokirurgi på livmorhalsen har blitt utført i løpet av de siste tolv månedene
- Registrert i et diagnostisk forsøk på livmorhalssykdommer siden 2007.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BD Onclarity™ HPV-analyse på BD Viper™ LT
LBC-prøven vil bli testet med BD Onclarity™ HPV-analysen på BD Viper™ LT-instrumentet.
Kolposkopi vil bli utført på forsøkspersoner som har unormale cytologi- eller HPV-positive testresultater eller fra et tilfeldig utvalg av forsøkspersoner med normal cytologi og HPV-negative testresultater.
|
BD HPV-prøven vil bli testet med BD Onclarity™ HPV-analysen på BD Viper™ LT-instrumentet.
Resultatene vil bli sammenlignet med bedømt histologi.
En del av prøvene vil bli sammenlignet med en komposittkomparator generert av resultater fra både Digene HPV og en polymerasekjedereaksjon (PCR) sekvenseringstest.
Kolposkopi vil bli utført på forsøkspersoner som har unormale cytologi- eller HPV-positive testresultater eller stikkprøver av forsøksperson med normal cytologi og HPV-negative testresultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til BD Onclarity™ HPV-analysen for påvisning av cervikal sykdom som definert av cervical intraepitelial neoplasia (CIN)2 eller høyere
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Sensitivitet beregnes: Antall forsøkspersoner med en positiv BD Onclarity™ HPV-test med bedømte histologiresultater på CIN2 eller høyere delt på det totale antallet forsøkspersoner med bedømte histologiresultater på CIN2 eller høyere (multiplisert med 100).
|
Inntil 14 uker
|
|
Sensitiviteten til BD Onclarity™ HPV-analysen for påvisning av livmorhalssykdom som definert av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)3 eller høyere
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Sensitivitet beregnes: Antall forsøkspersoner med en positiv BD Onclarity™ HPV-test med bedømte histologiresultater på CIN3 eller høyere delt på det totale antallet forsøkspersoner med bedømte histologiresultater på CIN3 eller høyere (multiplisert med 100).
|
Inntil 14 uker
|
|
Spesifisiteten til BD Onclarity™ HPV-analysen for påvisning av livmorhalssykdom som definert av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)2 eller høyere
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Spesifisitet beregnes: Antall forsøkspersoner med en negativ BD Onclarity™ HPV-test med bedømte histologiresultater på CIN2 eller høyere delt på det totale antallet forsøkspersoner med bedømte histologiresultater på mindre enn CIN2 (multiplisert med 100).
|
Inntil 14 uker
|
|
Spesifisiteten til BD Onclarity™ HPV-analysen for påvisning av livmorhalssykdom som definert av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)3 eller høyere
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Spesifisitet beregnes: Antall forsøkspersoner med en negativ BD Onclarity™ HPV-test med bedømte histologiresultater på CIN3 eller høyere delt på det totale antallet forsøkspersoner med bedømte histologiresultater på mindre enn CIN3 (multiplisert med 100).
|
Inntil 14 uker
|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av BD Onclarity™ HPV-analysen for påvisning av cervical sykdom som definert av Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN).
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Positiv prediktiv verdi beregnes: Antall forsøkspersoner med et positivt resultat for BD Onclarity™ HPV-testen og bedømte histologiresultater på CIN2 eller høyere delt på det totale antallet forsøkspersoner med positivt resultat for BD Onclarity™ HPV-testen (multiplisert med 100) .
Tilsvarende for CIN3 eller høyere.
|
Inntil 14 uker
|
|
Negativ prediktiv verdi (NPV) av BD Onclarity™ HPV-analysen for påvisning av cervical sykdom som definert av Cervical Intraepithelial Neoplasia (CIN).
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Negativ prediktiv verdi beregnes: Antall forsøkspersoner med et negativt resultat for BD Onclarity™ HPV-testen og histologiresultater mindre enn CIN2 delt på det totale antallet forsøkspersoner med negative resultater for BD Onclarity™ HPV-testen (multiplisert med 100).
Tilsvarende for CIN3 eller høyere.
|
Inntil 14 uker
|
|
Sannsynlighetsforhold for påvisning av livmorhalssykdom som definert av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2 eller større).
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Sannsynlighetsforholdet for hvert BD Onclarity™ HPV-testresultat oppsummerer hvor mange ganger mer (eller mindre) sannsynlige personer med CIN2 eller høyere sykdom vil ha det bestemte BD HPV Onclarity™-testresultatet enn personer uten sykdommen.
Signifikante sannsynlighetsforhold (definert i tilfeller der 1 ikke er innenfor 95 % konfidensintervall) indikerer at et testresultat er informativt.
|
Inntil 14 uker
|
|
Sannsynlighetsforhold for påvisning av livmorhalssykdom som definert av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN3 eller større).
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Sannsynlighetsforholdet for hvert BD Onclarity™ HPV-testresultat oppsummerer hvor mange ganger mer (eller mindre) sannsynlige personer med CIN3 eller høyere sykdom vil ha det bestemte BD Onclarity™ HPV-testresultatet enn personer uten sykdommen.
Signifikante sannsynlighetsforhold (definert i tilfeller der 1 ikke er innenfor 95 % konfidensintervall) indikerer at et testresultat er informativt.
|
Inntil 14 uker
|
|
Absolutt risiko for påvisning av livmorhalssykdom som definert av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2 eller større).
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Den absolutte risikoen (AR) for CIN2 eller høyere sykdom for hvert BD Onclarity™ HPV-testresultat er sannsynligheten for sykdommen for det bestemte BD Onclarity™ HPV-testresultatet.
En høyere absolutt risiko indikerer en samlet høyere sannsynlighet for at en hendelse inntreffer.
|
Inntil 14 uker
|
|
Absolutt risiko for påvisning av livmorhalssykdom som definert av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN3 eller større).
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Den absolutte risikoen (AR) for CIN3 eller høyere sykdom for hvert BD Onclarity™ HPV-testutfall er sannsynligheten for sykdommen for det bestemte BD Onclarity™ HPV-testresultatet.
En høyere absolutt risiko indikerer en samlet høyere sannsynlighet for at en hendelse inntreffer.
|
Inntil 14 uker
|
|
Relativ risiko for påvisning av cervikal sykdom som definert av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN2 eller større).
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Relativ risiko er forholdet mellom to forskjellige absolutte risikoer.
Den relative risikoen for å ha CIN2 eller høyere sykdom vil bli evaluert for å sammenligne to forskjellige testresultater fra BD Onclarity™ HPV-analyse.
|
Inntil 14 uker
|
|
Relativ risiko for påvisning av cervikal sykdom som definert av cervikal intraepitelial neoplasi (CIN3 eller større).
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Relativ risiko er forholdet mellom to forskjellige absolutte risikoer.
Den relative risikoen for å ha CIN3 eller høyere sykdom vil bli evaluert for å sammenligne to forskjellige BD Onclarity™ HPV-testresultater.
|
Inntil 14 uker
|
|
Positiv prosentandel av BD Onclarity™ HPV-analysen sammenlignet med en sammensatt HPV-komparator som inneholder resultater for Digene Hybrid Capture 2 (HC2) HPV-testen og PCR/sekvensering på begge strengene av PCR-amplikonet (toveis sekvensering)
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Positiv prosentavtale beregnes: Antall forsøkspersoner med positiv BD Onclarity™ HPV-test med positiv komposittkomparator delt på det totale antallet forsøkspersoner med positiv komposittkomparator (multiplisert med 100).
|
Inntil 14 uker
|
|
Negativ prosentandel av BD Onclarity™ HPV-analysen sammenlignet med en sammensatt HPV-komparator som inneholder resultater for Digene HC2 HPV-testen og PCR/sekvensering på begge strengene av PCR-amplikonet (toveis sekvensering)
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Negativ prosentvis samsvar beregnes: Antall forsøkspersoner med negativ BD Onclarity™ HPV-test med negativ komposittkomparator delt på det totale antallet forsøkspersoner med negativ komposittkomparator (multiplisert med 100).
|
Inntil 14 uker
|
|
Ikke-rapporterbar frekvens for BD Onclarity™ HPV-testen
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Ikke-rapporterbar frekvens beregnes som antall ikke-rapporterbare BD Onclarity™ HPV-testresultater delt på det totale antallet BD Onclarity™ HPV-testresultater (multiplisert med 100).
Ikke inkludert i denne beregningen er prøver som ikke ga et resultat på grunn av prøvemerking, prosessering og volumproblemer.
|
Inntil 14 uker
|
|
Antall deltakere med cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)2 eller høyere og CIN3 eller høyere innenfor hver cytologikategori.
Tidsramme: Inntil 14 uker
|
Prevalens beregnes som frekvensen av CIN2 eller høyere og CIN3 eller høyere innenfor hver cytologikategori.
|
Inntil 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Charles Cooper, MD, Becton, Dickinson and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stoler MH, Wright TC, Parvu V, Yanson K, Eckert K, Kodsi S, Cooper C. HPV Testing With 16, 18, and 45 Genotyping Stratifies Cancer Risk for Women With Normal Cytology. Am J Clin Pathol. 2019 Mar 1;151(4):433-442. doi: 10.1093/ajcp/aqy169.
- Wright TC Jr, Stoler MH, Parvu V, Yanson K, Eckert K, Kodsi S, Cooper CK. Detection of Cervical Neoplasia by Human Papillomavirus Testing in an Atypical Squamous Cells-Undetermined Significance Population: Results of the Becton Dickinson Onclarity Trial. Am J Clin Pathol. 2019 Jan 1;151(1):53-62. doi: 10.1093/ajcp/aqy084.
- Stoler MH, Wright TC Jr, Parvu V, Vaughan L, Yanson K, Eckert K, Karchmer T, Kodsi S, Cooper CK. The Onclarity Human Papillomavirus Trial: Design, methods, and baseline results. Gynecol Oncol. 2018 Jun;149(3):498-505. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.04.007. Epub 2018 Apr 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- BDS-USHPV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .