Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunogeniciteit en veiligheid van meningokokken (A, C, Y en W135) conjugaatvaccin

19 september 2015 bijgewerkt door: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Immunogeniciteit en veiligheid van meningokokken (A, C, Y en W135) conjugaatvaccin bij gezonde proefpersonen van 2 maanden tot 6 jaar oud in China

Het doel van deze waarnemersblinde studie is het evalueren van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van meningokokken (A,C,Y en W135) conjugaatvaccin bij kinderen van 2 maanden tot 6 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2195

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze aan de vereisten van het protocol zullen voldoen, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
  • Gezonde permanente bewoning 2 maanden tot 6 jaar oud.
  • Proefpersonen en ouder/voogd in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle studieprocedures na te leven.
  • Okseltemperatuur ≤37.0 ℃.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van meningitisinfectie of vaccinatie van meningokokkenvaccin in de afgelopen 6 maanden.
  • Allergische voorgeschiedenis of SAE na vaccinatie, zoals allergie, urticaria, kortademigheid, angio-oedeem, celialgie.
  • Patiënten die immunosuppressiva, cytotoxiciteitsfactor of corticosteroïden toegediend kregen in de 6 maanden voorafgaand aan de vaccinproef.
  • Ontvangst van bloed of bloedproducten in de 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een vaccin, medicijn in de 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
  • Ontvangst van een levend virusvaccin in de 15 dagen voorafgaand aan de vaccinatie.
  • Ontvangst van elk subeenheidvaccin en geïnactiveerd vaccin in de 7 dagen vóór vaccinatie.
  • Koortsziekte (temperatuur ≥ 38°C) in de 3 dagen of een acute ziekte/infectie in de 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
  • Trombocytopenie.
  • Geschiedenis van schildklierexcisie of behandeling van schildklierziekte in de afgelopen 12 maanden.
  • Functionele of anatomische asplenie.
  • Geschiedenis van eclampsie, epilepsie, encefalopathie en geestesziekte of familieziekte.
  • Chronische ziekte (zoals het syndroom van Down, diabetes, sikkelcelanemie of neurologische ziekte, Guillain-Barre-syndroom).
  • Bekende of vermoede ziekten, waaronder: aandoeningen van het ademhalingssysteem, acute infectie of actief stadium van chronische ziekte, HIV-infectie van kinderen of moeders, hart- en vaatziekten, acute hypertensie, kankerbehandeling, huidziekte, enz.
  • Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de beoordeling van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: MCV-ACYW135-vaccingroep

Deelnemers in de leeftijd van 2 tot 6 jaar na deelname krijgen 1 dosis Meningokokken (A, C, Y en W 135) conjugaatvaccin.

Deelnemers op de leeftijd van 6 tot 23 maanden na inschrijving zullen 2 doses Meningokokken (A, C, Y en W 135) conjugaatvaccin krijgen met een tussenpoos van 3 maanden.

Deelnemers op de leeftijd van 3 tot 5 maanden na inschrijving zullen 3 doses Meningokokken (A, C, Y en W 135) conjugaatvaccin krijgen met een tussenpoos van 1 maand.

Deelnemers op de leeftijd van 2 tot 5 maanden na inschrijving zullen 3 doses Meningokokken (A, C, Y en W 135) conjugaatvaccin krijgen met een tussenpoos van 2 maanden.
Biologisch: MCV-ACYW135-vaccingroep
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Meningokokken (A, C, Y en W 135) conjugaatvaccin
Actieve vergelijker: MPV-ACYW135 Vaccin Groep
Deelnemers in de leeftijd van 2 tot 6 jaar van inschrijving ontvangen 1 dosis van Groep A, C, Y en W135 Meningokokken Polysaccharide Vaccine
Biologisch: MPV-ACYW135 Vaccin Groep
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Groep A, C, Y en W-135 meningokokkenpolysaccharidevaccin
Actieve vergelijker: MPV-A Vaccingroep
Deelnemers op de leeftijd van 6 tot 23 maanden na deelname krijgen 2 doses Groep A meningokokkenpolysaccharidevaccin met een tussenpoos van 3 maanden.
Biologisch: MPV-A Vaccingroep
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Groep A Meningokokken Polysaccharide vaccin
Actieve vergelijker: MCV-AC Vaccingroep
Deelnemers op de leeftijd van 3 tot 5 maanden na inschrijving zullen 3 doses van groep A en C meningokokkenconjugaatvaccin krijgen met een tussenpoos van 1 maand.
Biologisch: MCV-AC Vaccingroep
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Groep A en C meningokokkenconjugaatvaccin
Placebo-vergelijker: Hib Vaccin Groep
Deelnemers op de leeftijd van 2 tot 5 maanden na deelname krijgen 3 doses Haemophilus Influenzae Type b conjugaatvaccin met een tussenpoos van 2 maanden.
Biologisch: Hib Vaccin Groep
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
  • Haemophilus Influenzae Type b conjugaatvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een >= 4-voudige toename in rSBA-titers vertoonde van pre-vaccinatie tot post-vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
28 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om de bijwerkingen na vaccinatie te evalueren
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na vaccinatie
Binnen 28 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2013L01041 (Register-ID: China food and drug administration)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen