Immunogeniciteit en veiligheid van meningokokken (A, C, Y en W135) conjugaatvaccin
19 september 2015 bijgewerkt door: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd
Immunogeniciteit en veiligheid van meningokokken (A, C, Y en W135) conjugaatvaccin bij gezonde proefpersonen van 2 maanden tot 6 jaar oud in China
Het doel van deze waarnemersblinde studie is het evalueren van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van meningokokken (A,C,Y en W135) conjugaatvaccin bij kinderen van 2 maanden tot 6 jaar oud.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2195
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze aan de vereisten van het protocol zullen voldoen, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
- Gezonde permanente bewoning 2 maanden tot 6 jaar oud.
- Proefpersonen en ouder/voogd in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle studieprocedures na te leven.
- Okseltemperatuur ≤37.0 ℃.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van meningitisinfectie of vaccinatie van meningokokkenvaccin in de afgelopen 6 maanden.
- Allergische voorgeschiedenis of SAE na vaccinatie, zoals allergie, urticaria, kortademigheid, angio-oedeem, celialgie.
- Patiënten die immunosuppressiva, cytotoxiciteitsfactor of corticosteroïden toegediend kregen in de 6 maanden voorafgaand aan de vaccinproef.
- Ontvangst van bloed of bloedproducten in de 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een vaccin, medicijn in de 30 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
- Ontvangst van een levend virusvaccin in de 15 dagen voorafgaand aan de vaccinatie.
- Ontvangst van elk subeenheidvaccin en geïnactiveerd vaccin in de 7 dagen vóór vaccinatie.
- Koortsziekte (temperatuur ≥ 38°C) in de 3 dagen of een acute ziekte/infectie in de 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie.
- Trombocytopenie.
- Geschiedenis van schildklierexcisie of behandeling van schildklierziekte in de afgelopen 12 maanden.
- Functionele of anatomische asplenie.
- Geschiedenis van eclampsie, epilepsie, encefalopathie en geestesziekte of familieziekte.
- Chronische ziekte (zoals het syndroom van Down, diabetes, sikkelcelanemie of neurologische ziekte, Guillain-Barre-syndroom).
- Bekende of vermoede ziekten, waaronder: aandoeningen van het ademhalingssysteem, acute infectie of actief stadium van chronische ziekte, HIV-infectie van kinderen of moeders, hart- en vaatziekten, acute hypertensie, kankerbehandeling, huidziekte, enz.
- Elke omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de beoordeling van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MCV-ACYW135-vaccingroep
Deelnemers in de leeftijd van 2 tot 6 jaar na deelname krijgen 1 dosis Meningokokken (A, C, Y en W 135) conjugaatvaccin. Deelnemers op de leeftijd van 6 tot 23 maanden na inschrijving zullen 2 doses Meningokokken (A, C, Y en W 135) conjugaatvaccin krijgen met een tussenpoos van 3 maanden. Deelnemers op de leeftijd van 3 tot 5 maanden na inschrijving zullen 3 doses Meningokokken (A, C, Y en W 135) conjugaatvaccin krijgen met een tussenpoos van 1 maand. Deelnemers op de leeftijd van 2 tot 5 maanden na inschrijving zullen 3 doses Meningokokken (A, C, Y en W 135) conjugaatvaccin krijgen met een tussenpoos van 2 maanden. |
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MPV-ACYW135 Vaccin Groep
Deelnemers in de leeftijd van 2 tot 6 jaar van inschrijving ontvangen 1 dosis van Groep A, C, Y en W135 Meningokokken Polysaccharide Vaccine
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MPV-A Vaccingroep
Deelnemers op de leeftijd van 6 tot 23 maanden na deelname krijgen 2 doses Groep A meningokokkenpolysaccharidevaccin met een tussenpoos van 3 maanden.
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MCV-AC Vaccingroep
Deelnemers op de leeftijd van 3 tot 5 maanden na inschrijving zullen 3 doses van groep A en C meningokokkenconjugaatvaccin krijgen met een tussenpoos van 1 maand.
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Hib Vaccin Groep
Deelnemers op de leeftijd van 2 tot 5 maanden na deelname krijgen 3 doses Haemophilus Influenzae Type b conjugaatvaccin met een tussenpoos van 2 maanden.
|
0,5 ml, intramusculair
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een >= 4-voudige toename in rSBA-titers vertoonde van pre-vaccinatie tot post-vaccinatie
Tijdsspanne: 28 dagen na vaccinatie
|
28 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om de bijwerkingen na vaccinatie te evalueren
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na vaccinatie
|
Binnen 28 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013L01041 (Register-ID: China food and drug administration)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .