Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhet for meningokokk (A, C, Y og W135) konjugatvaksine

19. september 2015 oppdatert av: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Immunogenisitet og sikkerhet for konjugatvaksine mot meningokokk (A, C, Y og W135) hos friske personer fra 2 måneder til 6 år i Kina

Hensikten med denne observatørblinde studien er å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til Meninggococcal (A,C,Y og W135) konjugatvaksine hos 2 måneder til 6 år gamle barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2195

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien.
  • Frisk fast botid 2 måneder til 6 år gammel.
  • Forsøkspersoner og foreldre/foresatte kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer.
  • Akseltemperatur ≤37,0 ℃.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med meningittinfeksjon eller vaksinasjon av meningokokkvaksine i løpet av de siste 6 månedene.
  • Allergisk historie eller andre SAE etter vaksinasjon, slik som allergi, urticaria, dyspné, angioødem, celialgi.
  • Pasienter administrert med immunsuppressive midler, cytotoksisitetsfaktor eller kortikosteroider i de 6 månedene før vaksinestudien.
  • Mottak av blod eller blodavledede produkter i de 3 månedene før vaksinasjon
  • Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament i de 30 dagene før vaksinasjon.
  • Mottak av levende virusvaksine i løpet av de 15 dagene før vaksinasjon.
  • Mottak av eventuell underenhetsvaksine og inaktivert vaksine innen 7 dager før vaksinasjon.
  • Febril sykdom (temperatur ≥ 38°C) i løpet av de 3 dagene eller enhver akutt sykdom/infeksjon i de 7 dagene før vaksinasjon.
  • Trombocytopeni.
  • Historie om skjoldbruskkjerteleksisjon eller behandling for skjoldbruskkjertelsykdom de siste 12 månedene.
  • Funksjonell eller anatomisk aspleni.
  • Historie med eclampsia, epilepsi, encefalopati og psykisk sykdom eller familiesykdom.
  • Kronisk sykdom (som Downs syndrom, diabetes, sigdcelleanemi eller nevrologisk sykdom, Guillain-Barre syndrom).
  • Kjente eller mistenkte sykdommer, inkludert: luftveissykdom, akutt infeksjon eller aktivt stadium av kronisk sykdom, HIV-infeksjon hos barn eller mødre, hjerte- og karsykdommer, akutt hypertensjon, kreftbehandling, hudsykdom, etc.
  • Ethvert forhold som, etter etterforskerens vurdering, kan påvirke prøvevurderingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MCV-ACYW135 vaksinegruppe

Deltakere i alderen 2 til 6 år etter registrering vil motta 1 dose på meningokokk (A, C, Y og W 135) konjugert vaksine.

Deltakere i alderen 6 til 23 måneder etter registrering vil motta 2 doser på meningokokk-konjugert vaksine (A, C, Y og W 135) med 3 måneders mellomrom.

Deltakere i alderen 3 til 5 måneder etter registrering vil motta 3 doser på meningokokk (A, C, Y og W 135) konjugert vaksine med 1 måneds mellomrom.

Deltakere i en alder av 2 til 5 måneder etter registrering vil motta 3 doser på meningokokk (A, C, Y og W 135) konjugert vaksine med 2 måneders mellomrom.
Biologisk: MCV-ACYW135 vaksinegruppe
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Meningokokk (A, C, Y og W 135) konjugert vaksine
Aktiv komparator: MPV-ACYW135 vaksinegruppe
Deltakere i alderen 2 til 6 år etter påmelding vil motta 1 dose på gruppe A, C, Y og W135 meningokokkpolysakkaridvaksine
Biologisk: MPV-ACYW135 vaksinegruppe
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Gruppe A, C, Y og W-135 meningokokkpolysakkaridvaksine
Aktiv komparator: MPV-A-vaksinegruppe
Deltakere i alderen 6 til 23 måneder etter registrering vil motta 2 doser på gruppe A meningokokkpolysakkaridvaksine med 3 måneders mellomrom.
Biologisk: MPV-A-vaksinegruppe
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Gruppe A meningokokkpolysakkaridvaksine
Aktiv komparator: MCV-AC-vaksinegruppe
Deltakere i en alder av 3 til 5 måneder etter registrering vil motta 3 doser på gruppe A og C meningokokkkonjugatvaksine med 1 måneds mellomrom.
Biologisk: MCV-AC-vaksinegruppe
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Gruppe A og C Meningokokkkonjugatvaksine
Placebo komparator: Hib-vaksinegruppe
Deltakere i en alder av 2 til 5 måneder etter registrering vil motta 3 doser på Haemophilus Influenzae Type b konjugatvaksine med 2 måneders mellomrom.
Biologisk: Hib-vaksinegruppe
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
  • Haemophilus Influenzae Type b konjugatvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som viser en >= 4 ganger økning i rSBA-titernivå fra førvaksinasjon til ettervaksinasjon
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
28 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
å evaluere bivirkningene etter vaksinasjon
Tidsramme: Innen 28 dager etter vaksinasjon
Innen 28 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013L01041 (Registeridentifikator: China food and drug administration)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger