Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность менингококковой (A, C, Y и W135) конъюгированной вакцины

19 сентября 2015 г. обновлено: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Иммуногенность и безопасность менингококковой (A, C, Y и W135) конъюгированной вакцины у здоровых лиц в возрасте от 2 месяцев до 6 лет в Китае

Целью этого слепого наблюдательного исследования является оценка безопасности, реактогенности и иммуногенности менингококковой (A, C, Y и W135) конъюгированной вакцины у детей в возрасте от 2 месяцев до 6 лет.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2195

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, будут соответствовать требованиям протокола, должны быть включены в исследование.
  • Здоровое ПМЖ от 2 месяцев до 6 лет.
  • Субъекты и родители/опекуны могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
  • Подмышечная температура ≤37,0 ℃.

Критерий исключения:

  • Инфекция менингита в анамнезе или вакцинация против менингококковой вакцины в течение последних 6 месяцев.
  • Аллергический анамнез или любые SAE после вакцинации, такие как аллергия, крапивница, одышка, ангионевротический отек, целиалгия.
  • Пациенты, получавшие иммунодепрессанты, фактор цитотоксичности или кортикостероиды в течение 6 месяцев, предшествующих испытанию вакцины.
  • Получение крови или продуктов крови за 3 месяца до вакцинации
  • Участие в другом клиническом исследовании вакцины, препарата за 30 дней до вакцинации.
  • Получение любой живой вирусной вакцины за 15 дней до вакцинации.
  • Получение любой субъединичной вакцины и инактивированной вакцины за 7 дней до вакцинации.
  • Лихорадка (температура ≥ 38°C) в течение 3 дней или любое острое заболевание/инфекция в течение 7 дней до вакцинации.
  • Тромбоцитопения.
  • История удаления щитовидной железы или лечения заболевания щитовидной железы за последние 12 месяцев.
  • Функциональная или анатомическая аспления.
  • История эклампсии, эпилепсии, энцефалопатии и психического заболевания или семейного заболевания.
  • Хронические заболевания (такие как синдром Дауна, диабет, серповидно-клеточная анемия или неврологическое заболевание, синдром Гийена-Барре).
  • Известные или предполагаемые заболевания, в том числе: заболевания дыхательной системы, острая инфекция или активная стадия хронического заболевания, ВИЧ-инфекция детей или матерей, сердечно-сосудистые заболевания, острая гипертония, лечение рака, кожные заболевания и т. д.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вакцин MCV-ACYW135

Участники в возрасте от 2 до 6 лет получат 1 дозу менингококковой (A, C, Y и W 135) конъюгированной вакцины.

Участники в возрасте от 6 до 23 месяцев после зачисления получат 2 дозы менингококковой (A, C, Y и W 135) конъюгированной вакцины с интервалом в 3 месяца.

Участники в возрасте от 3 до 5 месяцев после регистрации получат 3 дозы менингококковой (A, C, Y и W 135) конъюгированной вакцины с интервалом в 1 месяц.

Участники в возрасте от 2 до 5 месяцев после зачисления получат 3 дозы менингококковой (A, C, Y и W 135) конъюгированной вакцины с интервалом в 2 месяца.
Биологический: Группа вакцин MCV-ACYW135
0,5мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Менингококковая (A, C, Y и W 135) конъюгированная вакцина
Активный компаратор: Группа вакцин MPV-ACYW135
Участники в возрасте от 2 до 6 лет на момент регистрации получат 1 дозу менингококковой полисахаридной вакцины групп A, C, Y и W135.
Биологический: Группа вакцин MPV-ACYW135
0,5мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Группа A, C, Y и W-135 Менингококковая полисахаридная вакцина
Активный компаратор: Группа вакцин MPV-A
Участники в возрасте от 6 до 23 месяцев после регистрации получат 2 дозы менингококковой полисахаридной вакцины группы А с интервалом в 3 месяца.
Биологический: Группа вакцин MPV-A
0,5мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Менингококковая полисахаридная вакцина группы А
Активный компаратор: Группа вакцин MCV-AC
Участники в возрасте от 3 до 5 месяцев после регистрации получат 3 дозы менингококковой конъюгированной вакцины групп A и C с интервалом в 1 месяц.
Биологический: Группа вакцин MCV-AC
0,5мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Менингококковая конъюгированная вакцина группы А и С
Плацебо Компаратор: Группа вакцин Hib
Участники в возрасте от 2 до 5 месяцев после зачисления получат 3 дозы конъюгированной вакцины против гемофильной палочки типа b с интервалом в 2 месяца.
Биологический: Группа вакцин Hib
0,5мл, внутримышечно
Другие имена:
  • Конъюгированная вакцина против гемофильной палочки типа b

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, демонстрирующих >= 4-кратное увеличение уровня титров rSBA от довакцинального до поствакцинального
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
28 дней после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
для оценки побочных реакций после вакцинации
Временное ограничение: В течение 28 дней после вакцинации
В течение 28 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2013L01041 (Идентификатор реестра: China food and drug administration)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками