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Immunogenicità e sicurezza del vaccino meningococcico (A, C, Y e W135) coniugato

19 settembre 2015 aggiornato da: Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Immunogenicità e sicurezza del vaccino coniugato meningococcico (A, C, Y e W135) in soggetti sani di età compresa tra 2 mesi e 6 anni in Cina

Lo scopo di questo studio in cieco per l'osservatore è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino coniugato meninggococcico (A, C, Y e W135) in bambini di età compresa tra 2 mesi e 6 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2195

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che secondo lo sperimentatore rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Residenza permanente sana da 2 mesi a 6 anni.
  • - Soggetti e genitore/tutore in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure dello studio.
  • Temperatura ascellare ≤37,0 ℃.

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezione da meningite o vaccinazione del vaccino meningococcico negli ultimi 6 mesi.
  • Storia allergica o qualsiasi SAE dopo la vaccinazione, come allergia, orticaria, dispnea, angioedema, celialgia.
  • Pazienti a cui sono stati somministrati agenti immunosoppressori, fattore di citotossicità o corticosteroidi nei 6 mesi precedenti la sperimentazione del vaccino.
  • Ricezione di sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la vaccinazione
  • Partecipazione a un altro studio clinico che indaga su un vaccino, farmaco nei 30 giorni precedenti la vaccinazione.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino con virus vivo nei 15 giorni precedenti la vaccinazione.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino a subunità e vaccino inattivato nei 7 giorni precedenti la vaccinazione.
  • Malattia febbrile (temperatura ≥ 38°C) nei 3 giorni o qualsiasi malattia/infezione acuta nei 7 giorni precedenti la vaccinazione.
  • Trombocitopenia.
  • Storia di escissione della ghiandola tiroidea o trattamento per malattia della ghiandola tiroidea negli ultimi 12 mesi.
  • Asplenia funzionale o anatomica.
  • Storia di eclampsia, epilessia, encefalopatia e malattia mentale o malattia familiare.
  • Malattie croniche (come sindrome di Down, diabete, anemia falciforme o malattie neurologiche, sindrome di Guillain-Barre).
  • Malattie note o sospette, tra cui: malattie del sistema respiratorio, infezione acuta o stadio attivo di malattia cronica, infezione da HIV di bambini o madri, malattie cardiovascolari, ipertensione acuta, trattamento del cancro, malattie della pelle, ecc.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, possa influenzare la valutazione del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo vaccino MCV-ACYW135

I partecipanti di età compresa tra 2 e 6 anni di iscrizione riceveranno 1 dose di vaccino coniugato meningococcico (A, C, Y e W 135).

I partecipanti di età compresa tra 6 e 23 mesi di iscrizione riceveranno 2 dosi di vaccino coniugato meningococcico (A, C, Y e W 135) a distanza di 3 mesi.

I partecipanti di età compresa tra 3 e 5 mesi dall'arruolamento riceveranno 3 dosi di vaccino coniugato meningococcico (A, C, Y e W 135) a distanza di 1 mese.

I partecipanti di età compresa tra 2 e 5 mesi dall'arruolamento riceveranno 3 dosi di vaccino coniugato meningococcico (A, C, Y e W 135) a distanza di 2 mesi.
Biologico: Gruppo vaccino MCV-ACYW135
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato meningococcico (A, C, Y e W 135).
Comparatore attivo: Gruppo vaccino MPV-ACYW135
I partecipanti di età compresa tra 2 e 6 anni di iscrizione riceveranno 1 dose di vaccino meningococcico polisaccaridico di gruppo A, C, Y e W135
Biologico: Gruppo vaccino MPV-ACYW135
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Gruppo A, C, Y e W-135 vaccino meningococcico polisaccaridico
Comparatore attivo: Gruppo vaccino MPV-A
I partecipanti di età compresa tra 6 e 23 mesi di iscrizione riceveranno 2 dosi di vaccino polisaccaridico meningococcico di gruppo A a distanza di 3 mesi.
Biologico: Gruppo vaccino MPV-A
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino meningococcico polisaccaridico di gruppo A
Comparatore attivo: Gruppo vaccino MCV-AC
I partecipanti di età compresa tra 3 e 5 mesi dall'arruolamento riceveranno 3 dosi di vaccino coniugato meningococcico di gruppo A e C a distanza di 1 mese.
Biologico: Gruppo vaccino MCV-AC
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino meningococcico coniugato di gruppo A e C
Comparatore placebo: Gruppo Vaccino Hib
I partecipanti di età compresa tra 2 e 5 mesi dall'iscrizione riceveranno 3 dosi di vaccino coniugato Haemophilus Influenzae di tipo b a distanza di 2 mesi.
Biologico: Gruppo Vaccino Hib
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato Haemophilus Influenzae di tipo b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che presentano un aumento >= 4 volte del livello dei titoli rSBA dalla pre-vaccinazione alla post-vaccinazione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione
28 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
per valutare le reazioni avverse dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla vaccinazione
Entro 28 giorni dalla vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013L01041 (Identificatore di registro: China food and drug administration)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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