Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noradrenerge manipulatie en virtual reality-blootstellingstherapie bij fobische deelnemers

6 juli 2015 bijgewerkt door: Paul M.G.Emmelkamp, VU University of Amsterdam
Recente vorderingen in dieronderzoek hebben farmacologische middelen geïdentificeerd die het leren van uitsterven lijken te versnellen en te consolideren. Een cognitieve versterker is Yohimbine hydrochloride (YOH). Een bevinding in de dierenliteratuur is dat de toediening van YOH tijdens uitstervingsproeven de vermindering van angst versnelt en ineffectieve blootstellingen kan omzetten in succesvolle. Er wordt gedacht dat het mechanisme van verbeterd emotioneel geheugen is via verhoogde noradrenaline. Recente bevindingen laten echter gemengde resultaten zien. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie ondergingen claustrofobische deelnemers blootstelling in combinatie met YOH of placebo. De YOH-groep liet significant betere resultaten zien op het gebied van angstverbetering dan de placebogroep. In een recentere studie met deelnemers met vliegangst werden geen extra voordelen van YOH aangetoond. Daarom zijn we van plan deze onderzoeken te repliceren en uit te breiden door de dosis YOH in combinatie met VRET te verhogen en door ons experimentele ontwerp uit te breiden met een andere groep die propranolol in combinatie met VRET krijgt. Propranolol is een β-adrenerge receptorantagonist, waarvan is bewezen dat het de reconsolidatie bij gezonde mensen verstoort. In deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is gekozen voor een ontwerp tussen groepen om het verschil binnen en tussen het uitsterven van onderzoeken verder te karakteriseren en om mogelijke effecten tussen groepen te versterken. Zestig deelnemers met vliegangst of hoogtevrees worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende drie voorwaarden 1) VRET plus YOH, 2) VRET plus Propranolol, of 3) VRET plus placebo. Deelnemers in alle omstandigheden krijgen drie sessies VRET aangeboden over een periode van twee weken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Nord Holland
      • Amsterdam, Nord Holland, Nederland, 1018XA
        • University of Amsterdam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Duidelijke vliegangst of hoogtevrees, aangegeven door een subjectieve angstclassificatie van matig of hoger op angstspecifieke maatregelen.

Ouder zijn dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: VRET plus Yohimbine
Virtual Reality Exposure Therapy gecombineerd met de toediening van yohimbine.
Gedragsmatig: Virtual Reality Exposure Therapie (VRET)
Gegradeerde blootstelling aan gevreesde specifieke stimulus door computergegenereerde virtuele 3D-omgevingen.
Actieve vergelijker: VRET plus propranolol
Virtual Reality Exposure Therapy gecombineerd met de toediening van propranolol
Gedragsmatig: Virtual Reality Exposure Therapie (VRET)
Gegradeerde blootstelling aan gevreesde specifieke stimulus door computergegenereerde virtuele 3D-omgevingen.
Placebo-vergelijker: VRET plus placebo
Virtual Reality Exposure Therapy gecombineerd met de toediening van een niet-actieve placebopil
Gedragsmatig: Virtual Reality Exposure Therapie (VRET)
Gegradeerde blootstelling aan gevreesde specifieke stimulus door computergegenereerde virtuele 3D-omgevingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FAS (vragenlijst vluchtangstsituaties)
Tijdsspanne: Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
De FAS is een zelfrapportage-inventaris met 32 ​​items, ontworpen om vliegangst in verschillende situaties te meten. De FAS is verdeeld in drie subschalen: de anticipatieschaal, die situaties vóór de daadwerkelijke vlucht weergeeft, de in-flight schaal, die verwijst naar situaties tijdens een vlucht en de gegeneraliseerde vluchtschaal.
Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
AQ (Acrofobie Vragenlijst)
Tijdsspanne: Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
De AQ (Cohen, 1977) is een zelfrapportagemaatstaf van 40 items om angst in hoogtesituaties te beoordelen. De AQ meet angst- en vermijdingsgedrag ten opzichte van hoogtesituaties. De proefpersoon kan zijn angst uiten op een schaal van 0-6, waarbij 0 staat voor "helemaal geen angst" en 6 voor "bijna paniek" (variërend van 0-120).
Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
WAQ (wekelijkse angstvragenlijst)
Tijdsspanne: In sessie 1, 2 en 3 en Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelingssessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
De WAQ is een door de auteur opgestelde transdiagnostische angstvragenlijst om de ernst van ervaren algemene angst te beoordelen. De WAQ is een zelfrapportagemaatstaf van 10 items waarop deelnemers hun ervaren angsten kunnen beoordelen. Beoordelingen kunnen worden gescoord op een vijfpunts Likert-schaal, variërend van "helemaal niet" tot "permanent".
In sessie 1, 2 en 3 en Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelingssessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FAM (vragenlijst vluchtangstmodaliteiten)
Tijdsspanne: Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
De FAM is een zelfrapportage-inventaris met 23 items die is ontworpen om te meten hoe vliegangst kan worden uitgedrukt. Op een vijfpunts-likertschaal kan de intensiteit van angst worden beoordeeld. De FAM is onderverdeeld in twee subschalen: de somatische modaliteit, die de lichamelijke symptomen weergeeft, en de cognitieve modaliteit, die verontrustende cognities meet.
Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
ATHQ (Vragenlijst Houding tov hoogtes)
Tijdsspanne: Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
De ATHQ bevat zes vragen die de houding ten opzichte van hoogten beoordelen (bereik 0-60).
Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
DASS (Depressie Angst Stress Schaal)
Tijdsspanne: Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
De DASS is een zelfrapportagemaatstaf met 42 items die de mate van depressie, angst en stress in de afgelopen week beoordeelt. Elke schaal bestaat uit 14 items, die zijn gegroepeerd in kleinere subschalen. De depressieschaal bestaat uit de volgende subschalen: dysforie, hopeloosheid, devaluatie van het leven, zelfspot, gebrek aan interesse/betrokkenheid, anhedonie en inertie. De angstschaal bestaat uit: autonome opwinding, skeletmusculatuureffecten, situationele angst en subjectieve ervaring van angstig affect. De stressschaal bestaat uit: moeite met ontspannen, nerveuze opwinding, snel geagiteerd, prikkelbaar/overreactief en ongeduldig. De interne consistentie van de DAS's is goed tot uitstekend (Cronbach's alfa variërend van .88 tot .96; Brown et al., 1997).
Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
PIT (Prospective Imagery Task)
Tijdsspanne: Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
De PIT is gebaseerd op MacLeod en Byrne, (1996) en Stöber, (2000) en zal worden gebruikt om beelden te meten voor 10 positieve en 10 negatieve toekomstige gebeurtenissen. Zoals in Holmes, Lang, et al. (2008), wordt proefpersonen gevraagd om de levendigheid van toekomstige positieve gebeurtenissen (bijv. "Je zult veel energie en enthousiasme hebben") of negatieve gebeurtenissen (bijv. "Iemand in je omgeving zal je afwijzen") te beoordelen op een 5- puntschaal (1 = helemaal geen beeld; 5 = zeer levendig).
Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
ASI (Angst Gevoeligheid Inventarisatie)
Tijdsspanne: Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
De ASI is een zelfrapportagevragenlijst met 16 items die de angst voor angstgerelateerde symptomen meet. Elk item wordt gescoord op een vijfpunts Likertschaal die loopt van 0 (zeer weinig) tot 4 (zeer veel). De ASI wordt gescoord door alle items op te tellen; mogelijke scores variëren van 0 tot 64, waarbij hogere scores hogere niveaus van angstgevoeligheid weerspiegelen.
Pre- (baseline) en post-evaluatie (na beëindiging van de behandeling, binnen 3 weken na de eerste behandelsessie) en 3 maanden follow-up (3 maanden na post-evaluatie)
SUD's (subjectieve eenheden van ongemak)
Tijdsspanne: Elke 3 minuten tijdens de blootstelling (blootstelling zal tweemaal 25 minuten per therapiesessie worden gedaan. Zo wordt vanaf minuut 1 elke 3 minuten een SUD gevraagd. Na een pauze van 10 minuten begint de blootstelling opnieuw (25 minuten).
Subjective Units of Discomfort (SUD's) zullen elke 3 minuten worden genomen om de subjectieve angst van de patiënt te monitoren (Wolpe, 1990).
Elke 3 minuten tijdens de blootstelling (blootstelling zal tweemaal 25 minuten per therapiesessie worden gedaan. Zo wordt vanaf minuut 1 elke 3 minuten een SUD gevraagd. Na een pauze van 10 minuten begint de blootstelling opnieuw (25 minuten).

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QMI (Vragenlijst over mentale beelden)
Tijdsspanne: Pre-assessment (baseline); eerste behandelsessie volgt binnen 3 weken
De QMI meet de levendigheid van beelden die de deelnemers typisch ervaren op zeven sensorische modaliteiten: visueel, auditief, cutaan, smaak, kinesthetisch, olfactorisch en organisch. De QMI is een betrouwbaar instrument met 35 items. De items beoordelen de levendigheid op een zevenpuntsschaal (1 = "Ik neem het heel duidelijk waar, alsof het echt is"; 7 = "Ik denk erover na, maar ik kan het me niet voorstellen").
Pre-assessment (baseline); eerste behandelsessie volgt binnen 3 weken
IPQ (Igroup Presence Questionnaire)
Tijdsspanne: Nasessie 1, 2 en 3 (allemaal binnen 2 weken, maximaal 3 weken)
De IPQ is een zelfrapportage-inventaris van 14 items die is ontworpen om te meten in welke mate deelnemers de virtuele omgevingen als echt ervaren. De IPQ bestaat uit drie onderliggende factoren, die verwijzen naar respectievelijk: 1) de ruimtelijke aanwezigheid, wat betekent dat het gevoel van werkelijk in een virtuele omgeving zijn, 2) betrokkenheid: de aandacht die wordt besteed aan de echte wereld en aan de virtuele omgevingen en 3) de echtheid van de virtuele wereld, die verwijst naar het werkelijkheidsoordeel van de virtuele wereld. De proefpersoon kan een indicatie geven van hoe reëel de virtuele wereld is op een schaal van -3 tot +3, respectievelijk "helemaal mee oneens" en "helemaal mee eens".
Nasessie 1, 2 en 3 (allemaal binnen 2 weken, maximaal 3 weken)
SSQ (Simulator Ziektevragenlijst)
Tijdsspanne: Nasessie 1, 2 en 3 (allemaal binnen 2 weken met een maximum van 3 weken)
De SSQ is een zelfrapportagevragenlijst met 27 items die is ontworpen om te meten of proefpersonen fysiologische symptomen ervoeren tijdens en nadat ze zich in de virtuele omgevingen bevonden. Deelnemers kunnen een indicatie geven of en in welke mate ze zevenentwintig fysiologische symptomen ervoeren: met als onderliggende factoren vermoeidheid, angst of paniek en traumatische herinnering.
Nasessie 1, 2 en 3 (allemaal binnen 2 weken met een maximum van 3 weken)
EEQ (Vragenlijst blootstellingservaring)
Tijdsspanne: Nasessie 1, 2 en 3 (allemaal binnen 2 weken met een maximum van 3 weken)
De EEQ is een door de auteur opgestelde zelfrapportagevragenlijst met 7 items die we hebben ontworpen om de mate van angst en aanwezigheid te meten na blootstelling aan virtual reality-therapie.
Nasessie 1, 2 en 3 (allemaal binnen 2 weken met een maximum van 3 weken)
TGAQ (vragenlijst voor behandelingswinst en attributie)
Tijdsspanne: Nabeoordeling (direct na de laatste behandelsessie)
De TGAQ is gebaseerd op de TGAQ van Powers en collega's en (Powers et al., 2008) is een schaal met veertien items die de percepties van deelnemers beoordeelt van hun niveau van verbetering en de mate waarin het kruidensupplement hun blootstellingsbehandeling vergemakkelijkte of verstoorde . De vier dimensies worden beoordeeld met behulp van 100-punts visuele analoge schalen, waaronder de volgende: (a) algehele verbetering (helemaal niet verbeterd tot veel verbeterd), (b) medicatie-interferentie (helemaal niet schadelijk tot extreem schadelijk), (c) medicatiefacilitering (helemaal niet nuttig tot zeer nuttig), en (d) exposurefacilitatie (helemaal niet nuttig tot zeer nuttig).
Nabeoordeling (direct na de laatste behandelsessie)
Drugs raden
Tijdsspanne: Nabeoordeling (direct na de laatste behandelsessie)
Aan de hand van een vragenlijst bestaande uit 5 vragen over de medicatie en de mogelijke effecten wordt beoordeeld of deelnemers weten aan welke medicijnconditie ze deelnemen. Deelnemers wordt gevraagd of ze YOH/propranolol of placebo hebben gekregen en beoordeeld op een schaal van 0 (helemaal niet zeker) tot 100 (zeker) hoe zeker ze waren dat hun gok juist was.
Nabeoordeling (direct na de laatste behandelsessie)
Zelfeffectiviteitsvragenlijst
Tijdsspanne: Voor- en nasessie 1, 2 en 3 (allemaal binnen 2 weken met een maximum van 3 weken)
De zelfeffectiviteitsvragenlijst is een zelfrapportage-inventaris die is ontworpen om de mate van zelfeffectiviteit te meten die proefpersonen hebben ervaren met betrekking tot de fobische situatie. De inventaris bestaat uit vijf items over zelfredzaamheid in fobische situaties. De items vertegenwoordigen vijf verschillende thema's 1) het vermogen om de ervaren angst te verminderen, 2) helder te denken, 3) controle te hebben over het eigen handelen, 4) angstige gedachten en gevoelens te beheersen en 5) in de situatie te blijven terwijl men intense ervaringen ervaart. angst. De deelnemer kan een indicatie geven door een percentage te geven dat de eigen beoordeling weergeeft.
Voor- en nasessie 1, 2 en 3 (allemaal binnen 2 weken met een maximum van 3 weken)
Cognities Vragenlijst
Tijdsspanne: Nasessie 1, 2 en 3 (allemaal binnen 2 weken met een maximum van 3 weken)
De cognitievragenlijst is een zelfrapportage-inventaris die is ontworpen om het niveau van positieve en negatieve cognities van proefpersonen over zichzelf te onderzoeken. De vragenlijst bestaat uit 30 items voor vliegangst die kunnen worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal gaande van "helemaal niet" tot "permanent".
Nasessie 1, 2 en 3 (allemaal binnen 2 weken met een maximum van 3 weken)
Verwachting
Tijdsspanne: Pre-assessment (baseline); eerste behandelsessie volgt binnen 3 weken
De verwachting van de deelnemers over het resultaat wordt beoordeeld op een zelfrapportageschaal van 5 items, gebaseerd op de schaal voor verwachting van verbetering van Borkovec en Nau (1972) (0%-100%).
Pre-assessment (baseline); eerste behandelsessie volgt binnen 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VU University of Amsterdam

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Paul Emmelkamp, PhD, University of Amsterdam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juli 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2012-KP-2464

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen