Subacromiale injectie van allogeen bloedplaatjesrijk plasma (PRP) voor schouderimpingementsyndroom
16 september 2020 bijgewerkt door: Hyunchul Jo, Seoul National University Hospital
Allogene bloedplaatjesrijke plasma versus corticosteroïde-injectie voor de behandeling van Rotator Cuff-ziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van allogene PRP te onderzoeken bij patiënten met subacromiale impingementziekte
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 156-707
- Joint & Spine Center, SMG-SNU Boramae Medical Center, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar en ouder
- Patiënten met eenzijdige schouderpijn.
- Patiënten die minstens 3 maanden pijn hebben gehad
Om in de studie te worden opgenomen, moeten deelnemers een a & b hebben. (hieronder vermeld)
Pijn bij een van de twee testen
- Teken van Neer: passieve overdruk bij volledige schouderflexie met de scapula gefixeerd
- Hawkins-test: passieve interne rotatie bij 90 graden schouderflexie in het scapulier vlak en in progressieve mate van horizontale adductie
Pijn bij een van de twee testen
- Pijnlijke boog: actieve schouderabductie
- Jobe's test: de onderzoeker tilt passief de schouder van de patiënt op tot 90 graden abductie met interne rotatie. De onderzoeker oefent vervolgens een neerwaartse druk uit tegen de arm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 3 maanden voorafgaand aan deze inschrijving een geneesmiddel hebben gekregen via subacromiale injectie voor behandeling.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van schoudertrauma, waaronder dislocatie, subluxatie en fractuur, borstkanker, of operaties rond schouder, nek en bovenrug
- Patiënten met een geïsoleerde acromioclaviculaire gewrichtspathologie
- Patiënten met een scheur in de rotatorcuff over de volledige dikte (aangetoond door MR of echografie)
- Patiënten met symptomatische aandoeningen van de cervicale wervelkolom
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische bijwerkingen van corticosteroïden
- Patiënten kunnen geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten kunnen niet naar de kliniek komen voor regelmatige controle
- Patiënten met adhesieve capsulitis - acromioclaviculaire artropathie - polyartritis - infectieuze artritis - reumatoïde artritis of gediagnosticeerde fibromyalgie
- Patiënten met gelijktijdige bilaterale schouderpijn
- Patiënten met neurologische uitval
- Patiënten met ernstig abnormale radiologische bevindingen, waaronder maligniteit, ernstige artrose van het glenohumerale gewricht, ernstige skeletafwijkingen die de subacromiale ruimte verkleinen, enz.
- Aanwezigheid van schouderpijn met beperking van zowel actieve als passieve bewegingen van het glenohumerale gewricht van 25% in ten minste 2 richtingen (abductie, flexie, externe rotatie, interne rotatie), vergeleken met de contralaterale schouder of met normale waarden
- Patiënten met diabetes mellitus
- Patiënten die anticoagulantia gebruiken
- Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven
- Patiënten die moeite hebben om deel te nemen aan gegevensverzameling vanwege communicatieproblemen en ernstige psychische aandoeningen
- Patiënten met een ernstige aandoening die van invloed kan zijn op dit onderzoek, zoals ernstige hart- en vaatziekten, nieraandoeningen, leveraandoeningen, endocriene ziekten en kankers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Steroïde groep
Triamcinolon-injectiegroep
|
|
|
Experimenteel: PRP-groep
Allogene PRP-injectiegroep
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid bepaald met symptomen en tekenen van infectie en immuunrespons en bijwerkingen geëvalueerd met NCI-CTCAE v3.0
Tijdsspanne: Na injectie 1 maand
|
Aanwezigheid van algemene symptomen of tekenen geassocieerd met infectie en immuunrespons, zoals huiduitslag, pruritus, koorts, koude rillingen, urticaria of kortademigheid. Injectieplaatsen werden onderzocht om erytheem, zwelling of abnormale afscheiding te identificeren. Bijwerkingen werden gecategoriseerd met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events-schaal, versie 3.0. |
Na injectie 1 maand
|
|
Constant-Murley-score
Tijdsspanne: Na injectie 1 maand
|
De Constant-Murley-score (CMS) is een schaal van 100 punten die is samengesteld uit parameters die het pijnniveau en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren, definiëren.
|
Na injectie 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
24 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRM-13-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .