Werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van LAS41004-formuleringen in een Psoriasis Plaque-test

Belangrijkste opnamecriteria:

• 18 tot 75 jaar
• Mannen en vrouwen met huidtype I tot IV (Fitzpatrick 1974).
• Lijdend aan milde tot matige plaque psoriasis van ten minste 6 maanden die vatbaar is voor lokale therapie.

• Met ten minste één stabiele psoriatische plaque in een gebied dat voldoende is voor producttoepassing dat aan de volgende criteria voldoet:

  • Gelegen op de romp en/of de ledematen (plaques op het hoofd, handpalmen of voetzolen, intertrigineuze of genito-anale gebieden zijn niet geschikt).
  • Plaques met een klinische score van de parameter erytheem en/of verharding van ≥ 2 voor elk teken bij het screeningsbezoek. Op dag 1 moet elke parameter ≥ 2 worden gescoord.
  • Als er meer dan één plaque moet worden gebruikt, moeten de plaques vergelijkbaar zijn, met ten minste "2" in elke score voor erytheem en verharding.
  • • Betrokkenheid lichaamsoppervlak (BSA) < 10 %.
• Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor het onderzoek, voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd.
• • In het geval van vrouwen in de vruchtbare leeftijd die betrouwbare anticonceptiemethodes gebruiken die resulteren in een laag percentage mislukkingen, d.w.z. minder dan 1% per jaar (bijv. anticonceptie-implantaten of -injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding of gesteriliseerde partner). Tijdens het onderzoek wordt een aanvullende barrièremethode (bijv. condooms) moeten worden gebruikt. Niet-vruchtbaar zijn wordt gedefinieerd als chirurgische sterilisatie (hysterectomie, ovariëctomie of afbinden van de eileiders), postmenopauzale status (continue amenorroe van ten minste 2 jaar).
• In het geval van mannen met partners in de vruchtbare leeftijd, bereidheid om condooms te gebruiken tijdens het onderzoek en 1 maand na het einde van de behandeling.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• • Patiënten die systemische behandeling nodig hebben voor hun psoriasis.

  • Ernstige vormen van psoriasis of andere vormen van psoriasis dan chronische plaque psoriasis,
  • Systemische behandeling (zie onderstaande tabel):

Corticosteroïden, antibiotica 4 weken voorafgaand aan het onderzoek Dag 1 en tijdens het uitvoeren van het onderzoek Retinoïden Ciclosporine Methotrexaat Fumaarzuuresters 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek Dag 1 en tijdens het uitvoeren van het onderzoek Ontstekingsremmende stoffen, NSAID's 2 weken voorafgaand aan het onderzoek Dag 1 en tijdens het uitvoeren van het onderzoek proef Biologics 6 maanden voorafgaand aan proefdag 1 en tijdens de uitvoering van de proef

• Topische behandeling van alle andere lichaamsdelen met corticosteroïden of immunosuppressiva waarbij meer dan 20 % van het lichaamsoppervlak wordt behandeld.
• ziekten:

Aanzienlijke huidinfecties veroorzaakt door bacteriën, virussen of schimmels, inclusief maar niet beperkt tot tuberculose, syfilis of varicella zoster-infectie Parasitaire infecties