- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02115685
Sympathische-somatomotorische koppeling bij menselijk ruggenmergletsel
Betekenis: Het langetermijndoel van deze studie is het verbeteren van fysiotherapie en fitnessprogramma's bij mensen met een dwarslaesie. De resultaten van het onderzoek zullen aantonen hoe belangrijk het is om de bloedtoevoer naar een spier af te stemmen op training van diezelfde spier.
Wetenschappelijk doel: Het doel van de studie is om te meten hoe het lichaam de bloedtoevoer naar een spier reguleert tijdens inspanning. We zijn van plan deze effecten te bestuderen door bloedstroomveranderingen tijdens beweging teweeg te brengen en door bloedstroomveranderingen tijdens inspanning te meten bij mensen met een dwarslaesie. We zullen ook kijken naar de langetermijneffecten van verschillende oefenprogramma's op de doorbloeding tijdens het sporten.
Onderzoekspopulaties: Bij dit onderzoek zullen mensen met gedeeltelijke dwarslaesie en qua leeftijd en geslacht gematchte controles zonder letsel worden betrokken.
Specifieke doelen: Doel 1 is het meten van de bloedstroom tijdens het trainen van de benen (onder de blessure). Dit doel zal de controle van de bloedstroom en spiercontracties onderzoeken en hoe deze veranderen na een dwarslaesie. Aim 2 kijkt dan naar veranderingen in de bloedstroom tijdens inspanning na training. Er worden drie verschillende trainingsprogramma's van acht weken getest, waaronder 1) bovenlichaam-ergometrie, 2) loopbandtraining met inspanningsniveau afgestemd op de bovenlichaam-ergometrie en 3) loopbandtraining met hartslag afgestemd op een eerste test van bovenlichaam-ergometrie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De regulatie van cardiovasculaire systemen tijdens spieractiviteit wordt slecht begrepen bij mensen met onvolledige dwarslaesie (SCI). In het verleden zijn verstoringen in de somatomotorische en sympathische controle apart onderzocht bij dwarslaesie. We stellen voor om de koppeling van sympathische en somatomotorische controle te onderzoeken, omdat het relevant is om trainingsparadigma's te oefenen die zijn ontworpen om de somatomotorische functie of fysieke fitheid te verbeteren. Onze aanpak bestaat uit het meten van pees-tikreflexen, vrijwillige spieractivatie en doorbloeding van de knie (onder de blessure) en elleboog (boven de blessure) voor en na sympathische stimuli bestaande uit koudedruktesten, mentale wiskunde en een acute periode van lichaamsbeweging. Deze gegevens zullen informatie verschaffen over sympathische controle van de bloedstroom tijdens spieractiviteit. Ook de plasticiteit van de sympathische somatomotorische koppeling zal onderzocht worden door metingen te doen voor en na een loopbandtrainingsprogramma. Met deze experimenten kunnen we drie doelen bereiken. Doel 1 is het karakteriseren van de koppeling van sympathische en somatomotorische systemen onder het niveau van ruggenmergletsel. Dit doel zal de spinale sympathische en motorische reflexen en hun interacties onderzoeken. Het zal ook onderzoeken hoe de dalende somatomotorische koppeling wordt verstoord door het ruggenmergletsel. In doel 2 zullen we veranderingen identificeren in de interacties van sympathische en somatomotorische systemen boven een dwarslaesie. Vanwege het letsel en de veranderingen die onder het letsel optreden, is de kans groot dat de sympathische-somatomotorische koppeling in de arm verstoord is. Doel 3 zal vervolgens de plasticiteit van sympathische-somatomotorische koppeling na inspanningstraining demonstreren. Er zullen drie verschillende trainingsprogramma's van acht weken worden getest, waaronder 1) loopbandtraining met een inspanningsniveau dat overeenkomt met 70-80% van de HRR 2) loopbandtraining met 30-40% HRR. De oefentraining zal worden getest in een gerandomiseerde cross-over studieopzet met één maand tussen de oefentrainingparadigma's. We verwachten dat er plasticiteit zal zijn van sympathische-somatomotorische koppeling en dat de trainingseffecten van de oefening de controle over deze systemen zullen normaliseren. Vanwege de blessure verwachten we echter dat aanpassingen zullen verschillen van niet-geblesseerde controles.
Deze studie heeft implicaties voor oefentraining bij menselijke dwarslaesie. De koppeling van sympathische en somatomotorische systemen zal naar verwachting afhangen van het feit of oefening gericht is op het boven- of onderlichaam. Het herstel van de functie vereist zowel een verbetering van de bewegingscontrole als van de regulatie van de bloedtoevoer naar actieve spiergroepen. Bovendien is deze studie belangrijk voor het begrijpen van de potentiële impact van loopbandtraining op de cardiovasculaire conditie, een onderwerp dat steeds meer in de belangstelling staat bij mensen met beperkingen in fysieke activiteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- onvolledige SCI
- proefpersonen zullen ouder zijn dan 18 jaar
- passen in het apparaat en zorgen voor een volwassen looppatroon
- ten minste 6 maanden na het letsel en medisch stabiel met een onvolledige laesie tussen niveaus T1-T10
- motorische score van de onderste ledematen van 10 of hoger
- aanwezigheid van intacte rekreflexen, klinisch gedetecteerd
- geen voorgeschiedenis of bewijs van perifere zenuwbeschadiging in de onderste ledematen
- Onderwerpen moeten in staat zijn om op een loopband te stappen met niet meer dan 40% ondersteuning van het lichaamsgewicht.
Gezonde controles zullen qua leeftijd en geslacht worden afgestemd op de proefpersonen met een dwarslaesie.
Uitsluitingscriteria:
- ongenezen decubitus,
- blaas of andere infectie
- ernstige contractuur of osteoporose
- heterotope ossificatie
- hartritmestoornissen
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- een episode van autonome dysreflexie in het afgelopen jaar
- gebruik van spasticiteit of cardiovasculaire medicatie (bijv. baclofen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Een dag testen
Doel 1 is het meten van de bloedstroom tijdens het trainen van de benen (onder de blessure).
Dit doel zal de controle van de bloedstroom en spiercontracties onderzoeken en hoe deze veranderen na een dwarslaesie.
|
|
|
Experimenteel: Effecten van langdurige training
Aim 3 kijkt dan naar veranderingen in de doorbloeding tijdens inspanning na training.
Er zullen drie verschillende trainingsprogramma's van acht weken worden getest, waaronder 1) loopbandtraining met hoge intensiteit zoals gedefinieerd door 70-80% van HRR of 15-17 RPE 2) loopbandtraining met lage intensiteit zoals gedefinieerd door 30-40% van HRR of < 13 RPI
|
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een groep met hoge intensiteit en lage intensiteit.
De groep met hoge intensiteit traint op 70-80% van hun HRR en de groep met lage intensiteit traint op 30-40% van hun HRR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële bloedstroom
Tijdsspanne: 6 uur
|
Onderwerp zal worden getest met doppler-echografie onmiddellijk voor en na sympathische stressor.
Testsessies duren tussen de 3 en 6 uur.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graded loopband inspanningstest
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Gegradeerde loopbandinspanningstest zal worden getest met meerdere intervallen pre- en post-trainingsparadigma's.
|
15 maanden
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 15 maanden
|
De hartslag wordt continu getest tijdens sympathische stressoren en met meerdere intervallen pre- en post-trainingsparadigma's met een Finapres.
|
15 maanden
|
|
Knie koppel
Tijdsspanne: 8 uur
|
Het kniekoppel wordt getest met de Biodex, zowel pre- als postsympathische stressoren.
|
8 uur
|
|
Pees tikreflexen
Tijdsspanne: 8 uur
|
Peestikreflexen worden getest gedurende een dag waarbij pre- en postsympathische stressoren worden getest.
|
8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brian D Schmidt, MD, Marquette University
- Hoofdonderzoeker: George Hornby, PT, PhD, University of Illinois at Chicago
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01NS079751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .