Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopie-geassisteerde en open distale gastrectomie voor maagkanker bij oudere patiënten

7 januari 2017 bijgewerkt door: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Morbiditeit en mortaliteit van laparoscopie-geassisteerde en open distale gastrectomie voor maagkanker bij oudere patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

  • Laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie voor de behandeling van vroege maagkanker (EGC) wordt ondersteund door bewijs van hoge kwaliteit en het bewijs van hoog niveau voor gevorderde maagkanker op basis van grote prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studies als CLASS-01、JCOG 0901, KLASS -02 wordt nog steeds afgewacht. Hopelijk zou het ook het solide bewijs hebben opgeleverd van laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie voor de behandeling van gevorderde maagkanker (AGC).
  • China is sinds 1999 de vergrijzende samenleving binnengetreden. Onder de GC-patiënten in China is de gemiddelde leeftijd 65 jaar, wat steeds meer pogingen doet om laparoscopische technieken te onderzoeken bij de behandeling van oudere patiënten.
  • Tegenwoordig lijdt een aanzienlijk deel van de oudere patiënten aan meerdere ziekten, zoals hypertensie, diabetes, coronaire hartziekten. Het risico van intraoperatieve en postoperatieve complicaties kan dus niet worden genegeerd. Helaas zijn er zeldzame onderzoeken die zich specialiseren in de LAG voor de GC-patiënten van> 65 jaar oud.
  • Dienovereenkomstig is de vergelijking van intraoperatieve en postoperatieve complicaties tussen laparoscopie-geassisteerde en open distale gastrectomie voor meer dan 65 jaar oude patiënten met maagkanker op basis van een gerandomiseerde gecontroleerde studie gerechtvaardigd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
202

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Hao Liu, M.D., PhD
  • Telefoonnummer: +86-138-2215-8578
  • E-mail: liuhaofbi@163.com

Studie Locaties

  • China
      • Guangzhou, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Onderonderzoeker:
          • Jiang Yu, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Yanfeng Hu, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tingyu Mou, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Hao Liu, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 65 jaar
  • Primair adenocarcinoom van de maag (papillair, tubulair, slijmachtig, zegelringcel of slecht gedifferentieerd) pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie
  • cT1-4a, N0-3, M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de AJCC Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Verwachte curatieve resectie door distale subtotale gastrectomie met D2 lymfadenectomie
  • Prestatiestatus van 0 of 1 op de ECOG-schaal (Eastern Cooperative Oncology Group).
  • ASA (American Society of Anesthesiology) score klasse I, II of III
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychische stoornis
  • Geschiedenis van eerdere bovenbuikoperaties (behalve laparoscopische cholecystectomie)
  • Geschiedenis van eerdere gastrectomie, endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie
  • Sluit de vroege maagkanker uit die mogelijk is voor ESD
  • Vergrote of omvangrijke regionale lymfeklieren met een diameter van meer dan 3 cm door middel van preoperatieve beeldvorming
  • Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar
  • Geschiedenis van eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie
  • Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden
  • Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen een maand
  • Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten
  • Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
  • FEV1<50% van voorspelde waarden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Laparoscopische gastrectomie
Laparoscopie-geassisteerde distale gastrectomie met D2-lymfadenectomie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die in deze groep zijn ingedeeld.
Procedure: Laparoscopische gastrectomie
  • Na uitsluiting van T4b, volumineuze lymfeklieren of metastase op afstand door diagnostische laparoscopie, zullen laparoscopische distale subtotale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie worden uitgevoerd met curatief behandelde bedoeling.
  • Het type reconstructie zal worden geselecteerd op basis van de ervaring van de chirurg en de anastomoseprocedure wordt extracorporaal uitgevoerd met behulp van een mini-laparotomie.
Andere namen:
  • LDG
Actieve vergelijker: Gastrectomie openen
Open distale gastrectomie met D2 lymfadenectomie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die in deze groep zijn ingedeeld.
Procedure: Gastrectomie openen
  • Na uitsluiting van T4b, volumineuze lymfeklieren of metastase op afstand door diagnostische laparoscopie, zullen open distale subtotale gastrectomie en D2-lymfeklierdissectie worden uitgevoerd met curatief behandelde bedoeling.
  • Het type reconstructie wordt gekozen op basis van de ervaring van de chirurg.
Andere namen:
  • ODG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen morbiditeit en mortaliteit
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Longcomplicaties na operatie binnen 30 dagen
30 dagen
Postoperatieve herstelindex
Tijdsspanne: 7 dagen
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie, een verwacht gemiddelde van 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Guoxin Li, M.D., PH.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 januari 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NFEC-2014-067

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen