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Gastrectomia distal aberta e assistida por laparoscopia para câncer gástrico em pacientes idosos

7 de janeiro de 2017 atualizado por: Guoxin Li, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Morbidade e mortalidade da gastrectomia distal aberta e assistida por laparoscopia para câncer gástrico em pacientes idosos: um estudo controlado randomizado

  • A gastrectomia distal assistida por laparoscopia para o tratamento do câncer gástrico precoce (EGC) foi apoiada por evidências de alta qualidade e evidências de alto nível para câncer gástrico avançado com base em um grande estudo prospectivo randomizado controlado como CLASS-01, JCOG 0901, KLASS -02 ainda é aguardado. Esperançosamente, também teria obtido evidências sólidas da gastrectomia distal assistida por laparoscopia para o tratamento do câncer gástrico avançado (AGC).
  • A China entrou na sociedade envelhecida desde 1999. Entre os pacientes com GC na China, a média de idade é de 65 anos, o que torna crescentes as tentativas de explorar as técnicas laparoscópicas no tratamento de pacientes idosos.
  • Atualmente, uma proporção considerável de pacientes idosos sofre de múltiplas doenças, como hipertensão, diabetes, doença coronariana. Assim, o risco de complicações intra e pós-operatórias não pode ser ignorado. Infelizmente, são raros os estudos especializados no GAL para pacientes com CG > 65 anos.
  • Assim, a comparação de complicações intraoperatórias e pós-operatórias entre gastrectomia distal assistida por laparoscopia e aberta para pacientes com mais de 65 anos com câncer gástrico com base em um estudo controlado randomizado é garantida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
202

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Hao Liu, M.D., PhD
  • Número de telefone: +86-138-2215-8578
  • E-mail: liuhaofbi@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Guangzhou, China, 510515
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Subinvestigador:
          • Jiang Yu, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Yanfeng Hu, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Tingyu Mou, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Hao Liu, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 65 anos
  • Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica
  • cT1-4a, N0-3, M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o AJCC Cancer Staging Manual Sétima Edição
  • Ressecção curativa esperada através de gastrectomia subtotal distal com linfadenectomia D2
  • Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
  • Classificação ASA (Sociedade Americana de Anestesiologia) I, II ou III
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Transtorno mental grave
  • História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto colecistectomia laparoscópica)
  • História de gastrectomia prévia, ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa
  • Excluir o câncer gástrico precoce viável para ESD
  • Diâmetro do linfonodo regional aumentado ou volumoso acima de 3 cm por imagem pré-operatória
  • História de outra doença maligna nos últimos cinco anos
  • História de quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante anterior
  • História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses
  • História de acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
  • História de administração sistemática contínua de corticosteroides em um mês
  • Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
  • Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
  • VEF1 <50% dos valores previstos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gastrectomia laparoscópica
A gastrectomia distal assistida por laparoscopia com linfadenectomia D2 será realizada para o tratamento de pacientes designados para este grupo.
Procedimento: Gastrectomia laparoscópica
  • Após a exclusão de T4b, linfonodos volumosos ou caso de metástase à distância por laparoscopia diagnóstica, gastrectomia subtotal distal laparoscópica e dissecção de linfonodo D2 serão realizadas com intenção de tratamento curativo.
  • O tipo de reconstrução será selecionado de acordo com a experiência do cirurgião e o procedimento anastomótico é realizado extracorpóreo por meio de uma mini-laparotomia.
Outros nomes:
  • LDG
Comparador Ativo: Gastrectomia aberta
A gastrectomia distal aberta com linfadenectomia D2 será realizada para o tratamento dos pacientes designados para este grupo.
Procedimento: Gastrectomia aberta
  • Após a exclusão de T4b, linfonodos volumosos ou caso de metástase à distância por laparoscopia diagnóstica, gastrectomia subtotal distal aberta e dissecção de linfonodos D2 serão realizadas com intenção de tratamento curativo.
  • O tipo de reconstrução será selecionado de acordo com a experiência do cirurgião.
Outros nomes:
  • ODG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 30 dias
Morbidade e mortalidade em 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: 30 dias
Complicações pulmonares após operação em 30 dias
30 dias
Índice de recuperação pós-operatória
Prazo: 7 dias
os participantes serão acompanhados durante a permanência no hospital após a operação, uma média esperada de 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guoxin Li, M.D., PH.D., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NFEC-2014-067

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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