Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VST-1001 (verdund fluoresceïne) voor lymfatische mapping en lokalisatie van lymfeklieren bij patiënten met borstkanker

23 juli 2015 bijgewerkt door: Vestan, Inc.

Een fase I/II-studie van VST-1001 (verdund fluoresceïne) voor lymfatische mapping en lokalisatie van lymfeklieren die een primaire tumorlocatie draineren bij patiënten met klinisch kliernegatieve borstkanker

Het doel van dit fase 1-gedeelte van dit klinisch onderzoek is om erachter te komen welke dosis verdunde fluoresceïne nodig is voor een chirurg om zo goed mogelijk belangrijke lymfeklieren te zien die tijdens een operatie moeten worden verwijderd (een standaardbehandeling die een Sentinel-operatie wordt genoemd). Lymfeklierbiopsieprocedure) bij patiënten met de diagnose borstkanker.

Het doel van het fase 2-gedeelte van dit klinisch onderzoek is om uit te vinden of toediening van verdund fluoresceïne-natrium in combinatie met een radiotracer (een geneesmiddel dat radioactief is) chirurgen kan helpen bij het lokaliseren van de lymfeklieren die moeten worden verwijderd bij patiënten bij wie de diagnose borstkanker is gesteld. kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een single-center prospectieve, niet-gerandomiseerde, single-arm, open-label, enkelvoudige dosis VST-1001 studie voor het in kaart brengen van lymfeklieren en lokalisatie van lymfeklieren die een primaire tumor afvoeren bij patiënten met klinisch klier-negatieve borstkanker.

Deze studie evalueert de gecombineerde modaliteitstechniek van experimentele VST-1001 met bijbehorende medische apparaten (ter vervanging van de blauwe kleurstof) en 99mTc-gelabeld zwavelcolloïde voor concordantie in lymfatische mapping en lokalisatie van lymfeklieren bij patiënten die een schildwachtklierbiopsie ondergaan (SLNB ) chirurgische ingreep.

Dit doel van de fase I-studie is het bepalen van een veilige en effectieve aanbevolen dosis VST-1001 voor intraoperatieve lymfatische mapping en lokalisatie van lymfeklieren die een borsttumor afvoeren. Het doel van de fase II-studie is om de aanbevolen dosis VST-1001 in de fase I-studie verder te evalueren en om het vermogen ervan te evalueren om intraoperatieve visualisatie te bieden van het lymfestelsel en de lymfeklieren die de primaire tumor afvoeren bij patiënten met de diagnose borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

147

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • The University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van primaire borstkanker.

  • Gediagnosticeerd met invasief adenocarcinoom, of DCIS waarvoor een SLNB de aanbevolen zorgstandaard is, of borstkanker waarbij aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

    • FNA resultaten positief voor kankercellen
    • positief klinisch borstonderzoek
    • mammografie en/of echografie en/of MRI-afwijking(en) consistent met maligniteit.
  • N0 en M0 op het moment van binnenkomst van de studie.
  • ECOG 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Een tumor met directe uitbreiding naar de borstwand en/of naar de huid.
  • Diffuse tumoren of meerdere kwaadaardige tumoren in de borst.
  • Eerdere borstmaligniteit van de ipsilaterale borst.
  • Patiënt die momenteel wordt behandeld of eerder is behandeld voor de huidig ​​gediagnosticeerde borstkanker.
  • Medische aandoeningen en/of eerdere chirurgische ingrepen die het lymfedrainagepatroon van de primaire tumor tot het lymfeklierbekken aanzienlijk kunnen veranderen.
  • Onvermogen om 1 of 2 afvoerbekkens voor lymfeklieren te lokaliseren via lymfatische mapping.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: VST-1001 & 99mTc-gelabeld zwavelcolloïde

VST-1001 (met medische hulpmiddelen) en 99mTc-gelabeld zwavelcolloïde worden samen gebruikt tijdens een SLNB-procedure bij één patiënt. Beide geneesmiddelen worden geëvalueerd op lymfatische mapping en lokalisatie van lymfeklieren. De huidige zorgstandaard voor het in kaart brengen van lymfeklieren en lokalisatie van lymfeklieren tijdens een SLNB-procedure is een gecombineerde modaliteitstechniek waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel een radiotracer (99mTc-gelabeld zwavelcolloïde is de radiotracer die in dit onderzoek wordt gebruikt) als een vitale blauwe kleurstof (een patiënt krijgt beide medicijnen). In deze studie wordt de vitale blauwe kleurstof vervangen door VST-1001 en bijbehorende medische apparaten.

VST-1001 wordt geactiveerd door een medisch apparaat (blauw-licht LED-verlichting) om te fluoresceren; de chirurg draagt ​​een bril die blauw licht filtert om de relevante weefselstructuren beter zichtbaar te maken.
Geneesmiddel: VST-1001
Eenmalige dosis injectie (peritumoraal, periareolair en/of intradermaal) van VST-1001 toegediend pre-SLNB-procedure; VST-1001 wordt gebruikt met medische apparaten (blauwlicht LED-verlichting en blauwlichtfilterbrillen) voor lymfatische mapping en lokalisatie van lymfeklieren tijdens een SLNB-procedure.
Andere namen:
  • verdunde fluoresceïne
Geneesmiddel: 99mTc-gelabeld zwavelcolloïde
Eenmalige dosis injectie (peritumoraal, periareolair, intradermaal en/of subdermaal) van 99mTc-gelabeld zwavelcolloïde toegediend volgens zorgstandaard; de radioactiviteit van het radioactieve colloïde wordt gedetecteerd met een gammasonde per zorgstandaard.
Andere namen:
  • radiocolloïde
  • radiotracer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CONCORDANTIE OP LYMKNODE-NIVEAU van visueel waargenomen VST-1001-fluorescentie en 99mTc-gelabelde zwavelcolloïdradioactiviteit, waarbij CONCORDANCE wordt gedefinieerd ten opzichte van radioactieve knooppunten
Tijdsspanne: De primaire uitkomst wordt beoordeeld tijdens de operatie.
Fluorescentie- en radioactiviteitsgegevens worden verzameld tijdens de SLNB-chirurgische procedure.
De primaire uitkomst wordt beoordeeld tijdens de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OMGEKEERDE CONCORDANTIE OP LYMFEKNOP-NIVEAU van visueel waargenomen VST-1001-fluorescentie en 99mTc-gelabelde zwavelcolloïde radioactiviteit, waarbij OMGEKEERDE CONCORDANTIE is gedefinieerd ten opzichte van fluorescerende knooppunten
Tijdsspanne: De secundaire uitkomst wordt beoordeeld tijdens de operatie.
Fluorescentie- en radioactiviteitsgegevens worden verzameld tijdens de SLNB-chirurgische procedure.
De secundaire uitkomst wordt beoordeeld tijdens de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vestan, Inc.

Medewerkers

M.D. Anderson Cancer Center
Huntsman Cancer Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert HI Andtbacka, MD, Vestan, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Merrick I Ross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VST-1001-02
  • 2013-1021 (Andere identificatie: The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op VST-1001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren