Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Andecaliximab bij deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

11 april 2019 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van GS-5745 bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn

Deze studie zal voornamelijk de veiligheid en werkzaamheid van andecaliximab evalueren bij volwassenen met actieve ziekte van Crohn. De studie zal bestaan ​​uit een dubbelblinde fase van 8 weken, gevolgd door een open-label extensie. Deelnemers die de dubbelblinde fase voltooien, komen in aanmerking om zich voor nog eens 44 weken in te schrijven voor de optionele Open-Label-verlenging. Deelnemers die de beoordelingen in week 52 voltooien, komen in aanmerking voor deelname aan de verlengde behandelingsfase om de behandeling met andecaliximab nog eens 156 weken voort te zetten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

187

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië
        • Concord Repatriation General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australië
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australië
        • Footscray Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Gastroenterology/Colorectal Medicine & Genetics
  • Canada
      • Victoria, Canada
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • PerCuro Clinical Research Ltd.
  • Duitsland
      • Kiel, Duitsland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Duitsland
        • Eugastro GmbH
      • Muenchen, Duitsland
        • Klinikum der Universität München
  • Frankrijk
      • Clichy Cedex, Frankrijk
        • Hôpital Beaujon
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankrijk
        • Chu Hotel Dieu-Chu De Nantes
      • Saint Priest en Jarez, Frankrijk
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije
        • Rethy Pal Hospital-Clinic Bekescsaba
      • Beri Balogh Adam, Hongarije
        • Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
      • Budapest, Hongarije
        • Pannónia Magánorvosi Centrum Kft
      • Debrecen, Hongarije
        • Debreceni Egyeterm Orvos es Egeszsegtudomanyi Centrum
  • Italië
      • Roma, Italië
        • Università Campus Biomedico
      • Rozzano, Italië
        • Humanitas Research Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • Southern District Health Board
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Capital and Coast District Health board-Wellington hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • The Medical University of Bialystok Clinical
      • Lublin, Polen
        • Gastromed
      • Poznan, Polen
        • AI Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen
        • CRC Sp. z o.o.
      • Sopot, Polen
        • Endoskopia Sp. z.o.o.
      • Warszawa, Polen
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
      • Wroclaw, Polen
        • LexMedica
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Fuenlabrada, Spanje
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove 2, Tsjechië
        • Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
      • Praha 7, Tsjechië
        • Ibd Clinical And Research Centre-Iscare Ivf
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford University Hospitals NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten
        • Digestive Health Specialists of the Southeast
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten
        • South Denver Gastroenterology
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Verenigde Staten
        • Gastroenterology Group Of Naples
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Medical Diagnostic Center (MDC)-Indiana University (IU) Health University Hospital
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Verenigde Staten
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten
        • Delta Research Partners
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten
        • Louisiana Research Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
        • University of Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Columbia University Medical Center/ New York Presbyterian
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic Rochester
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Asheville Gastroenterology Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
        • Texas Clinical Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Ertan Digestive Disease Center of Excellence, UTH/MH-TMC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Gastroenterology Research of San Antonio
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
        • Digestive and Liver Disease Specialists
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • McGuire DVAMC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • University of Washington Medical Center
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika
        • Parklands Medical Centre
    • Cape Town
      • Panorama, Cape Town, Zuid-Afrika
        • Panorama Mediclinic Pvt Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening en baseline
  • Gedocumenteerde diagnose van de ziekte van Crohn met een minimale ziekteduur van 6 maanden met minimaal aantasting van het ileum en/of colon
  • Matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn zoals gedefinieerd door een Crohn's Disease Activity Index (CDAI) totaalscore tussen 220-450 (inclusief) EN met bewijs van actieve ziekte zoals gemeten door ileocolonoscopie

  • In de afgelopen 5 jaar een ontoereikende klinische respons of intolerantie aangetoond voor ten minste één van de volgende middelen:

    • Corticosteroïden
    • Immunomodulatoren
    • Tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-antagonisten
    • Vedolizumab

  • Mogelijk krijgt u de volgende medicijnen:

    • Oraal 5-aminosalicylaat (5-ASA)
    • Orale therapie met corticosteroïden
    • Middelen tegen chronische diarree
    • Azathioprine of 6-mercaptopurine (6-MP) of methotrexaat
    • Antibiotica voor de behandeling van de ziekte van Crohn
  • In staat om te voldoen aan de doseringsinstructies voor het onderzoeksgeneesmiddel en om te voldoen aan de onderzoeksbezoeken en vereisten

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van abces bij screening
  • Uitgebreide colonresectie (subtotale of totale colectomie) of voorgeschiedenis van > 2 dunnedarmresecties
  • Ileostoma, colostoma of symptomatische stenose van de darm
  • Huidig ​​gebruik van orale corticosteroïden in een dosis gelijk aan > 30 mg/dag prednison
  • Colitis ulcerosa of onbepaalde colitis
  • Syndroom van de korte darm
  • Ontlastingsmonster positief voor Clostridium difficile (C. difficile) toxine, E. coli, Salmonella, Shigella, Campylobacter of Yersinia
  • Behandeling met een willekeurig monoklonaal antilichaam binnen 4 weken na screening
  • Geschiedenis of bewijs van mucosale dysplasie van de dikke darm
  • HIV-, hepatitis B-, hepatitis C- of tuberculose (tbc)-infectie
  • Deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch geneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
  • Elke chronische medische aandoening (inclusief, maar niet beperkt tot, hart- of longziekte) die, naar de mening van de onderzoeker, de persoon ongeschikt zou maken voor het onderzoek of naleving van het onderzoeksprotocol zou verhinderen

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Andecaliximab 150 mg elke 2 weken
Dubbelblinde fase: deelnemers krijgen 1 voorgevulde spuit (PFS) voor eenmalig gebruik van 150 mg andecaliximab en een bijpassende placebo, gelijktijdig toegediend in week 0, 2, 4 en 6, en 2 PFS voor eenmalig gebruik van placebo, gelijktijdig toegediend in week 1, 3, 5 en 7. Open-label fase: Deelnemers komen in aanmerking om zich in te schrijven voor de open-label fase om gedurende nog eens 44 weken wekelijks 150 mg andecaliximab te krijgen. Verlengde behandelingsfase: Deelnemers die de beoordelingen in week 52 voltooien, komen in aanmerking voor deelname aan de verlengde behandelingsfase om de behandeling met andecaliximab 150 mg nog eens 156 weken voort te zetten.
Geneesmiddel: Andecaliximab
Andecaliximab toegediend via subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • GS-5745
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met andecaliximab toegediend via SC-injectie
Experimenteel: Andecaliximab 150 mg per week
Dubbelblinde fase: deelnemers krijgen 1 PFS voor eenmalig gebruik van 150 mg andecaliximab en een bijpassende placebo, wekelijks toegediend gedurende 8 weken. Open-labelfase: Deelnemers komen in aanmerking om zich in te schrijven voor de open-labelfase om gedurende nog eens 44 weken wekelijks andecaliximab 150 mg te ontvangen. Verlengde behandelingsfase: Deelnemers die de beoordelingen in week 52 voltooien, komen in aanmerking voor deelname aan de verlengde behandelingsfase om de behandeling met andecaliximab 150 mg nog eens 156 weken voort te zetten.
Geneesmiddel: Andecaliximab
Andecaliximab toegediend via subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • GS-5745
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met andecaliximab toegediend via SC-injectie
Experimenteel: Andecaliximab 300 mg per week
Dubbelblinde fase: Deelnemers krijgen 2 PFS voor eenmalig gebruik van andecaliximab 150 mg, wekelijks toegediend gedurende 8 weken. Open-labelfase: Deelnemers komen in aanmerking om zich in te schrijven voor de open-labelfase om gedurende nog eens 44 weken wekelijks andecaliximab 150 mg te ontvangen. Verlengde behandelingsfase: Deelnemers die de beoordelingen in week 52 voltooien, komen in aanmerking voor deelname aan de verlengde behandelingsfase om de behandeling met andecaliximab 150 mg nog eens 156 weken voort te zetten.
Geneesmiddel: Andecaliximab
Andecaliximab toegediend via subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • GS-5745
Placebo-vergelijker: Placebo
Dubbelblinde fase: de deelnemers krijgen gedurende 8 weken 2 PFS voor eenmalig gebruik van placebo gelijktijdig toegediend. Open-labelfase: Deelnemers komen in aanmerking om zich in te schrijven voor de open-labelfase om gedurende 44 weken wekelijks andecaliximab 150 mg te ontvangen. Verlengde behandelingsfase: Deelnemers die de beoordelingen in week 52 voltooien, komen in aanmerking voor deelname aan de verlengde behandelingsfase om de behandeling met andecaliximab 150 mg nog eens 156 weken voort te zetten.
Geneesmiddel: Andecaliximab
Andecaliximab toegediend via subcutane (SC) injectie
Andere namen:
  • GS-5745
Geneesmiddel: Placebo
Placebo komt overeen met andecaliximab toegediend via SC-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt (PRO2-score ≤ 8) in week 8 van de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Week 8
Klinische respons werd gedefinieerd als door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO2)-score ≤ 8 in week 8. PRO2 is het gewogen gemiddelde van de 2 variabelen frequentie van vloeibare of zeer zachte ontlasting en buikpijn, gebaseerd op 7-daagse dagboekgegevens van deelnemers. De PRO2-score heeft een minimale score van 0 en heeft geen bovengrens, waarbij een hogere score wijst op frequentere stoelgang en ernstigere buikpijn. Week 8 verwijst naar het analysevenster van Dag 43 tot Dag 70 en voorafgaand aan de eerste Open-Label-dosisdatum. Van deelnemers met een ontbrekende PRO2-waarde tijdens het analysebezoek in week 8 werd gerekend dat ze de klinische respons niet bereikten.
Week 8
Percentage deelnemers dat een endoscopische respons bereikt (≥ 50% reductie ten opzichte van baseline SES-CD) in week 8 van de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Week 8
Endoscopische respons werd gedefinieerd als ≥ 50% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) in week 8. De SES-CD evalueert 4 endoscopische variabelen: zweergrootte, verzweerd oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwingen. De totale SES-CD wordt berekend als de som van de 4 variabelen voor de 5 darmsegmenten: rectum, linker colon, transversale colon, rechter colon en ileum. Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere ziekte. Week 8 verwijst naar het analysevenster van Dag 43 tot Dag 70 en voorafgaand aan de eerste Open-Label-dosisdatum. Van deelnemers met een ontbrekende SES-CD-waarde tijdens het analysebezoek in week 8 werd gerekend dat ze geen endoscopische respons bereikten.
Week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat CDAI-remissie bereikt (CDAI ≤ 150) in week 8 van de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Week 8
Klinische remissie werd gedefinieerd als Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≤ 150 in week 8. CDAI wordt gebruikt als maatstaf voor klinische respons en remissie. Het omvat 8 variabelen van door de patiënt gerapporteerde symptomen en objectieve variabelen: aantal ontlasting, buikpijn, algemeen welzijn, complicaties, gebruik van medicijnen tegen diarree, aanwezigheid van buikmassa, hematocrietwaarden en gewicht. Het heeft een minimumbereik van 0 en geen bovengrens, waarbij hogere scores een grotere ziekteactiviteit aangeven. Week 8 verwijst naar het analysevenster van Dag 43 tot Dag 70 en voorafgaand aan de eerste Open-Label-dosisdatum. Van deelnemers met een ontbrekende CDAI-score tijdens het analysebezoek in week 8 werd gerekend dat ze geen CDAI-remissie bereikten.
Week 8
Percentage deelnemers dat mucosale genezing bereikt (SES-CD Size-of-Ulcer Subscore = 0) in week 8 van de dubbelblinde fase
Tijdsspanne: Week 8
De SES-CD evalueert 4 endoscopische variabelen: zweergrootte, verzweerd oppervlak, aangetast oppervlak en aanwezigheid van vernauwingen. De subscore van de SES-CD-zweergrootte varieert van 0 (geen) tot 3 (zeer groot). Mucosale genezing in week 8 werd gedefinieerd als de subscore voor de grootte van de zweer voor segmenten met een uitgangswaarde die niet gelijk is aan nul, verandert in week 8 naar nul EN de subscore voor de omvang van de zweer voor segmenten met een waarde nul in de uitgangswaarde blijft nul in week 8. Week 8 verwijst naar het analysevenster van Dag 43 tot Dag 70 en voorafgaand aan de eerste Open-Label-dosisdatum. Van deelnemers met een ontbrekende SES-CD-subscore voor de grootte van de zweer bij het analysebezoek in week 8 werd gerekend dat ze geen mucosale genezing bereikten.
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilead Study Team, Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-395-1663
  • 2015-001249-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Andecaliximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren