Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-evaluatie van AHCC voor de uitroeiing van HPV-infecties (AHCC4HPV)

15 januari 2021 bijgewerkt door: Judith A. Smith, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde evaluatie van AHCC (Active Hexose Correlated Compound) voor de uitroeiing van HPV-infecties bij vrouwen met HPV-positieve uitstrijkjes

Dit is een fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie. Het primaire resultaat van dit onderzoek is het bereiken van duurzame uitroeiing van aanhoudende HPV-infectie met hoog risico bepaald door HPV-negatieve testresultaten die werden behaald tijdens actieve behandeling met AHCC en behouden gedurende 6 maanden na suppletie en 12 maanden na voltooiing van de AHCC-behandeling in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie. Het primaire resultaat van dit onderzoek is het bereiken van een duurzame uitroeiing van de HPV-infectie, bepaald door HPV-negatieve testresultaten die werden behaald tijdens actieve behandeling met AHCC en gehandhaafd gedurende 6 maanden na suppletie en 12 maanden na voltooiing van de AHCC-behandeling voor Groep 1. We volgen alle patiënten gedurende minimaal 12 maanden en maximaal 30 maanden, afhankelijk van het succes van het behalen van een negatieve HPV-testresultaten. Na ontvangst van AHCC 3 gram x 6 maanden, indien positief aan het einde van 12 maanden studiebehandeling, worden ze beschouwd als falen van de behandeling. Als ze negatief zijn na voltooiing van 6 maanden AHCC-suppletie + 6 maanden placebo, zullen ze nog zes maanden (2 bezoeken) verder studeren om te bevestigen dat ze HPV-negatief en blijvend reageren. Groep 2 zal dienen als onbehandelde controle voor alle tijdstippen (einde van de suppletie, daarna 6, 9 en 12 maanden na het einde van de AHCC-suppletie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UTHealth Medical School at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Vrouwen ouder dan 30 jaar met een HPV-positieve test en normale/negatieve cytologie, atypische cellen, ASCUS of CIN1- of CIN2-cervicale dysplasie binnen drie maanden na deelname aan het onderzoek.

    • Vrouwen moeten 2 andere HPV-positieve tests hebben gehad met normale/negatieve cytologie, atypische cellen, ASCUS of CIN1 of CIN2 cervicale dysplasie

      • 1 meer dan 6 maanden en niet meer dan 18 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
      • 1 meer dan 24 maanden voorafgaand aan het begin van de studie.
    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na aanvang van de therapie een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.
    • Patiënten moeten een adequate hematologische, nier- en leverfunctie hebben, zoals vastgesteld in laboratoria in de afgelopen 12 maanden: ANC >/= 1.500 cellen/mm3, bloedplaatjes 100.000 >/= cellen/mm3; Creatinineklaring>/= 60 ml/min (geschat door Cockcroft Gault-vergelijking), totaal bilirubine, SGPT, SGOT en alkalische fosfatase
    • Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden (orale anticonceptiva, condooms, enz.) tijdens het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • • Voorgeschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, onstabiele angina, CHF of ongecontroleerde hypertensie (> 140/90).

    • Vrouwen met een huidige of eerdere diagnose van kanker
    • Vrouwen met een huidige diagnose van CIN3 cervicale dysplasie
    • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
    • Vrouwen met een voorgeschiedenis van hepatitis (auto-immuun, A, B of C) of antigeenpositief
    • Patiënten met een voorgeschiedenis van significante psychiatrische stoornissen (schizofrenie, bipolair, psychose) of ongecontroleerde aanvallen.
    • Patiënten met significante medische comorbiditeiten ter beoordeling van de primaire gynaecoloog. Inclusief immunosuppressieve aandoeningen (d.w.z. hiv+, reumatoïde artritis, enz.) of het nemen van immuunmodulatiemediaties (d.w.z. immunosuppressiva)
    • Vrouwen die AHCC in de afgelopen zes maanden hebben gebruikt.
    • Vrouwen die momenteel andere immuunmodulerende voedingssupplementen gebruiken.
    • Patiënten die een hysterectomie hebben ondergaan (supracervicale hysterectomie toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
AHCC 3 gram eenmaal daags op een lege maag x 6 maanden daarna placebo eenmaal daags x 56 maanden.
Voedingssupplement: AHCC 3 gram eenmaal per dag
AHCC-suppletie x 6 maanden met Placebo x 6 maanden
Andere namen:
  • actieve hexose-gecorreleerde verbinding
Placebo-vergelijker: Groep 2
Placebo eenmaal daags op een lege maag x 12 maanden
Ander: Placebo
Placebo-suppletie x 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roche, COBAS HPV DNA-assay (Pleasanton, CA)
Tijdsspanne: eenmaal per 3 maanden gedurende 12 maanden tot 18 maanden
HPV-DNA-testen
eenmaal per 3 maanden gedurende 12 maanden tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interferon bèta
Tijdsspanne: eenmaal per 3 maanden gedurende 12 maanden tot 18 maanden
Evaluatie van het niveau van Interferon Beta
eenmaal per 3 maanden gedurende 12 maanden tot 18 maanden
Interferon-gamma
Tijdsspanne: eenmaal per 3 maanden gedurende 12 maanden tot 18 maanden
Evaluatie van het Interferon-gamma-niveau
eenmaal per 3 maanden gedurende 12 maanden tot 18 maanden
NK-cellen
Tijdsspanne: eenmaal per 3 maanden gedurende 12 maanden tot 18 maanden
Evaluatie van Natural Killer (NK) cellen
eenmaal per 3 maanden gedurende 12 maanden tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Studie stoel: Judith A Smith, Pharm.D., UTTexas_Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-14-0866

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan papillomavirus

Klinische onderzoeken op AHCC 3 gram eenmaal per dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren