Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zenuwblok versus niet-gerichte lokale anesthesie bij borstchirurgie

23 juli 2016 bijgewerkt door: Anne Dancey, BMI Healthcare

Een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde studie waarin een borstzenuwblokkade wordt vergeleken met niet-gerichte lokale anesthesie bij bilaterale borstchirurgie

Effectieve postoperatieve pijnbestrijding is een essentieel onderdeel van een operatie. Adequate analgesie verbetert het comfort en de tevredenheid van de patiënt, waardoor snellere mobilisatie, sneller herstel en minder kans op complicaties mogelijk zijn. De meeste chirurgen zullen na een borstoperatie 10 ml lokaal anestheticum in de borstzak plaatsen of in de borsthuid injecteren. Een meer specifieke techniek is om de zenuwen die de borst voeden te identificeren en de plaatselijke verdoving er direct omheen te plaatsen (Pec-blok). Deze zenuwblokkade is recentelijk beschreven en wordt door anesthesisten steeds vaker gebruikt voor operaties onder plaatselijke verdoving of voor postoperatieve analgesie. In verschillende onderzoeken is aangetoond dat het een betere en meer specifieke pijnverlichting geeft.

Anesthesisten gebruiken een ultrasone machine om de anatomische oriëntatiepunten voor de zenuwen te identificeren en ze injecteren in de buurt. Ze hebben geen direct zicht en het risico bestaat dat ze morbiditeit veroorzaken of dat de blokkade niet effectief is. Het is veel gemakkelijker voor een chirurg om het blok aan te brengen, omdat ze de anatomische oriëntatiepunten kunnen zien. Desondanks zijn maar heel weinig chirurgen op de hoogte van de techniek.

De onderzoeksgroep bestaat uit patiënten die bilaterale cosmetische borstchirurgie ondergaan in de BMI Edgbaston en Priory ziekenhuizen en Spire Parkway en Southbank ziekenhuizen in Birmingham en Worcester. Als een patiënt ermee instemt om bij het onderzoek betrokken te zijn, krijgt hij één borst gerandomiseerd voor het ontvangen van een pec-blok en krijgt de contralaterale (tegenoverliggende) borst dezelfde hoeveelheid lokaal anestheticum dat op een niet-gerichte manier in de borstzak wordt geplaatst. De patiënt en de onderzoeker zullen blind zijn voor de toewijzing. Patiënten zullen met vaste tussenpozen een verbale numerieke pijnscore voor elke borst invullen totdat ze worden ontslagen. Bovendien zullen de onderzoekers specifiek vragen welke borst op elk tijdstip het meest pijnlijk is.

De resultaten van het onderzoek kunnen de patiëntenzorg verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling van de onderzoekers om alle patiënten die een bilaterale borstoperatie ondergaan willekeurig te verdelen in een specifieke pec-blokkade in de ene borst en een standaardinfiltratie van niet-gerichte anesthesie in de andere borst. Voor elke borst wordt 10 ml Chirocaine 0,25% gebruikt.

Alle patiënten die de kliniek voor plastische chirurgie van BMI Edgbaston, BMI Priory, Spire Parkway en Spire Southbank bezoeken en een bilaterale borstoperatie aanvragen, zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek. Ze krijgen informatie mee naar huis en krijgen de kans om vragen te stellen over het onderzoek.

Bij alle instemmende patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, wordt één borst gerandomiseerd in een onderzoeksgroep (pec-blok) en de andere in een controlegroep (standaard lokale anesthesie-infiltratie). Patiënten worden gerandomiseerd door een computer gegenereerde code. De patiënt en de onderzoeker worden geblindeerd. De chirurg zal noodzakelijkerwijs op de hoogte zijn van de randomisatie, maar zal niet betrokken zijn bij het verzamelen van gegevens of het analyseren van resultaten.

Beide groepen krijgen standaard postoperatieve zorg en follow-up. Tijdens de operatie wordt een dosis morfine van 0,1 mg/kg toegediend. Daarna wordt morfine 0,1 mg/kg gegeven voor doorbraakpijn. Patiënten krijgen regelmatig paracetamol en ibuprofen voorgeschreven. De onderzoekers zullen prospectief postoperatieve pijn registreren zoals beoordeeld door een verbale numerieke beoordelingsschaal op 0, 3, 6, 9 en 12 uur na de operatie en op 24 uur. Daarnaast zullen de onderzoekers gedurende de onderzoeksperiode vastleggen welke borst volgens de patiënt het meest pijnlijk is en eventuele postoperatieve complicaties. De verwachte wervingsperiode is zes maanden.

Als patiënten toestemming geven voor deelname aan het onderzoek, ondertekenen ze een toestemmingsformulier bij een tweede afspraak of op de dag van de operatie. De afdelings- en recoveryverpleegkundigen hebben al ervaring met het afnemen van een VNRS voor pijnbestrijding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B152QQ
        • Werving
        • Edgbaston BMI Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Anne Dancey

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een bilaterale borstoperatie aanvraagt ​​(verkleining, mastopexie of augmentatie).
  • Patiënt bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen en akkoord te gaan met de items na uitleg van het onderzoek door de opererende chirurg.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigeren schriftelijke toestemming te geven.
  • Geschiedenis van allergie voor lokale verdoving van chirocaïne.
  • Eerdere borstoperatie.
  • Chronische pijnstoornis.
  • Aanzienlijke medische comorbiditeiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard chirocaïne-infiltratie
niet-gerichte infiltratie van 10 ml 0,25% Chirocaine in de borstzak
Ander: standaard chirocaïne-infiltratie
10 ml 0,25% chirocaïne wordt op een ongerichte manier in de borstzak geïnfiltreerd
Andere namen:
  • intra-operatieve analgesie
Ander: standaard postoperatieve analgesie
Tijdens de operatie wordt een dosis morfine van 0,1 mg/kg toegediend. Daarna wordt morfine 0,1 mg/kg gegeven voor doorbraakpijn. Patiënten krijgen regelmatig paracetamol en ibuprofen voorgeschreven.
Andere namen:
  • Morfine, paracetamol, ibuprofen, analgesie
Experimenteel: gericht chirocaïne pec-blok
borstspierblokkade met 10ml 0,25% chirocaïne
Ander: standaard postoperatieve analgesie
Tijdens de operatie wordt een dosis morfine van 0,1 mg/kg toegediend. Daarna wordt morfine 0,1 mg/kg gegeven voor doorbraakpijn. Patiënten krijgen regelmatig paracetamol en ibuprofen voorgeschreven.
Andere namen:
  • Morfine, paracetamol, ibuprofen, analgesie
Ander: gericht chirocaïne pec-blok
10 ml 0,25% chirocaïne in een specifiek gerichte zenuwblokkade
Andere namen:
  • Pectorale zenuwblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gerichte vraag welke borst pijnlijker is
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief
patiënt wordt gevraagd welke borst pijnlijker is
3 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbale numerieke beoordelingsschaal (VNRS)
Tijdsspanne: 3 uur postoperatief
standaard gevalideerde pijnscore
3 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BMI Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: anne dancey, MBChB(hons), Aas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PECBLOCKV1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

ja op individueel verzoek van de patiënt na afloop van de studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op standaard chirocaïne-infiltratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren