Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tai Chi voor het verbeteren van de motorische en cognitieve functie bij de ziekte van Parkinson

18 augustus 2016 bijgewerkt door: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Het doel van deze haalbaarheidsstudie is om voorlopig de effecten te evalueren van Tai Chi - een oefening tussen lichaam en geest - op de motorische en cognitieve functie en op de kwaliteit van leven bij personen die onlangs de diagnose van de ziekte van Parkinson (PD) hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel 1: Het beoordelen van de haalbaarheid van het werven en behouden van personen met PD voor een 6 maanden durend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar Tai Chi-oefeningen.

Specifiek doel 2: Voorlopige gegevens verzamelen over de effectiviteit van Tai Chi op het verbeteren van loop- en evenwichtsdynamiek, fysieke en cognitieve functie, trainingsactiviteit, zelfredzaamheid, stemming en kwaliteit van leven bij personen met de ziekte van Parkinson.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die onlangs de diagnose idiopathische PD hebben gekregen (≤ 10 jaar)
  • Beperkte ziekteprogressie
  • Als u PD-gerelateerde medicatie gebruikt, bereidheid om basis- en vervolgtesten te ondergaan terwijl u geen medicatie neemt
  • Bereidheid om je te committeren aan de studieprotocollen en het Tai Chi-programma te voltooien
  • Bereidheid om tijdens het testen op video en audio te worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van elke vorm van atypisch parkinsonisme
  • Geschiedenis van: beroerte, hoofdtrauma, hersentumor, hersenletsel, epileptische aanvallen of andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, orthopedische stoornissen of andere ziekten die waarschijnlijk kunnen bijdragen aan een loopstoornis of parkinsonisme

  • Elke ernstige, chronische aandoening of acuut medisch voorval waarvoor deelname aan oefenprogramma's gecontra-indiceerd is (bijv. slopende reumatoïde artritis, voorgeschiedenis van frequent vallen, niet-genezen fractuur)**

    ** Tenzij de deelnemer in staat is om formele schriftelijke toestemming te krijgen van zijn/haar behandelend arts die toestemming geeft om deel te nemen aan ons Tai Chi oefenprogramma

  • Deelname aan hersenstimulatie in de afgelopen 3 maanden
  • Familiegeschiedenis van epileptische aanvallen of onverklaarbaar bewustzijnsverlies
  • Huidige geschiedenis van dementie of ernstige psychiatrische ziekte. Patiënten met milde (niet-suïcidale) depressie en/of angst kunnen worden opgenomen
  • Acute ziekte waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden nodig was
  • Geschiedenis van diepe hersenstimulatie of andere hersenoperaties
  • Deelname aan hersenstimulatie in de afgelopen 3 maanden
  • Regelmatig gebruik van loophulpmiddelen
  • Aanzienlijke Tai Chi-ervaring (> 6 maanden training in de afgelopen 2 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Tai Chi
Tai Chi-trainingsprogramma van 6 maanden gecombineerd met gebruikelijke medische zorg
Ander: Tai Chi
Tai Chi-oefenprogramma van 6 maanden, 2 keer per week, plus dvd om thuis te oefenen
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Wachtlijstcontrolegroep die alleen de gebruikelijke medische zorg krijgt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemerswerving
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Naleving van het protocol
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage Tai Chi-lessen dat is bijgewoond en thuisoefeningen hebben voltooid door elke deelnemer, gerandomiseerd naar de experimentele arm.
6 maanden
Behoud
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage studiebezoeken dat door elke deelnemer is voltooid.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Ernst van de motorische symptomen
Basislijn en 6 maanden
Wijziging ten opzichte van de basislijn in PDQ-39
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
PD-gerelateerde kwaliteit van leven
Basislijn en 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Physical Activity Status Scale (PASS)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Wijziging ten opzichte van baseline in zelfeffectiviteit voor inspanningsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de activiteitspecifieke betrouwbaarheidsschaal voor balans
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Wijziging van basislijn in profiel van gemoedstoestand
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Wijziging vanaf basislijn in standtijd enkele etappe
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Wijziging ten opzichte van baseline in Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Basislijn en 6 maanden
Verandering van basislijn naar stabiele loopdynamiek
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Steady-state loopdynamiek gedurende 90 seconden continu over de grond lopen met de gewenste snelheid met en zonder gebruik van dubbele-taakuitdagingen
Basislijn en 6 maanden
Wijziging van basislijn in balans/houdingscontrole
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Op zwaai gebaseerde evenwichtsmetingen tijdens rustig en tandem staan, met en zonder dubbele taken
Basislijn en 6 maanden
Verandering van basislijn in cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Trail Making Test (TMT), The Digit Span Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Color-Word Test
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Harvard University Faculty of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Spaulding Rehabilitation Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Peter M Wayne, PhD, Harvard University Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2013P002343

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen