Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tai Chi for å forbedre motorisk og kognitiv funksjon ved Parkinsons sykdom

18. august 2016 oppdatert av: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Hensikten med denne mulighetsstudien er å foreløpig evaluere effekten av Tai Chi – en kropps-sinn-øvelse – på motorisk og kognitiv funksjon samt livskvalitet hos individer som nylig er diagnostisert med Parkinsons sykdom (PD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Å vurdere muligheten for å rekruttere og beholde personer med PD i en 6-måneders randomisert kontrollert studie av Tai Chi-trening.

Spesifikt mål 2: Å samle inn foreløpige data om effekten av Tai Chi for å forbedre gang- og balansedynamikk, fysisk og kognitiv funksjon, treningsaktivitet, selveffektivitet, humør og livskvalitet hos personer med PD.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer nylig diagnostisert med idiopatisk PD (≤ 10 år)
  • Begrenset sykdomsprogresjon
  • Hvis du tar PD-relaterte medisiner, vilje til å gjennomgå baseline- og oppfølgingstesting mens du er uten medisinering
  • Vilje til å forplikte seg til studieprotokollene og fullføre Tai Chi-programmet
  • Vilje til å bli videofilmet og lydopptak under testing

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av enhver form for atypisk parkinsonisme
  • Anamnese med: hjerneslag, hodetraumer, hjernesvulst, hjerneskade, anfall eller annen tilstand i sentralnervesystemet, ortopedisk svekkelse eller annen sykdom som sannsynligvis kan bidra til en gangforstyrrelse eller parkinsonisme

  • Enhver alvorlig, kronisk tilstand eller akutt medisinsk hendelse der deltakelse i treningsprogrammer er kontraindisert (f. svekkende revmatoid artritt, historie med hyppige fall, uhelbredt brudd)**

    ** Med mindre deltakeren er i stand til å få formell skriftlig godkjenning fra hans/hennes behandlende lege som gir tillatelse til å delta i vårt Tai Chi treningsprogram

  • Deltakelse i hjernestimulering de siste 3 månedene
  • Familiehistorie med anfall eller uforklarlig tap av bevissthet
  • Nåværende historie med demens eller alvorlig psykiatrisk sykdom. Pasienter med mild (ikke-suicidal) depresjon og/eller angst kan inkluderes
  • Akutt sykdom som krever sykehusinnleggelse innen de siste 3 måneder
  • Historie med dyp hjernestimulering eller annen hjernekirurgi
  • Deltakelse i hjernestimulering de siste 3 månedene
  • Regelmessig bruk av ganghjelp
  • Betydelig Tai Chi-erfaring (> 6 måneders trening de siste 2 årene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Tai Chi
6-måneders Tai Chi treningsprogram kombinert med vanlig medisinsk behandling
Annen: Tai Chi
6-måneders Tai Chi treningsprogram møte 2 ganger i uken pluss DVD for hjemmetrening
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Ventelistekontrollgruppe som mottar vanlig medisinsk behandling alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for deltakerrekruttering
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av Tai Chi-klasser deltok og hjemmetrening fullført av hver deltaker randomisert til den eksperimentelle armen.
6 måneder
Bevaring
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av studiebesøk gjennomført av hver deltaker.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Alvorlighetsgrad av motoriske symptomer
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i PDQ-39
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
PD-relatert livskvalitet
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i fysisk aktivitetsstatusskala (PASS)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring fra Baseline in Self-Efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i profil for humørtilstand
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Bytt fra baseline i Single leg stance tid
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endre fra Baseline i Timed Up and Go Test
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Endring fra Baseline i Steady state gangdynamikk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Steady state gangdynamikk i løpet av 90 sekunder med kontinuerlig gåing over bakken i foretrukket hastighet med og uten bruk av dobbeltoppgaveutfordringer
Baseline og 6 måneder
Endring fra Baseline i Balanse/Postural kontroll
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Svaibaserte mål for balanse under stille og tandemstående, med og uten doble oppgaver
Baseline og 6 måneder
Endring fra baseline i kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Trail Making Test (TMT), The Digit Span Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Color-Word Test
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Harvard University Faculty of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Spaulding Rehabilitation Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter M Wayne, PhD, Harvard University Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013P002343

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger