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Tai Chi per migliorare la funzione motoria e cognitiva nella malattia di Parkinson

18 agosto 2016 aggiornato da: Peter Wayne, Harvard University Faculty of Medicine
Lo scopo di questo studio di fattibilità è quello di valutare preliminarmente gli effetti del Tai Chi - un esercizio mente-corpo - sulla funzione motoria e cognitiva, nonché sulla qualità della vita in individui recentemente diagnosticati con malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo specifico 1: valutare la fattibilità del reclutamento e del mantenimento di individui con PD in uno studio controllato randomizzato di 6 mesi sull'esercizio del Tai Chi.

Obiettivo specifico 2: raccogliere dati preliminari sull'efficacia del Tai Chi nel migliorare la dinamica dell'andatura e dell'equilibrio, la funzione fisica e cognitiva, l'attività fisica, l'autoefficacia, l'umore e la qualità della vita in individui con PD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui recentemente diagnosticati con PD idiopatico (≤ 10 anni)
  • Progressione della malattia limitata
  • In caso di assunzione di farmaci correlati al PD, disponibilità a sottoporsi a test di base e di follow-up durante l'assenza di farmaci
  • Disponibilità a impegnarsi nei protocolli di studio e completare il programma di Tai Chi
  • Disponibilità a essere videoregistrato e audio registrato durante il test

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di qualsiasi forma di parkinsonismo atipico
  • Storia di: ictus, trauma cranico, tumore al cervello, lesione cerebrale, convulsioni o altra condizione del sistema nervoso centrale, compromissione ortopedica o altra malattia che potrebbe probabilmente contribuire a disturbi dell'andatura o parkinsonismo

  • Qualsiasi condizione grave, cronica o evento medico acuto per cui la partecipazione a programmi di esercizio fisico è controindicata (ad es. artrite reumatoide debilitante, anamnesi di frequenti cadute, frattura non cicatrizzata)**

    ** A meno che il partecipante non sia in grado di ottenere l'approvazione scritta formale dal proprio medico curante che concede il permesso di partecipare al nostro programma di esercizi di Tai Chi

  • Partecipazione alla stimolazione cerebrale negli ultimi 3 mesi
  • Storia familiare di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile
  • Storia attuale di demenza o grave malattia psichiatrica. Possono essere inclusi pazienti con depressione e/o ansia lieve (non suicidaria).
  • Malattia acuta che richiede il ricovero negli ultimi 3 mesi
  • Storia di stimolazione cerebrale profonda o altri interventi chirurgici al cervello
  • Partecipazione alla stimolazione cerebrale negli ultimi 3 mesi
  • Uso regolare di ausili per la deambulazione
  • Esperienza significativa nel Tai Chi (> 6 mesi di formazione negli ultimi 2 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tai Chi
Programma di allenamento Tai Chi di 6 mesi combinato con le normali cure mediche
Altro: Tai Chi
Programma di esercizi di Tai Chi di 6 mesi incontro 2 volte a settimana più DVD per la pratica a casa
Nessun intervento: Solita cura
Gruppo di controllo della lista d'attesa che riceve le solite cure mediche da solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Adesione al protocollo
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di lezioni di Tai Chi frequentate e pratica domestica completata da ciascun partecipante randomizzato al braccio sperimentale.
6 mesi
Ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di visite di studio completate da ciascun partecipante.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Gravità dei sintomi motori
Basale e 6 mesi
Modifica rispetto al basale in PDQ-39
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Qualità della vita correlata al PD
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella scala dello stato di attività fisica (PASS)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Variazione rispetto al basale nell'autoefficacia per la scala dell'esercizio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Modifica rispetto alla linea di base nella scala di fiducia del saldo specifica dell'attività
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nel profilo dello stato dell'umore
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Modifica rispetto al basale nel tempo di appoggio su una gamba sola
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Modifica dal valore di base nel test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Basale e 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella dinamica dell'andatura allo stato stazionario
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Dinamica dell'andatura allo stato stazionario durante 90 secondi di camminata continua sul terreno alla velocità preferita con e senza l'uso di sfide dual task
Basale e 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nell'equilibrio/controllo posturale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Misure di equilibrio basate sull'oscillazione durante la posizione tranquilla e in tandem, con e senza compiti doppi
Basale e 6 mesi
Cambiamento rispetto al basale nella funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Trail Making Test (TMT), The Digit Span Test, Controlled Oral Word Association Test (COWAT), Stroop Colour-Word Test
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harvard University Faculty of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beth Israel Deaconess Medical Center
Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter M Wayne, PhD, Harvard University Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013P002343

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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