The Cedar Project: Impact van mHealth voor hiv-preventie onder jonge inheemse mensen die illegale drugs gebruiken
Deze studie zal het effect onderzoeken van een cultureel veilige tweerichtingsondersteunende sms-interventie om de hiv-kwetsbaarheid te verminderen onder jonge inheemse mensen die illegale drugs gebruiken in een gemeenschapsomgeving.
De studie maakt deel uit van The Cedar Project, een doorlopend cohortonderzoek naar de kwetsbaarheid voor hiv en hepatitis C onder jonge inheemse mensen die drugs gebruiken in Vancouver en Prince George, British Columbia, Canada. Inheemse medewerkers en onderzoekers, gezamenlijk bekend als het Cedar Project Partnership, beheersen het hele onderzoeksproces.
Een gestratificeerd vooraf gerandomiseerd Zelen-ontwerp zal worden gebruikt om een willekeurige selectie van cohortleden te identificeren die de Cedar Project mHealth-interventie met toestemming krijgen aangeboden. Deelnemers aan de interventiearm zullen een ondersteuningspakket ontvangen, waaronder een mobiele telefoon en een interlokaal plan, wekelijkse tweerichtingsondersteunende sms-berichten via het WelTel-platform en ondersteuning van Cedar Advocates. Degenen die als vergelijkingsgroep uit de cohortstudiepopulatie zijn getrokken, zullen doorgaan met het gebruikelijke Cedar Project-onderzoek onder de bestaande geïnformeerde toestemming zonder enige wijziging in hun deelname aan het algehele onderzoek.
Het belangrijkste resultaat is een hiv-propensiteitsscore, beoordeeld na zes maanden en één jaar. Secundaire uitkomstmaten zijn HIV-risico, weerbaarheid, toegang tot drugsgerelateerde diensten, psychische problemen en verbondenheid met cultuur, gemeten na zes maanden en één jaar. Primaire analyse is door intentie om te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Centre for Health Evaluation and Outcome Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- momenteel ingeschreven in het Cedar Project
- de belangrijkste Cedar Project Baseline-vragenlijst ingevuld en ten minste één vervolgbezoek bijgewoond sinds 2009
- niet positief getest op HIV
- ging studeren in Vancouver of Prince George
- in leven bij de start van het Cedar Project mHealth-onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Het cederproject mHealth -interventie
Het cedarproject MHEALTH-interventie bestaat uit een pakket cultureel veilige steunen, waaronder een mobiele telefoon en langdurige mobiel plan, wekelijkse tweerichtingsmeldingen en ondersteuning van community-gebaseerde cedaradvies.
|
|
|
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
De vergelijkingsgroep zal worden bemonsterd uit het Cedar -project, een voortdurende cohortstudie van jonge inheemse mensen die drugs gebruiken onder de bestaande geïnformeerde toestemming zonder enige verandering aan hun deelname aan het algemene onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiv-geneigdheidsscore
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Eerdere analyses van Cedar Project-gegevens hebben verschillende factoren geïdentificeerd die verband houden met HIV-infectie.
Deze zullen worden gebruikt om een propensityscore voor hiv-risico op te bouwen.
Veranderingen in deze score ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden gebruikt om de impact van de interventie op de hiv-kwetsbaarheid gedurende de voorafgaande periode van zes maanden te bepalen.
|
0, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HIV-risico
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Er zullen verschillende zelfgerapporteerde binaire maatregelen worden gebruikt om de impact van de interventie op het hiv-risico in de voorgaande periode van zes maanden te bepalen, waaronder: recent injectiedrugsgebruik, hoogfrequent drugsgebruik, het delen van naalden en deelname aan sekswerk.
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Veerkracht, of het vermogen om met stress om te gaan bij tegenspoed, zal worden gekarakteriseerd met behulp van de Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
De CD-RISC-schaal meet veerkracht via 25 items op een 5-puntsschaal met scores tussen 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer veerkracht.
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
Toegang tot drugsgerelateerde diensten
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde toegang tot drugsgerelateerde diensten, waaronder substitutietherapie voor opioïden, het omwisselen van naalden, een veilige injectiefaciliteit en drugsbehandeling in de afgelopen zes maanden, zal worden vastgesteld aan de hand van de belangrijkste Cedar Project-vragenlijst.
Proporties van deelnemers die toegang tot deze diensten melden, zullen worden vergeleken in de interventie- en controlegroepen.
We zullen ook bepalen of er verschillen zijn tussen behandelde en controlegroepen wat betreft het aantal mensen dat in de afgelopen zes maanden probeerde te stoppen.
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
Verbinding met cultuur
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Verbinding met de inheemse cultuur wordt verondersteld een belangrijke beschermende factor te zijn voor jonge inheemse mensen die drugs gebruiken.
Het zal worden beoordeeld aan de hand van twee dichotome variabelen die de culturele activiteit in de voorafgaande periode van zes maanden meten, waaronder: (1) Zelfgerapporteerde deelname aan traditionele ceremonies (waaronder: potlatch, feest, vasten, brandceremonie, wasceremonie, naamgevingsceremonie, grote / rookhuis, doorgangsrechten, smudge, dansen of enige andere traditionele inheemse ceremonie); (2) vaak leven volgens de traditionele cultuur (nooit/zelden vs. vaak/altijd).
Deze variabelen zijn gedefinieerd door Earl Henderson (Cree-Métis) en Violet Bozoki (Lheidli T'enneh Nation), inheemse ouderlingen, traditionele kennisbewaarders en leden van het Cedar Project Partnership.
|
0, 6 en 12 maanden
|
|
Psychische nood
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
De Symptom Checklist-90-R (SCL-90-R) is een zelfgerapporteerde inventaris van 90 symptomen die de ernst meet van negen dimensies van psychisch leed in de afgelopen drie maanden, gescoord op een vijfpunts Likert-schaal (van niet helemaal tot extreem).
De SCL-90-R-scores van de deelnemers worden omgezet in een gemiddelde Global Severity Index van 0-1,5, wat een enkele gemiddelde maatstaf vormt die de algehele mate van psychisch leed weergeeft.
|
0, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H13-02718
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .