Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TechCare: mobiele beoordeling en therapie voor psychose: een interventie voor cliënten binnen de EArly Intervention SERVICE (TechCare)

6 mei 2015 bijgewerkt door: Lancashire Care NHS Foundation Trust
Het doel van het project is het uitvoeren van een haalbaarheidsstudie van de mobiele-telefoontoepassing "TechCare" voor personen met een psychose in het noordwesten van Engeland.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze haalbaarheidsstudie volgt de NIHR-richtlijnen voor het ontwerp van haalbaarheidsstudies (NIHR, 2014) en zal bestaan ​​uit zowel kwalitatieve als kwantitatieve componenten. Het onderzoek zal als volgt over drie onderdelen verlopen: 1) Kwalitatief werk en systematische beoordeling 2) Testrun en verfijning van de interventie 3) Haalbaarheidsproef.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 8DW
        • Werving
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Imran B Chaudhry, MBBS MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nusrat Husain, MBBS MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Kelly, DClinPsych

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke cliënt moet worden toegelaten tot de psychosegroep van de Lancashire Early Intervention Service.
  • Leeftijd 18 - 35 jaar
  • Medicatie stabiel gedurende de afgelopen twee maanden
  • Cliënten moeten momenteel stabiel zijn. Het Lancashire Early Intervention Team gebruikt een stoplichtsysteem om de huidige symptomen en risico's van elke cliënt aan te geven. Voor dit onderzoek gebruiken we alleen klanten met een groen licht, wat betekent dat ze momenteel stabiel zijn.
  • Een score van 3 of meer op positieve symptomen op de PANSS
  • Minimale score van 1 op de depressieschaal van Calgary.

Uitsluitingscriteria:

  • Door drugs veroorzaakte psychose
  • Een verworven hersenletsel of leerstoornis
  • Cliënten die een beoordeling ondergaan, niet formeel zijn gediagnosticeerd en geaccepteerd in de dienst.
  • Gebrek aan capaciteit voor geïnformeerde toestemming.
  • Groep met ultrahoog risico op het ontwikkelen van een psychose (d.w.z. Prodromaal, niet eerste aflevering)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Haalbaarheidsproef
Ander: TechCare
De TechCare-software wordt speciaal ontwikkeld voor gebruik op een mobiele telefoon met aanraakscherm. De mobiele applicatie zal deelnemers middels notificaties waarschuwen en een aantal vragen stellen. Op basis van de reacties van de deelnemers zal de app een op CBT gebaseerd antwoord geven aan individuen of de gebruikers van de service die de voorkeur geven aan multimedia zoals muziek, afbeeldingen en video's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 36 maanden
We zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid meten door te onderzoeken of geschikte personen kunnen worden geïdentificeerd en gerekruteerd voor een open proef met TechCare; of TechCare een acceptabele interventie is voor mensen met een psychose en welke maatregelen belangrijk zijn om de impact van TechCare op wanen en neerslachtigheid bij psychose te beoordelen.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychopathologie op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: 24 maanden
De PANSS met 30 items is een door een clinicus afgenomen semi-gestructureerd interview met 30 items dat een evenwichtige weergave biedt van positieve symptomen en negatieve symptomen en hun relatie met elkaar en met globale/algemene psychopathologie peilt
24 maanden
Psychopathologie op de psychotische symptoombeoordelingsschalen (PSYRATS)
Tijdsspanne: 24 maanden
De PSYRATS is een semi-gestructureerd interview waarin de dimensies van wanen en hallucinaties worden gemeten.
24 maanden
Tevredenheid met CGT-therapie over de KEUZE van uitkomst bij CGT voor psychoses
Tijdsspanne: 24 maanden
Dit is een uitkomstmaat die de doelstellingen van cognitieve gedragstherapie voor psychose en de prioriteiten van gebruikers van diensten weerspiegelt.
24 maanden
Mentaal welzijn op de Warwick-Edinburgh Mental Well Being Scale (WEMWBS)
Tijdsspanne: 24 maanden
De WEMWBS is een maatstaf voor mentaal welzijn die zich volledig richt op positieve aspecten van geestelijke gezondheid.
24 maanden
Meten van kernopvattingen over zichzelf en anderen op de Korte Kernschema Schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
Dit is een meting van 24 items van kernopvattingen over zichzelf en anderen. Het is een schaal met negen items die de kwantitatieve en subjectieve dimensie van depressie bij schizofrenie mogelijk maakt.
24 maanden
Depressie op de depressieschaal van Calgary
Tijdsspanne: 24 maanden
De CDS is ontwikkeld om de mate van depressie bij schizofrenie te meten. Het is een schaal met negen items die de kwantitatieve en subjectieve dimensie van depressie bij schizofrenie mogelijk maakt.
24 maanden
Werk en sociaal functioneren op de schaal Werk en sociale aanpassing
Tijdsspanne: 24 maanden
Dit is een maatstaf van vijf items voor waargenomen beperkingen op vijf gebieden: werk, huishouding, sociaal leven, privé-vrije tijd en relaties
24 maanden
Kwaliteit van leven op de EuroQoL-5 Dimensions EQ5-D
Tijdsspanne: 24 maanden
de maatregel is een gestandaardiseerd instrument dat kijkt naar de kwaliteit van leven in vijf gezondheidsdomeinen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lancashire Care NHS Foundation Trust

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Central Lancashire

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Imran B Chaudhry, MBBS MD, Lead Consultant Psychiatrist, Lancashire Care Early Intervention Service & Hon Clinical Professor Adult Psychiatry University of Manchester
  • Hoofdonderzoeker: Nusrat Husain, MBBS MD, Reader in Psychiatry University of Manchester, Director Research Global Health Manchester Academic Health Sciences Centre & Consultant Psychiatrist Lancashire Care Early Intervention Service
  • Hoofdonderzoeker: James Kelly, DClinPsych, Lancashire Care NHS Foundation Trust Early Intervention Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TechCare-LCFT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen