Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TechCare: Mobile-Assessment and Therapy for PsyCHosis: An Intervention for Clients With the Early Intervention Service (TechCare)

6 maj 2015 uppdaterad av: Lancashire Care NHS Foundation Trust
Syftet med projektet är att genomföra en förstudie av mobiltelefonapplikationen "TechCare" för individer med psykos i nordvästra England.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna förstudie kommer att följa NIHR:s vägledning om förstudiedesign (NIHR, 2014) och kommer att bestå av både kvalitativa och kvantitativa komponenter. Studien kommer att löpa över tre delar enligt följande 1) Kvalitativt arbete & Systematisk granskning 2) Testkörning och interventionsförfining 3) Genomförbarhetsförsök.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 8DW
        • Rekrytering
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Imran B Chaudhry, MBBS MD
        • Huvudutredare:
          • Nusrat Husain, MBBS MD
        • Huvudutredare:
          • James Kelly, DClinPsych

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje klient måste accepteras i Psychosis Group vid Lancashire Early Intervention Service.
  • Ålder 18 - 35 år
  • Läkemedlet stabilt under föregående två månader
  • Klienter måste för närvarande vara stabila - Lancashire Early Intervention Team använder ett trafikljussystem för att indikera aktuell symptomatologi och risker för varje klient. För denna studie kommer vi endast att använda klienter med grönt ljus, vilket betyder att de för närvarande är stabila.
  • En poäng på 3 eller mer för positiva symtom på PANSS
  • Minsta poäng på 1 på Calgary depressionsskalan.

Exklusions kriterier:

  • Läkemedelsinducerad psykos
  • En förvärvad hjärnskada eller inlärningssvårigheter
  • Klienter som genomgår bedömning, inte formellt diagnostiserade och accepterade i tjänsten.
  • Saknar kapacitet för informerat samtycke.
  • Ultrahög risk för att utveckla psykosgrupp (dvs. Prodromal, inte första avsnittet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Genomförbarhetsförsök
Övrig: TechCare
TechCare-mjukvaran utvecklas speciellt för användning på en mobiltelefon med pekskärm. Mobilapplikationen kommer att varna deltagarna genom aviseringar och ställa ett antal frågor. Baserat på deltagarnas svar kommer appen att ge ett KBT-baserat svar till individer eller tjänstanvändarnas föredragna multimedia som musik, bilder och videor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och acceptans
Tidsram: 36 månader
Vi kommer att mäta genomförbarhet och acceptans genom att undersöka om lämpliga personer kan identifieras och rekryteras till en öppen testversion av TechCare; om TechCare är en acceptabel intervention för individer med psykos och vilka åtgärder som kommer att vara viktiga för att bedöma effekten av TechCare på vanföreställningar och nedstämdhet vid psykos.
36 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykopatologi på skalan för positiva och negativa syndrom (PANSS)
Tidsram: 24 månader
30-post PANSS, är en kliniker administrerad 30-post semistrukturerad intervju som ger en balanserad representation av positiva symtom och negativa symtom och mäter deras relation till varandra och till global/allmän psykopatologi
24 månader
Psykopatologi på The Psychotic Symptom Rating Scales (PSYRATS)
Tidsram: 24 månader
PSYRATS är en semistrukturerad intervju som mäter dimensioner av vanföreställningar och hallucinationer.
24 månader
Tillfredsställelse med KBT-terapi på valet av resultat i Kbt för psykoser
Tidsram: 24 månader
Detta är ett resultatmått som speglar syftet med kognitiv beteendeterapi för psykoser och tjänsteanvändarnas prioriteringar.
24 månader
Mentalt välbefinnande på Warwick-Edinburgh Mental Well Being Scale (WEMWBS)
Tidsram: 24 månader
WEMWBS är ett mått på mentalt välbefinnande som helt fokuserar på positiva aspekter av mental hälsa.
24 månader
Mått på centrala övertygelser om sig själv och andra på Brief Core Schema Scale
Tidsram: 24 månader
Detta är ett mått på 24 delar av kärntroen om sig själv och andra. Det är en skala med nio punkter som tillåter den kvantitativa och subjektiva dimensionen av depression vid schizofreni.
24 månader
Depression på Calgary depressionsskalan
Tidsram: 24 månader
CDS utvecklades för att mäta nivån av depression vid schizofreni. Det är en skala med nio punkter som tillåter den kvantitativa och subjektiva dimensionen av depression vid schizofreni.
24 månader
Arbete och socialt fungerande på The Work and Social Adjustment Scale
Tidsram: 24 månader
Detta är ett mått på fem punkter för upplevd funktionsnedsättning inom fem områden: arbete, hushållning, socialt liv, privat fritid och relationer
24 månader
Livskvalitet på EuroQoL-5 Dimensions EQ5-D
Tidsram: 24 månader
måttet är ett standardiserat instrument som tittar på livskvalitet inom fem hälsodomäner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Lancashire Care NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
University of Central Lancashire

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Imran B Chaudhry, MBBS MD, Lead Consultant Psychiatrist, Lancashire Care Early Intervention Service & Hon Clinical Professor Adult Psychiatry University of Manchester
  • Huvudutredare: Nusrat Husain, MBBS MD, Reader in Psychiatry University of Manchester, Director Research Global Health Manchester Academic Health Sciences Centre & Consultant Psychiatrist Lancashire Care Early Intervention Service
  • Huvudutredare: James Kelly, DClinPsych, Lancashire Care NHS Foundation Trust Early Intervention Service

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 maj 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TechCare-LCFT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar