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TechCare: valutazione mobile e terapia per la psicosi: un intervento per i clienti all'interno del servizio di primo intervento (TechCare)

6 maggio 2015 aggiornato da: Lancashire Care NHS Foundation Trust
Lo scopo del progetto è quello di condurre uno studio di fattibilità dell'applicazione di telefonia mobile "TechCare" per individui con psicosi nel nord-ovest dell'Inghilterra.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di fattibilità seguirà la guida NIHR sulla progettazione dello studio di fattibilità (NIHR, 2014) e consisterà in componenti sia qualitative che quantitative. Lo studio si svolgerà su tre filoni come segue 1) Lavoro qualitativo e revisione sistematica 2) Test eseguito e perfezionamento dell'intervento 3) Prova di fattibilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 8DW
        • Reclutamento
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Imran B Chaudhry, MBBS MD
        • Investigatore principale:
          • Nusrat Husain, MBBS MD
        • Investigatore principale:
          • James Kelly, DClinPsych

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ogni cliente deve essere accettato nel gruppo di psicosi del Lancashire Early Intervention Service.
  • Età 18 - 35 anni
  • Farmaco stabile per i due mesi precedenti
  • I clienti devono essere attualmente stabili: il team di intervento precoce del Lancashire utilizza un sistema a semaforo per indicare la sintomatologia attuale e i rischi di ciascun cliente. Per questo studio utilizzeremo solo i clienti con una luce verde, a significare che sono attualmente stabili.
  • Un punteggio di 3 o più sui sintomi positivi sul PANSS
  • Punteggio minimo di 1 sulla scala della depressione di Calgary.

Criteri di esclusione:

  • Psicosi indotta da farmaci
  • Una lesione cerebrale acquisita o difficoltà di apprendimento
  • Clienti in fase di valutazione, non formalmente diagnosticati e accettati nel servizio.
  • Mancanza di capacità di consenso informato.
  • Gruppo ad altissimo rischio di sviluppare psicosi (es. Prodromico, non primo episodio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prova di fattibilità
Altro: Techcare
Il software TechCare è stato sviluppato specificamente per l'uso su un telefono cellulare touch screen. L'applicazione mobile avviserà i partecipanti tramite notifiche e porrà una serie di domande. Sulla base delle risposte dei partecipanti, l'app fornirà una risposta basata sulla CBT alle persone o ai contenuti multimediali preferiti dagli utenti del servizio come musica, immagini e video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e Accettabilità
Lasso di tempo: 36 mesi
Misureremo la fattibilità e l'accettabilità esplorando se le persone appropriate possono essere identificate e reclutate per una sperimentazione aperta di TechCare; se TechCare è un intervento accettabile per le persone con psicosi e quali misure saranno importanti per valutare l'impatto di TechCare su delusioni e umore basso nella psicosi.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Psicopatologia sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La PANSS di 30 item è un'intervista semi strutturata di 30 item somministrata da un medico che fornisce una rappresentazione equilibrata dei sintomi positivi e dei sintomi negativi e misura la loro relazione tra loro e con la psicopatologia globale/generale
24 mesi
Psicopatologia sulle scale di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS)
Lasso di tempo: 24 mesi
The PSYRATS è un'intervista semi-strutturata che misura le dimensioni di deliri e allucinazioni.
24 mesi
Soddisfazione con la terapia CBT sulla scelta del risultato in Cbt per le psicosi
Lasso di tempo: 24 mesi
Questa è una misura di esito che riflette gli obiettivi della terapia cognitivo comportamentale per la psicosi e le priorità degli utenti del servizio.
24 mesi
Benessere mentale sulla scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il WEMWBS è una misura del benessere mentale che si concentra interamente sugli aspetti positivi della salute mentale.
24 mesi
Misura delle convinzioni fondamentali riguardo a sé e agli altri sulla scala Brief Core Schema
Lasso di tempo: 24 mesi
Questa è una misura di 24 elementi delle convinzioni fondamentali riguardanti se stessi e gli altri. È una scala di nove elementi che tiene conto della dimensione quantitativa e soggettiva della depressione nella schizofrenia.
24 mesi
Depressione sulla scala della depressione di Calgary
Lasso di tempo: 24 mesi
Il CDS è stato sviluppato per misurare il livello di depressione nella schizofrenia. È una scala di nove elementi che tiene conto della dimensione quantitativa e soggettiva della depressione nella schizofrenia.
24 mesi
Lavoro e funzionamento sociale sulla scala del lavoro e dell'adeguamento sociale
Lasso di tempo: 24 mesi
Si tratta di una misura a cinque elementi della menomazione percepita in cinque aree: lavoro, gestione della casa, vita sociale, tempo libero privato e relazioni
24 mesi
Qualità della vita sull'EuroQoL-5 Dimensions EQ5-D
Lasso di tempo: 24 mesi
la misura è uno strumento standardizzato che esamina la qualità della vita in cinque domini di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lancashire Care NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Central Lancashire

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Imran B Chaudhry, MBBS MD, Lead Consultant Psychiatrist, Lancashire Care Early Intervention Service & Hon Clinical Professor Adult Psychiatry University of Manchester
  • Investigatore principale: Nusrat Husain, MBBS MD, Reader in Psychiatry University of Manchester, Director Research Global Health Manchester Academic Health Sciences Centre & Consultant Psychiatrist Lancashire Care Early Intervention Service
  • Investigatore principale: James Kelly, DClinPsych, Lancashire Care NHS Foundation Trust Early Intervention Service

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TechCare-LCFT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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