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TechCare: avaliação móvel e terapia para psicose: uma intervenção para clientes dentro do serviço de intervenção precoce (TechCare)

6 de maio de 2015 atualizado por: Lancashire Care NHS Foundation Trust
O objetivo do projeto é realizar um estudo de viabilidade do aplicativo de celular "TechCare" para indivíduos com psicose no Noroeste da Inglaterra.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de viabilidade seguirá a orientação do NIHR sobre o projeto do estudo de viabilidade (NIHR, 2014) e consistirá em componentes qualitativos e quantitativos. O estudo será executado em três vertentes como segue 1) Trabalho qualitativo e revisão sistemática 2) Teste e refinamento da intervenção 3) Teste de viabilidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 8DW
        • Recrutamento
        • Lancashire Care NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Imran B Chaudhry, MBBS MD
        • Investigador principal:
          • Nusrat Husain, MBBS MD
        • Investigador principal:
          • James Kelly, DClinPsych

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cada cliente deve ser aceito no Psychosis Group do Lancashire Early Intervention Service.
  • Idade 18 - 35 anos
  • Medicação estável nos últimos dois meses
  • Os clientes devem estar estáveis ​​no momento - A Equipe de Intervenção Precoce de Lancashire usa um sistema de semáforo para indicar a sintomatologia atual e os riscos de cada cliente. Para este estudo, usaremos apenas clientes com Green Light, significando que eles estão atualmente estáveis.
  • Uma pontuação de 3 ou mais em sintomas positivos no PANSS
  • Pontuação mínima de 1 na escala de depressão de Calgary.

Critério de exclusão:

  • Psicose induzida por drogas
  • Uma lesão cerebral adquirida ou dificuldade de aprendizagem
  • Clientes em avaliação, não diagnosticados formalmente e aceitos no serviço.
  • Falta de capacidade para consentimento informado.
  • Grupo de Risco Ultra Alto de Desenvolver Psicose (i.e. Prodrômico, não primeiro episódio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teste de Viabilidade
Outro: TechCare
O software TechCare está sendo desenvolvido especificamente para uso em um celular com tela sensível ao toque. O aplicativo móvel alertará os participantes por meio de notificações e fará uma série de perguntas. Com base nas respostas dos participantes, o aplicativo fornecerá uma resposta baseada em CBT para indivíduos ou usuários do serviço de multimídia preferidos, como música, imagens e vídeos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade e Aceitabilidade
Prazo: 36 meses
Mediremos a viabilidade e aceitabilidade explorando se os indivíduos apropriados podem ser identificados e recrutados para um teste aberto do TechCare; se o TechCare é uma intervenção aceitável para indivíduos com psicose e quais medidas serão importantes para avaliar o impacto do TechCare nos delírios e humor deprimido na psicose.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Psicopatologia na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: 24 meses
O PANSS de 30 itens é uma entrevista semi-estruturada de 30 itens administrada pelo clínico que fornece uma representação equilibrada de sintomas positivos e sintomas negativos e avalia sua relação entre si e com a psicopatologia global/geral
24 meses
Psicopatologia nas Escalas de Avaliação de Sintomas Psicóticos (PSYRATS)
Prazo: 24 meses
O PSYRATS é uma entrevista semiestruturada que mede as dimensões de delírios e alucinações.
24 meses
Satisfação com a terapia de TCC na escolha do resultado em TCC para psicoses
Prazo: 24 meses
Esta é uma medida de resultado que reflete os objetivos da terapia cognitivo-comportamental para psicose e as prioridades dos usuários do serviço.
24 meses
Bem-estar mental na Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS)
Prazo: 24 meses
O WEMWBS é uma medida de bem-estar mental que se concentra inteiramente em aspectos positivos da saúde mental.
24 meses
Medida das crenças centrais em relação a si mesmo e aos outros na Escala Breve do Esquema Central
Prazo: 24 meses
Esta é uma medida de 24 itens de crenças centrais em relação a si mesmo e aos outros. É uma escala de nove itens que permite a dimensão quantitativa e subjetiva da depressão na esquizofrenia.
24 meses
Depressão na escala de depressão de Calgary
Prazo: 24 meses
O CDS foi desenvolvido para medir o nível de depressão na esquizofrenia. É uma escala de nove itens que permite a dimensão quantitativa e subjetiva da depressão na esquizofrenia.
24 meses
Trabalho e funcionamento social na Escala de Trabalho e Ajuste Social
Prazo: 24 meses
Esta é uma medida de cinco itens de prejuízo percebido em cinco áreas: trabalho, administração da casa, vida social, lazer privado e relacionamentos
24 meses
Qualidade de vida nas dimensões EuroQoL-5 EQ5-D
Prazo: 24 meses
a medida é um instrumento padronizado que analisa a qualidade de vida em cinco domínios de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lancashire Care NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Central Lancashire

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Imran B Chaudhry, MBBS MD, Lead Consultant Psychiatrist, Lancashire Care Early Intervention Service & Hon Clinical Professor Adult Psychiatry University of Manchester
  • Investigador principal: Nusrat Husain, MBBS MD, Reader in Psychiatry University of Manchester, Director Research Global Health Manchester Academic Health Sciences Centre & Consultant Psychiatrist Lancashire Care Early Intervention Service
  • Investigador principal: James Kelly, DClinPsych, Lancashire Care NHS Foundation Trust Early Intervention Service

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TechCare-LCFT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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