Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontlastingstransplantatie om de overdracht van antibioticaresistentie te verminderen (START)

2 juni 2015 bijgewerkt door: Grzegorz W. Basak, Medical University of Warsaw

Prospectieve observatiestudie van fecale microbiota-transplantatie gebruikt om darmkoloniserende multiresistente bacteriën uit te roeien bij patiënten met bloedaandoeningen

Tijdens deze prospectieve observationele studie verzamelen de onderzoekers de informatie over de resultaten van fecale microbiota-transplantatie bij patiënten met bloedaandoeningen, uitgevoerd om darmkolonisatie met multidrug-resistente (MDR) bacteriën uit te roeien.

Patiënten met bloedaandoeningen worden gekenmerkt door een slechte diversiteit van het darmmicrobioom, beïnvloed door herhaalde chemotherapie en antimicrobiële behandelingen. Dit maakt ze kwetsbaar voor kolonisatie door pathogene bacteriën die genen dragen die verantwoordelijk zijn voor antibioticaresistentie. In het geval van beschadiging van het darmslijmvlies en ernstige immuunsuppressie kunnen deze koloniserende bacteriën ernstige systemische infecties veroorzaken. Terwijl de bacteriën met de ontlasting worden uitgescheiden, worden de gekoloniseerde patiënten een epidemiologische bedreiging voor de anderen.

Fecale microbiota-transplantatie (FMT) bleek zeer efficiënt te zijn bij de behandeling van recidiverende en refractaire Clostridium difficile-infectie en werd een standaardbehandeling. In de thuisinstelling gebruiken de onderzoekers FMT niet alleen bij Clostridium difficile colitis, maar ook bij darmkolonisatie met multiresistente (MDR) bacteriën. Dit is gebaseerd op de veronderstelling dat de fysiologische darmflora de pathogene bacteriën op dezelfde manier kan overtreffen als in het geval van Clostridium difficile en kan leiden tot verlies van kolonisatie. De procedure wordt uitgevoerd bij alle gekoloniseerde patiënten die in aanmerking komen volgens de vermelde inclusie- en exclusiecriteria.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Werving
        • Department of Hematology, Oncology and Internal Diseaes, The Medical University of Warsaw
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grzegorz W Basak, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jaroslaw Bilinski, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bloedaandoeningen die worden behandeld op de afdeling Hematologie, Oncologie en Inwendige Ziekten, met een positieve darmkolonisatiestatus met MDR-bacteriën, die toestemming geven voor transplantatie van de fecale microbiota.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 j
  • Dragerschap van MDR-bacteriën in ontlasting: Klebsiella pneumoniae resistent tegen carbapenems, Pseudomonas aeruginosa resistent tegen carbapenems, Enterococcus faecalis VRE, Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae KPC+ of andere MDR-soorten gedocumenteerd door ten minste twee ontlastingsculturen
  • Aantal neutrofielen in het bloed > 500/uL op de dag van de fecale microbiota-transplantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen en gebrek aan toestemming
  • Aantal neutrofielen in bloed <500/uL op de dag van fecale microbiota-transplantatie of verwachte afname tot het vermelde aantal binnen 2 opeenvolgende dagen
  • Intensieve, myelosuppressieve chemotherapie (bijv. DHAP, ICE, ESHAP, HD-Cy, HD-Ara-C, DA, conditionering vóór allogene stamceltransplantatie, BEACOPP) gepland binnen 2 opeenvolgende dagen
  • Patiënten tot 1 maand na hematopoietische stamceltransplantatie
  • Klinische tekenen van mucositis
  • Ernstig leverfalen
  • Patiënten die een intensieve antimicrobiële behandeling ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fecale microbiota-transplantatie
Patiënten met bewezen darmkolonisatiestatus met de volgende bacteriën: Klebsiella pneumoniae resistent tegen carbapenems, Pseudomonas aeruginosa resistent tegen carbapenems, Enterococcus faecalis VRE (vancomycine-resistente enterococcus), Enterococcus faecium VRE, Enterobacter cloacae resistent tegen carbapenems of andere MDR-soorten. Darmkolonisatie bewezen door conventionele microbiologische kweek en/of moleculaire methoden.
Biologisch: Fecale microbiota-transplantatie
Transplantatie van 100 ml fecale microbiota-suspensie verkregen van een gezonde niet-verwante donor in twee opeenvolgende dagen via de nasoduodenale sonde
Andere namen:
  • FMT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitroeiing van darmkoloniserende bacteriën zoals bewezen door ten minste twee negatieve ontlastingsculturen.
Tijdsspanne: 2 weken tot 6 maanden na fecale microbiota-transplantatie
2 weken tot 6 maanden na fecale microbiota-transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitroeiing van darmkoloniserende bacteriën zoals bewezen door PCR.
Tijdsspanne: 2 weken tot 6 maanden na fecale microbiota-transplantatie
2 weken tot 6 maanden na fecale microbiota-transplantatie
Incidentie van infectieuze episodes
Tijdsspanne: vanaf dag "0" (dag van FMT) tot 6 maanden na fecale microbiota-transplantatie
vanaf dag "0" (dag van FMT) tot 6 maanden na fecale microbiota-transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Grzegorz Basak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw
  • Studie stoel: Wieslaw Wiktor-Jedrzejczak, MD, PhD, Department of Hematology, Oncology and Internal Diseases, the Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02KOHAM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedziekte

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren