Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

qBOLD MRI van Glioblastoma Multiforme voor beoordeling van tumorhypoxie.

17 april 2018 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Kwantitatieve Blood Oxygenation Level Dependent (qBOLD) MR-beeldvorming van Glioblastoma Multiforme voor beoordeling van tumorhypoxie.

Glioblastoma multiforme (GBM) is het meest voorkomende primaire maligne hersenneoplasma bij volwassenen. Ondanks recente diagnostische en therapeutische vorderingen, waaronder agressieve chirurgische resectie en chemoradiatie, is de prognose van GBM de afgelopen twee decennia slechts licht verbeterd, met een mediane overleving van ongeveer 15 maanden. Tumorhypoxie is een kenmerk van GBM dat bijdraagt ​​aan een slecht resultaat door middel van meerdere mechanismen, zoals 1) overexpressie van enzymen die een rol spelen bij temozolomideresistentie, het belangrijkste chemotherapeutische middel in GBM en 2) verhoging van de expressie van kankerstamcellen die beter bestand zijn tegen straling . Hypoxische tumorregio's worden geassocieerd met hogere percentages van progressie en recidief.

In deze studie zullen de onderzoekers een geavanceerde MRI-techniek genaamd qBOLD gebruiken om niet-invasief de oxygenatie in GBM te meten en gerichte biopsieën te verkrijgen. De onderzoekers maken gebruik van de fysieke kenmerken van Ferumoxytol (Feraheme®), een ijzersupplement, en maken gebruik van twee recente technische ontwikkelingen die niet eerder werden gebruikt in menselijke tumoren om de oxygenatie in GBM kwantitatief te meten.

Voorkennis van hypoxie kan helpen bij het voorspellen en individualiseren van behandelplanning met speciale aandacht voor hypoxische gebieden door middel van gerichte stralingsdosis of modulatie van het regime; overweging van intensievere chemotherapieregimes; meer agressieve en gerichte chirurgische resectie en kortere klinische en beeldvormende follow-ups op korte termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen een onderzoek voor om aan te tonen dat kwantitatieve schatting van zuurstofverzadiging in GBM haalbaar is met qBOLD en correleert met gevestigde histopathologische markers van hypoxie en angiogenese, en gerichte intraoperatieve zuurstofmeting.

Alle patiënten zullen een operatie ondergaan als onderdeel van hun standaardbehandeling. Door de hypoxiekaart mee te registreren op prechirurgische MRI kunnen we het volgende doen:

  1. Verkrijg gerichte biopsieën van de hypoxische gebieden en geen hypoxische gebieden en correleer ze met de gouden standaardmarker van weefselhypoxie door immunohistochemie voor hypoxie-geïnduceerde factor-1α (HIF-1α).
  2. Teken Volumes of Interest (VOI) over gebieden >0,5 cm3 (geschikt voor nauwkeurige intra-operatieve O2-meting) met de laagste en hoogste zuurstofverzadigingswaarden (SO2). VOI's worden vervolgens geïmporteerd in het neuronavigatiesysteem (Stryker) voor gerichte plaatsing van de klinisch goedgekeurde Licox® zuurstofgevoelige sonde (Integra NeuroSciences).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen (>18 jaar oude) patiënten met nieuw gediagnosticeerde GBM die zich bij ons centrum melden voor chirurgische behandeling en postoperatieve chemoradiatie
  2. Creatinineklaring > 60 ml/minuut
  3. Een MR-scan kunnen verdragen
  4. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere hersenoperatie of bestraling
  2. Voorgeschiedenis van leverziekte waarvoor lever-MRI nodig is (vanwege ophoping van ferumoxytol in Kupffer-cellen die de lever-MRI gedurende maximaal 3 maanden kan beïnvloeden)
  3. Op meer dan twee antihypertensiva
  4. Geschiedenis van allergie of bijwerking op ijzersupplementen
  5. Voorafgaande behandeling met ferumoxytol
  6. Grote (>50%) hemorragische component in het solide versterkende deel van de tumor
  7. Noodzaak van craniotomie.
  8. Zwangere patiënten
  9. Borstvoeding
  10. Serumferritine van >800 ng/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een enkele patiëntengroep die Feraheme® krijgt
Nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten zonder voorafgaande behandeling krijgen Feraheme® als MRI-contrastmiddel
Geneesmiddel: Feraheme®
Het geneesmiddel wordt verdund in 50 cc normale zoutoplossing en toegediend gedurende 15-60 minuten, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Andere namen:
  • ferumoxytol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging in GBM met qBOLD MRI en de correlatie ervan met histologische markers van weefselhypoxie en angiogenese
Tijdsspanne: Binnen 8 uur nadat het MRI-onderzoek is voltooid
Pre-operatieve qBOLD-beeldvorming en O2-saturatiemapping zullen worden uitgevoerd bij 27 nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten en er zullen gerichte biopsieën worden verkregen van de hypoxische en niet-hypoxische gebieden van de tumor.
Binnen 8 uur nadat het MRI-onderzoek is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging in GBM met qBOLD MRI en de correlatie ervan met gerichte intraoperatieve zuurstofmeting
Tijdsspanne: Binnen 8 uur nadat het MRI-onderzoek is voltooid
Volumes van interesse uit de hypoxische en niet-hypoxische gebieden van de tumor zullen worden geïmporteerd in het neuronavigatiesysteem (Stryker) voor gerichte plaatsing van de Licox® zuurstofgevoelige sonde (Integra NeuroSciences).
Binnen 8 uur nadat het MRI-onderzoek is voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Unity Health Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pejman Jabehdar Maralani, MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 127-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypoxie

Klinische onderzoeken op Feraheme®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren