Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab in combinatie met carboplatine en paclitaxel voor gemetastaseerde, recidiverende of aanhoudende baarmoederhalskanker

30 mei 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter open-label eenarmige fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab in combinatie met carboplatine en paclitaxel bij patiënten met gemetastaseerde, recidiverende of aanhoudende baarmoederhalskanker

Deze studie is bedoeld om de veiligheid te beoordelen, zoals gedefinieerd door de frequentie en ernst van gastro-intestinale (GI) perforatie/fistel, GI-vaginale fistel en genito-urinaire (GU) fistel bij deelnemers die werden behandeld met bevacizumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) in combinatie met paclitaxel en carboplatine, allemaal elke 3 weken herhaald, voor recidiverende, aanhoudende of uitgezaaide baarmoederhalskanker. Daarnaast omvat deze studie een evaluatie van het algehele veiligheidsprofiel van bevacizumab in combinatie met paclitaxel en carboplatine in deze setting, beoordeling van GI-perforatie/fistel, GI-vaginale fistel en GU-fistelgebeurtenissen in de loop van de tijd, en evaluatie van de werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
152

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Brazilië
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
    • PA
      • Belem, PA, Brazilië, 66053-000
        • Oncologica Brasil S/S LTDA - EPP
    • RJ
      • Rio De Janerio, RJ, Brazilië, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • MHAT Nadezhda
  • Colombia
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115280
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Athens, Griekenland, 151 23
        • IASO
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Universita' Cattolica Del Sacro Cuore; Reparto Ginecologia Oncologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Ankara Baskent University Medicine Faculty; Gynaecology
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Toluca, Mexico, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Roemenië
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, Roemenië, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Zuid-Afrika
      • Johannesberg, Zuid-Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan (>=3) maanden
  • Voor vrouwen die niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn, toestemming om onthouding te blijven of enkelvoudige of gecombineerde anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van minder dan (<) 1 procent (%) per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddel
  • Op afstand uitgezaaid, recidiverend of aanhoudend plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom of adenocarcinoom van de cervix dat niet in aanmerking komt voor curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling
  • Ofwel meetbare of niet-meetbare ziekte. Als de ziekte niet meetbaar is of beperkt is tot het stralingsveld, is een biopsie of aspiratie met een fijne naald vereist om maligniteit te bevestigen
  • Komt in aanmerking voor chemotherapie met carboplatine en paclitaxel in overeenstemming met de lokale zorgstandaarden
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Normale bloedstollingsparameters
  • Hersteld (tot Graad kleiner dan of gelijk aan [<=] 1) van de effecten van eerdere chirurgie, radiotherapie of chemoradiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar vóór screening, behalve niet-melanoom huidcarcinoom
  • Aanhoudende ziekte waarbij de blaas of het rectum betrokken is bij screening/baseline. Bij deelnemers met een bekkenaandoening moet de afwezigheid van een tumor in de blaas of het rectale slijmvlies worden aangetoond door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (voorkeursmethode, of endoscopie/cystoscopie als MRI niet gemakkelijk toegankelijk is) binnen 28 dagen vóór inschrijving
  • Bewijs van buikvrije lucht
  • Bilaterale hydronefrose
  • Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Voorafgaande chemotherapie voor recidiverende, aanhoudende of uitgezaaide baarmoederhalskanker. Voorafgaande adjuvante of neoadjuvante chemotherapie voor stadium I-IVA-ziekte (d.w.z. voor niet-gemetastaseerde ziekte) is toegestaan ​​indien voltooid meer dan (>) 6 maanden vóór de eerste onderzoeksdosis
  • Eerdere chemoradiatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste studiedosis
  • Voorafgaande radiotherapie geleverd met kobalt
  • Eerdere of huidige behandeling met bevacizumab of andere anti-angiogenese
  • Vereiste voor behandeling met een geneesmiddel dat een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een van de onderzoeksgeneesmiddelen, de geplande behandeling kan verstoren, de therapietrouw van de deelnemer beïnvloedt of de deelnemer een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties geeft
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen of 2 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel vóór de eerste onderzoeksdosis
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen vóór de eerste dosis bevacizumab of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling
  • Kleine chirurgische ingreep binnen 2 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke voorgeschiedenis van fistel of GI-perforatie
  • Bekende overgevoeligheid voor bevacizumab of een van de hulpstoffen, eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen voor geplande chemotherapie
  • Actieve GI-bloeding of maagzweer
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Klinisch significante actieve hart- en vaatziekten
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.0, graad groter dan of gelijk aan (>=) 2 perifere vaatziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bevacizumab in combinatie met Carboplatine en Paclitaxel
Toediening van bevacizumab, carboplatine en paclitaxel eenmaal per 3 weken, gedurende ten minste 6 cycli, tot ziekteprogressie (zoals beoordeeld door de onderzoeker), onaanvaardbare toxiciteit, beslissing van arts of deelnemer of intrekking van toestemming. Als chemotherapie of bevacizumab wordt stopgezet, kan de deelnemer de andere lopende therapie blijven ontvangen.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Intraveneuze (i.v.) toediening van 15 mg/kg bevacizumab eenmaal per 3 weken
Andere namen:
  • Avastin, RO4876646
Geneesmiddel: Carboplatine
Toediening van carboplatine met 5 milligram per milliliter*minuut (mg/ml*min) op dag 1 elke 3 weken gedurende ten minste 6 cycli
Geneesmiddel: Paclitaxel
Toediening van paclitaxel in een dosis van 175 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1 elke 3 weken gedurende ten minste 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gastro-intestinale perforatie/fistelgebeurtenissen per graad volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Percentage deelnemers met GI-vaginale fistelgebeurtenissen per graad volgens NCI-CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Percentage deelnemers met GU-fistelgebeurtenissen per graad volgens NCI-CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste GI-perforatie/fistel
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Tijd tot eerste GI-vaginale fistel
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Tijd tot eerste GU-fistel
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Dosisintensiteit (verhouding van feitelijk toegediende dosis versus beoogde dosis) voor Bevacizumab tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Dosisintensiteit (verhouding van feitelijk toegediende dosis versus beoogde dosis) voor carboplatine tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Dosisintensiteit (verhouding van feitelijk toegediende dosis versus beoogde dosis) voor paclitaxel tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Duur van de behandeling voor Bevacizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Behandelingsduur voor carboplatine
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Duur van de behandeling voor Paclitaxel
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leiden tot onderbreking van de behandeling of definitieve stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Percentage sterfgevallen causaal gerelateerd aan behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria voor vaste tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Percentage deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MO29594
  • 2014-005491-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen