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Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei metastasiertem, rezidivierendem oder persistierendem Gebärmutterhalskrebs

30. Mai 2019 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische offene einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit metastasiertem, rezidivierendem oder persistierendem Gebärmutterhalskrebs

Diese Studie soll die Sicherheit bewerten, definiert durch die Häufigkeit und Schwere von Magen-Darm-Perforationen/Fisteln, GI-Vaginalfistel und Urogenitalfistel (GU) bei Teilnehmern, die mit Bevacizumab 15 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) in Kombination mit Paclitaxel behandelt wurden und Carboplatin, alles alle 3 Wochen wiederholt, bei rezidivierendem, persistierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs. Darüber hinaus umfasst diese Studie die Bewertung des Gesamtsicherheitsprofils von Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin in diesem Umfeld, die Bewertung von gastrointestinalen Perforationen/Fistelereignissen, gastrointestinalen Vaginalfisteln und GU-Fistelereignissen im Zeitverlauf sowie die Bewertung der Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
    • PA
      • Belem, PA, Brasilien, 66053-000
        • Oncologica Brasil S/S LTDA - EPP
    • RJ
      • Rio De Janerio, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • MHAT Nadezhda
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115280
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Athens, Griechenland, 151 23
        • IASO
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Universita' Cattolica Del Sacro Cuore; Reparto Ginecologia Oncologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
  • Kolumbien
      • Monteria, Kolumbien, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Kolumbien, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Mexiko
      • Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Toluca, Mexiko, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rumänien
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, Rumänien, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Südafrika
      • Johannesberg, Südafrika, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Südafrika, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Ankara Baskent University Medicine Faculty; Gynaecology
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Lebenserwartung größer oder gleich (>=3) Monaten
  • Für Frauen, die nicht postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar sind, Zustimmung zur Abstinenz oder zur Anwendung einzelner oder kombinierter Verhütungsmethoden, die während des Behandlungszeitraums und für mindestens 6 Monate zu einer Versagensrate von weniger als (<) 1 Prozent (%) pro Jahr führen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Fernmetastasiertes, rezidivierendes oder persistierendes Plattenepithelkarzinom, adenosquamöses Karzinom oder Adenokarzinom des Gebärmutterhalses, das einer kurativen Behandlung durch Operation und/oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist
  • Entweder messbare oder nicht messbare Krankheit. Wenn die Erkrankung nicht messbar ist oder auf das Strahlungsfeld beschränkt ist, ist eine Biopsie oder Feinnadelpunktion erforderlich, um die Bösartigkeit zu bestätigen
  • Anspruch auf Carboplatin- und Paclitaxel-Chemotherapie gemäß den örtlichen Pflegestandards
  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion
  • Normale Blutgerinnungsparameter
  • Genesung (bis Grad kleiner oder gleich [<=] 1) von den Auswirkungen einer früheren Operation, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkarzinomen
  • Anhaltende Erkrankung der Blase oder des Rektums beim Screening/Ausgangswert. Bei Teilnehmern mit Beckenerkrankungen muss innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung durch Magnetresonanztomographie (MRT) (bevorzugte Methode oder Endoskopie/Zystoskopie, wenn MRT nicht leicht zugänglich ist) das Fehlen eines Tumors in der Blase oder der Rektumschleimhaut nachgewiesen werden
  • Hinweise auf freie Bauchluft
  • Bilaterale Hydronephrose
  • Unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Vorherige Chemotherapie bei rezidivierendem, persistierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs. Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie bei Erkrankungen im Stadium I-IVA (d. h. bei nicht metastasierten Erkrankungen) ist zulässig, wenn sie länger als (>) 6 Monate vor der ersten Studiendosis abgeschlossen wird
  • Vorherige Radiochemotherapie innerhalb der 3 Monate vor der ersten Studiendosis
  • Vorherige Strahlentherapie mit Kobalt
  • Vorherige oder aktuelle Behandlung mit Bevacizumab oder einer anderen antiangiogenen Behandlung
  • Die Notwendigkeit einer Behandlung mit einem Arzneimittel, das die Verwendung eines der Studienmedikamente kontraindiziert, die geplante Behandlung beeinträchtigen kann, die Compliance des Teilnehmers beeinträchtigt oder den Teilnehmer einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzt
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen oder 2 Halbwertszeiten des Prüfpräparats vor der ersten Studiendosis
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Bevacizumab-Dosis oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studienbehandlung
  • Kleiner chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Jegliche Vorgeschichte von Fisteln oder Magen-Darm-Perforationen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab oder einen seiner Hilfsstoffe, Eierstockzellprodukte des chinesischen Hamsters oder andere rekombinante menschliche oder humanisierte Antikörper gegen eine geplante Chemotherapie
  • Aktive gastrointestinale Blutung oder Geschwür
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Klinisch signifikante aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0, Grad größer oder gleich (>=) 2 periphere Gefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel
Verabreichung von Bevacizumab, Carboplatin und Paclitaxel einmal alle 3 Wochen über mindestens 6 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie vom Prüfer beurteilt), inakzeptabler Toxizität, Entscheidung des Arztes oder Teilnehmers oder Widerruf der Einwilligung. Wenn entweder die Chemotherapie oder Bevacizumab abgesetzt wird, kann der Teilnehmer weiterhin die andere laufende Therapie erhalten.
Arzneimittel: Bevacizumab
Intravenöse (i.v.) Verabreichung von 15 mg/kg Bevacizumab einmal alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Avastin, RO4876646
Arzneimittel: Carboplatin
Verabreichung von Carboplatin mit 5 Milligramm pro Milliliter*Minute (mg/ml*min) am ersten Tag alle 3 Wochen über mindestens 6 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
Verabreichung von Paclitaxel in einer Dosis von 175 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) am ersten Tag alle 3 Wochen über mindestens 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit gastrointestinalen Perforationen/Fistelereignissen nach Grad gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit GI-Vaginalfistel-Ereignissen nach Grad gemäß NCI-CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit GU-Fistelereignissen nach Grad gemäß NCI-CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten gastrointestinalen Perforation/Fistel
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Zeit für die erste GI-Vaginalfistel
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Zeit für die erste GU-Fistel
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Dosisintensität (Verhältnis der tatsächlich verabreichten Dosis zur beabsichtigten Dosis) für Bevacizumab während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Dosisintensität (Verhältnis der tatsächlich verabreichten Dosis zur beabsichtigten Dosis) für Carboplatin während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Dosisintensität (Verhältnis der tatsächlich verabreichten Dosis zur beabsichtigten Dosis) für Paclitaxel während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Dauer der Behandlung mit Bevacizumab
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Dauer der Behandlung mit Carboplatin
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Dauer der Behandlung mit Paclitaxel
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zu einer Unterbrechung oder einem dauerhaften Abbruch der Behandlung führten
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Todesfälle, die kausal mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort einer vollständigen Antwort (CR) oder einer teilweisen Antwort (PR) gemäß RECIST Version 1.1
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Baseline bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MO29594
  • 2014-005491-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Bevacizumab

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