Sikkerhet og effekt av Bevacizumab i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel for metastatisk, tilbakevendende eller vedvarende livmorhalskreft
En multisenter åpen enarms fase II-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Bevacizumab i kombinasjon med karboplatin og paklitaksel hos pasienter med metastatisk, tilbakevendende eller vedvarende livmorhalskreft
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasil, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
-
PA
-
Belem, PA, Brasil, 66053-000
- Oncologica Brasil S/S LTDA - EPP
-
-
RJ
-
Rio De Janerio, RJ, Brasil, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1330
- MHAT Nadezhda
-
-
-
-
-
Monteria, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
Pereira, Colombia, 600004
- Oncólogos de Occidente
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115280
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
-
Athens, Hellas, 151 23
- IASO
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Universita' Cattolica Del Sacro Cuore; Reparto Ginecologia Oncologica
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
-
Toluca, Mexico, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
-
Panama, Panama, 0801
- Centro Oncológico de Panamá
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologi
-
Krakow, Polen, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Craiova, Romania, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Iasi, Romania, 700483
- Regional Institute of Oncology Iasi
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Onc/Rad Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spania, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
-
Valencia, Spania, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Johannesberg, Sør-Afrika, 2013
- WITS Clinical Research
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- University of Pretoria; Department of Medical Oncology
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06500
- Ankara Baskent University Medicine Faculty; Gynaecology
-
Istanbul, Tyrkia, 34390
- Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Forventet levealder større enn eller lik (>=3) måneder
- For kvinner som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, avtale om å forbli avholdende eller bruke enkle eller kombinerte prevensjonsmetoder som resulterer i en feilrate på mindre enn (<) 1 prosent (%) per år i løpet av behandlingsperioden og i minst 6 måneder etter siste dose studiemedisin
- Fjernmetastatisk, tilbakevendende eller vedvarende plateepitelkarsinom, adenokarsinom eller adenokarsinom i livmorhalsen som ikke er mottakelig for kurativ behandling med kirurgi og/eller strålebehandling
- Enten målbar eller ikke-målbar sykdom. Hvis sykdommen ikke er målbar eller begrenset til strålingsfeltet, er en biopsi eller finnålsaspirasjon nødvendig for å bekrefte malignitet
- Kvalifisert for karboplatin og paklitaksel kjemoterapi i samsvar med lokale standarder for omsorg
- Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon
- Normale blodkoagulasjonsparametere
- Gjenopprettet (til grad mindre enn eller lik [<=] 1) fra effekten av tidligere kirurgi, strålebehandling eller kjemoradioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Anamnese med annen malignitet innen 5 år før screening, bortsett fra ikke-melanom hudkarsinom
- Pågående sykdom som involverer blæren eller endetarmen ved screening/baseline. Hos deltakere med bekkensykdom må fravær av svulst i blæren eller endetarmsslimhinnen påvises ved magnetisk resonanstomografi (MRI) (foretrukket metode, eller endoskopi/cystoskopi dersom MR ikke er lett tilgjengelig) innen 28 dager før påmelding
- Bevis på abdominal fri luft
- Bilateral hydronefrose
- Ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Tidligere kjemoterapi for tilbakevendende, vedvarende eller metastatisk livmorhalskreft. Tidligere adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi for stadium I-IVA sykdom (dvs. for ikke-metastatisk sykdom) er tillatt hvis fullført mer enn (>) 6 måneder før første studiedose
- Tidligere kjemoradiasjon innen 3 måneder før første studiedose
- Tidligere strålebehandling gitt med kobolt
- Tidligere eller nåværende bevacizumab eller annen anti-angiogene behandling
- Krav om behandling med ethvert legemiddel som kontraindiserer bruken av noen av studiemedikamentene, kan forstyrre den planlagte behandlingen, påvirker deltakerens etterlevelse eller setter deltakeren i høy risiko for behandlingsrelaterte komplikasjoner
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager eller 2 undersøkelsesmiddels halveringstider før første studiedose
- Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før første dose bevacizumab eller påvente av behovet for større kirurgi i løpet av studiebehandlingen
- Mindre kirurgisk inngrep innen 2 dager før første dose av studiemedikamentet
- Enhver tidligere historie med fistel eller GI-perforering
- Kjent overfølsomhet overfor bevacizumab eller noen av dets hjelpestoffer, eggstokkcelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer mot planlagt kjemoterapi
- Aktiv GI-blødning eller sår
- Ukontrollert hypertensjon
- Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0, grad større enn eller lik (>=) 2 perifer vaskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bevacizumab i kombinasjon med Carboplatin og Paclitaxel
Administrering av bevacizumab, karboplatin og paklitaksel én gang hver 3. uke, i minst 6 sykluser, inntil sykdomsprogresjon (som vurdert av utrederen), uakseptabel toksisitet, lege eller deltakerbeslutning eller tilbaketrekking av samtykke.
Hvis enten kjemoterapi eller bevacizumab seponeres, kan deltakeren fortsette å motta den andre pågående behandlingen.
|
Intravenøs (i.v.) administrering av 15 mg/kg bevacizumab en gang hver 3. uke
Andre navn:
Administrering av karboplatin med 5 milligram per milliliter*minutt (mg/ml*min) på dag 1 hver 3. uke i minst 6 sykluser
Administrering av paklitaksel i en dose på 175 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 hver 3. uke i minst 6 sykluser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med GI-perforering/fistelhendelser etter karakter i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med GI-vaginal fistel-hendelser etter karakter i henhold til NCI-CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med GU-fistelhendelser etter karakter i henhold til NCI-CTCAE versjon 4.0
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Baseline opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første GI-perforering/fistel
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Tid til første GI-vaginal fistel
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Tid til første GU-fistel
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Doseintensitet (forhold mellom faktisk administrert dose versus tiltenkt dose) for Bevacizumab i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Doseintensitet (forhold mellom faktisk administrert dose versus tiltenkt dose) for karboplatin i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Doseintensitet (forholdet mellom faktisk administrert dose versus tiltenkt dose) for paklitaksel i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Behandlingsvarighet for Bevacizumab
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Behandlingsvarighet for Carboplatin
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Behandlingsvarighet for paklitaksel
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med AE som fører til behandlingsavbrudd eller permanent seponering
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av dødsfall årsaksrelatert til behandling
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier for solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Baseline opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med en best samlet respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST versjon 1.1
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
|
Baseline opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Karboplatin
- Paklitaksel
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- MO29594
- 2014-005491-28 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .