Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab in combinatie met carboplatine en paclitaxel voor gemetastaseerde, recidiverende of aanhoudende baarmoederhalskanker

30 mei 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een multicenter open-label eenarmige fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van bevacizumab in combinatie met carboplatine en paclitaxel bij patiënten met gemetastaseerde, recidiverende of aanhoudende baarmoederhalskanker

Deze studie is bedoeld om de veiligheid te beoordelen, zoals gedefinieerd door de frequentie en ernst van gastro-intestinale (GI) perforatie/fistel, GI-vaginale fistel en genito-urinaire (GU) fistel bij deelnemers die werden behandeld met bevacizumab 15 milligram per kilogram (mg/kg) in combinatie met paclitaxel en carboplatine, allemaal elke 3 weken herhaald, voor recidiverende, aanhoudende of uitgezaaide baarmoederhalskanker. Daarnaast omvat deze studie een evaluatie van het algehele veiligheidsprofiel van bevacizumab in combinatie met paclitaxel en carboplatine in deze setting, beoordeling van GI-perforatie/fistel, GI-vaginale fistel en GU-fistelgebeurtenissen in de loop van de tijd, en evaluatie van de werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • La Rioja, Argentinië, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Brazilië
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazilië, 31270-901
        • Hospital das Clinicas - UFMG
    • PA
      • Belem, PA, Brazilië, 66053-000
        • Oncologica Brasil S/S LTDA - EPP
    • RJ
      • Rio De Janerio, RJ, Brazilië, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • MHAT Nadezhda
  • Colombia
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Oncomedica S.A.
      • Pereira, Colombia, 600004
        • Oncólogos de Occidente
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115280
        • Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
      • Athens, Griekenland, 151 23
        • IASO
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00168
        • Universita' Cattolica Del Sacro Cuore; Reparto Ginecologia Oncologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06500
        • Ankara Baskent University Medicine Faculty; Gynaecology
      • Istanbul, Kalkoen, 34390
        • Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Toluca, Mexico, 50180
        • Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
        • Consultorio de Medicina Especializada
  • Panama
      • Panama, Panama, 0832
        • Centro Hemato Oncologico Panama
      • Panama, Panama, 0801
        • Centro Oncológico de Panamá
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-027
        • Bialostockie Centrum Onkologi
      • Krakow, Polen, 31-115
        • Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Roemenië
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
      • Iasi, Roemenië, 700483
        • Regional Institute of Oncology Iasi
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Institute for Onc/Rad Serbia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
  • Zuid-Afrika
      • Johannesberg, Zuid-Afrika, 2013
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
        • University of Pretoria; Department of Medical Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Levensverwachting groter dan of gelijk aan (>=3) maanden
  • Voor vrouwen die niet postmenopauzaal of chirurgisch steriel zijn, toestemming om onthouding te blijven of enkelvoudige of gecombineerde anticonceptiemethoden te gebruiken die resulteren in een faalpercentage van minder dan (<) 1 procent (%) per jaar tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddel
  • Op afstand uitgezaaid, recidiverend of aanhoudend plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus carcinoom of adenocarcinoom van de cervix dat niet in aanmerking komt voor curatieve behandeling met chirurgie en/of bestraling
  • Ofwel meetbare of niet-meetbare ziekte. Als de ziekte niet meetbaar is of beperkt is tot het stralingsveld, is een biopsie of aspiratie met een fijne naald vereist om maligniteit te bevestigen
  • Komt in aanmerking voor chemotherapie met carboplatine en paclitaxel in overeenstemming met de lokale zorgstandaarden
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie
  • Normale bloedstollingsparameters
  • Hersteld (tot Graad kleiner dan of gelijk aan [<=] 1) van de effecten van eerdere chirurgie, radiotherapie of chemoradiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar vóór screening, behalve niet-melanoom huidcarcinoom
  • Aanhoudende ziekte waarbij de blaas of het rectum betrokken is bij screening/baseline. Bij deelnemers met een bekkenaandoening moet de afwezigheid van een tumor in de blaas of het rectale slijmvlies worden aangetoond door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (voorkeursmethode, of endoscopie/cystoscopie als MRI niet gemakkelijk toegankelijk is) binnen 28 dagen vóór inschrijving
  • Bewijs van buikvrije lucht
  • Bilaterale hydronefrose
  • Onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Voorafgaande chemotherapie voor recidiverende, aanhoudende of uitgezaaide baarmoederhalskanker. Voorafgaande adjuvante of neoadjuvante chemotherapie voor stadium I-IVA-ziekte (d.w.z. voor niet-gemetastaseerde ziekte) is toegestaan ​​indien voltooid meer dan (>) 6 maanden vóór de eerste onderzoeksdosis
  • Eerdere chemoradiatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste studiedosis
  • Voorafgaande radiotherapie geleverd met kobalt
  • Eerdere of huidige behandeling met bevacizumab of andere anti-angiogenese
  • Vereiste voor behandeling met een geneesmiddel dat een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een van de onderzoeksgeneesmiddelen, de geplande behandeling kan verstoren, de therapietrouw van de deelnemer beïnvloedt of de deelnemer een hoog risico op behandelingsgerelateerde complicaties geeft
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen of 2 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel vóór de eerste onderzoeksdosis
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen vóór de eerste dosis bevacizumab of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling
  • Kleine chirurgische ingreep binnen 2 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Elke voorgeschiedenis van fistel of GI-perforatie
  • Bekende overgevoeligheid voor bevacizumab of een van de hulpstoffen, eierstokcelproducten van de Chinese hamster of andere recombinante humane of gehumaniseerde antilichamen voor geplande chemotherapie
  • Actieve GI-bloeding of maagzweer
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Klinisch significante actieve hart- en vaatziekten
  • National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.0, graad groter dan of gelijk aan (>=) 2 perifere vaatziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab in combinatie met Carboplatine en Paclitaxel
Toediening van bevacizumab, carboplatine en paclitaxel eenmaal per 3 weken, gedurende ten minste 6 cycli, tot ziekteprogressie (zoals beoordeeld door de onderzoeker), onaanvaardbare toxiciteit, beslissing van arts of deelnemer of intrekking van toestemming. Als chemotherapie of bevacizumab wordt stopgezet, kan de deelnemer de andere lopende therapie blijven ontvangen.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Intraveneuze (i.v.) toediening van 15 mg/kg bevacizumab eenmaal per 3 weken
Andere namen:
  • Avastin, RO4876646
Geneesmiddel: Carboplatine
Toediening van carboplatine met 5 milligram per milliliter*minuut (mg/ml*min) op dag 1 elke 3 weken gedurende ten minste 6 cycli
Geneesmiddel: Paclitaxel
Toediening van paclitaxel in een dosis van 175 milligram per vierkante meter (mg/m^2) op dag 1 elke 3 weken gedurende ten minste 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gastro-intestinale perforatie/fistelgebeurtenissen per graad volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Percentage deelnemers met GI-vaginale fistelgebeurtenissen per graad volgens NCI-CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Percentage deelnemers met GU-fistelgebeurtenissen per graad volgens NCI-CTCAE versie 4.0
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste GI-perforatie/fistel
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Tijd tot eerste GI-vaginale fistel
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Tijd tot eerste GU-fistel
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Dosisintensiteit (verhouding van feitelijk toegediende dosis versus beoogde dosis) voor Bevacizumab tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Dosisintensiteit (verhouding van feitelijk toegediende dosis versus beoogde dosis) voor carboplatine tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Dosisintensiteit (verhouding van feitelijk toegediende dosis versus beoogde dosis) voor paclitaxel tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Duur van de behandeling voor Bevacizumab
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Behandelingsduur voor carboplatine
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Duur van de behandeling voor Paclitaxel
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Percentage deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leiden tot onderbreking van de behandeling of definitieve stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Percentage sterfgevallen causaal gerelateerd aan behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) volgens responsevaluatiecriteria voor vaste tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Percentage deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST versie 1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO29594
  • 2014-005491-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren