Sikkerhed og effekt af Bevacizumab i kombination med carboplatin og paclitaxel til metastatisk, tilbagevendende eller vedvarende livmoderhalskræft
Et multicenter åbent enkeltarms fase II-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af Bevacizumab i kombination med carboplatin og paclitaxel hos patienter med metastatisk, tilbagevendende eller vedvarende livmoderhalskræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31270-901
- Hospital das Clinicas - UFMG
-
-
PA
-
Belem, PA, Brasilien, 66053-000
- Oncologica Brasil S/S LTDA - EPP
-
-
RJ
-
Rio De Janerio, RJ, Brasilien, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Pesquisa Clinica
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4004
- Complex Oncological Center - Plovdiv, EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- MHAT Nadezhda
-
-
-
-
-
Monteria, Colombia, 230002
- Oncomedica S.A.
-
Pereira, Colombia, 600004
- Oncólogos de Occidente
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- St. Petersburg Oncology & Gynecology; City Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Caen, Frankrig, 14076
- Centre Francois Baclesse; Urologie Gynecologie
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Institut Gustave Roussy; Oncologie Medicale
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 115280
- Alexandras General Hospital of Athens; Oncology Department
-
Athens, Grækenland, 151 23
- IASO
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Istituto Tumori Napoli;Unità Operativa Oncologia Medica Uro-Ginecologica
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00168
- Universita' Cattolica Del Sacro Cuore; Reparto Ginecologia Oncologica
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20141
- Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori; Divisione Oncologia Chirurgica e Ginecologica
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06500
- Ankara Baskent University Medicine Faculty; Gynaecology
-
Istanbul, Kalkun, 34390
- Istanbul Uni of Medicine Faculty; Oncology Dept
-
-
-
-
-
Distrito Federal, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
-
Toluca, Mexico, 50180
- Centro Oncologico Estatal ISSEMYM
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico, Mexico CITY (federal District), Mexico, 03100
- Consultorio de Medicina Especializada
-
-
-
-
-
Panama, Panama, 0832
- Centro Hemato Oncologico Panama
-
Panama, Panama, 0801
- Centro Oncológico de Panamá
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Bialostockie Centrum Onkologi
-
Krakow, Polen, 31-115
- Centrum Onkologii Instytut im. M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
-
Poznan, Polen, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut M.Sklodowskiej-Curie; Klinika Ginekologii Onkologicznej
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Craiova, Rumænien, 200347
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie
-
Iasi, Rumænien, 700483
- Regional Institute of Oncology Iasi
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Onc/Rad Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Duran i Reynals; Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
-
Madrid, Spanien, 28033
- Centro Oncologico MD Anderson International Espana
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
-
-
LA Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Johannesberg, Sydafrika, 2013
- Wits Clinical Research
-
Pretoria, Sydafrika, 0002
- University of Pretoria; Department of Medical Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
- Forventet levetid større end eller lig med (>=3) måneder
- For kvinder, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile, enighed om at forblive afholdende eller bruge enkelte eller kombinerede præventionsmetoder, der resulterer i en fejlrate på mindre end (<) 1 procent (%) om året i behandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Fjernmetastatisk, tilbagevendende eller vedvarende planocellulært karcinom, adenosquamøst carcinom eller adenocarcinom i livmoderhalsen, som ikke er modtagelig for helbredende behandling med kirurgi og/eller strålebehandling
- Enten målbar eller ikke-målbar sygdom. Hvis sygdommen ikke er målbar eller begrænset til strålingsfeltet, kræves en biopsi eller finnålsaspiration for at bekræfte malignitet
- Berettiget til carboplatin og paclitaxel kemoterapi i overensstemmelse med lokale standarder for pleje
- Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
- Normale blodkoagulationsparametre
- Genvundet (til grad mindre end eller lig med [<=] 1) fra virkningerne af tidligere operation, strålebehandling eller kemoradioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Anamnese med anden malignitet inden for 5 år før screening, bortset fra ikke-melanom hudcarcinom
- Igangværende sygdom, der involverer blæren eller endetarmen ved screening/baseline. Hos deltagere med bækkensygdom skal fravær af tumor i blæren eller rektal slimhinde påvises ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (foretrukken metode eller endoskopi/cystoskopi, hvis MR ikke er let tilgængelig) inden for 28 dage før indskrivning
- Bevis på abdominal fri luft
- Bilateral hydronefrose
- Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Forudgående kemoterapi ved tilbagevendende, vedvarende eller metastatisk livmoderhalskræft. Forudgående adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi for stadium I-IVA sygdom (dvs. for ikke-metastatisk sygdom) er tilladt, hvis den er gennemført mere end (>) 6 måneder før første undersøgelsesdosis
- Forudgående kemoradiation inden for de 3 måneder forud for første undersøgelsesdosis
- Tidligere strålebehandling afgivet med kobolt
- Tidligere eller nuværende bevacizumab eller anden anti-angiogene behandling
- Krav om behandling med ethvert lægemiddel, der kontraindikerer brugen af et af undersøgelseslægemidlerne, kan forstyrre den planlagte behandling, påvirker deltagernes compliance eller sætter deltageren i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer
- Behandling med et andet forsøgsmiddel inden for 28 dage eller 2 forsøgsmiddels halveringstider før første undersøgelsesdosis
- Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før den første dosis af bevacizumab eller forventning om behovet for større operation i løbet af studiebehandlingen
- Mindre kirurgisk indgreb inden for 2 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Enhver tidligere historie med fistel eller GI-perforation
- Kendt overfølsomhed over for bevacizumab eller ethvert af dets hjælpestoffer, ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane eller humaniserede antistoffer mod enhver planlagt kemoterapi
- Aktiv GI-blødning eller ulcus
- Ukontrolleret hypertension
- Klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom
- National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0, Grad større end eller lig med (>=) 2 perifer vaskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bevacizumab i kombination med carboplatin og paclitaxel
Administration af bevacizumab, carboplatin og paclitaxel én gang hver 3. uge i mindst 6 cyklusser, indtil sygdomsprogression (som vurderet af investigator), uacceptabel toksicitet, læge eller deltagerbeslutning eller tilbagetrækning af samtykke.
Hvis enten kemoterapi eller bevacizumab seponeres, kan deltageren fortsætte med at modtage den anden igangværende behandling.
|
Intravenøs (i.v.) administration af 15 mg/kg bevacizumab én gang hver 3. uge
Andre navne:
Administration af carboplatin ved 5 milligram pr. milliliter*minut (mg/mL*min) på dag 1 hver 3. uge i mindst 6 cyklusser
Administration af paclitaxel i en dosis på 175 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 hver 3. uge i mindst 6 cyklusser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af deltagere med GI-perforation/fistelhændelser efter karakter i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med GI-vaginal fistel hændelser efter karakter ifølge NCI-CTCAE version 4.0
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med GU-fistelhændelser efter karakter ifølge NCI-CTCAE version 4.0
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Baseline op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første GI-perforering/fistel
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Tid til første GI-vaginal fistel
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Tid til første GU-fistel
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Dosisintensitet (forholdet mellem faktisk administreret dosis versus tilsigtet dosis) for Bevacizumab i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Dosisintensitet (forholdet mellem faktisk administreret dosis versus tilsigtet dosis) for carboplatin under behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Dosisintensitet (forholdet mellem faktisk administreret dosis versus tilsigtet dosis) for paclitaxel i behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Behandlingsvarighed for Bevacizumab
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Behandlingsvarighed for Carboplatin
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Behandlingsvarighed for Paclitaxel
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til behandlingsafbrydelse eller permanent seponering
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Procentdel af dødsfald kausalt relateret til behandling
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier for solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Baseline op til 24 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med en bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST version 1.1
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
|
Baseline op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Uterine cervikale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MO29594
- 2014-005491-28 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
NCT07430163Ikke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
NCT03695211UkendtOverfladisk Cervical Plexus Block
-
NCT06490614Ikke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
NCT03643796AfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
NCT05019222AfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgi
-
NCT07338916RekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus Block
-
NCT05252832AfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus Block
-
NCT06831604RekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationer
-
NCT01763619UkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7
Kliniske forsøg med Bevacizumab
-
NCT02142803Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Klarcellet ovariecystadenocarcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Serøst cystadenocarcinom i æggestokkene | Endometrie clear cell adenocarcinoma | Endometrial serøst adenokarcinom | Fase IIIA Æggelederkræft AJCC v7 | Fase IIIA Ovariekræft AJCC v6 og v7
-
NCT01609790AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Tilbagevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kæmpecelleglioblastom | Tilbagevendende hjerneneoplasma
-
NCT07448480Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Anaplastisk astrocytom | Pleomorfisk xanthoastrocytom | Tilbagevendende malignt gliom
-
NCT02921269AfsluttetCervikal Adenocarcinom | Cervikal Adenosquamous Carcinom | Cervikal planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Stadie IVA Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende cervikal karcinom | Stadie IV Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7 | Stadie IVB Livmoderhalskræft AJCC v6 og v7
-
NCT05231122RekrutteringTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Tilbagevendende endometrie serøs adenokarcinom | Ovarial klarcellet adenokarcinom | Tilbagevendende platinresistent ovariekarcinom | Platinfølsomt ovariekarcinom | Tilbagevendende æggelederendometrioid adenokarcinom | Tilbagevendende klarcellet adenokarcinom i æggestokkene | Tilbagevendende ovarieendometrioid adenokarcinom
-
NCT04721132Aktiv, ikke rekrutterendeStadie IB hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Fase II hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karcinom | Stadie I hepatocellulært karcinom AJCC v8 | Stadie IA hepatocellulært karcinom AJCC v8
-
NCT03587311Aktiv, ikke rekrutterendeOvarial Endometrioid Adenocarcinom | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Æggeleder endometrioid adenokarcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Ovarial højgradigt serøst adenokarcinom | Platin-resistent ovariekarcinom | Æggeleder af høj grad serøst adenokarcinom
-
NCT04753216AfsluttetTilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Platin-resistent æggelederkarcinom | Platin-resistent primært peritonealt karcinom | Platin-resistent ovariekarcinom | Ildfast ovariekarcinom | Ildfast æggelederkarcinom | Refraktær Primær Peritoneal Carcinom
-
NCT02974621Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03141684Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk alveolær blød delsarkom | Ikke-operabelt alveolært blødt sarkom