Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurocognitieve prestaties en emotionele toestand bij HCV-patiënten met IFN-vrije antivirale therapie (IFNfreeCOG)

8 juni 2015 bijgewerkt door: Arne Schaefer, University of Wuerzburg

Evaluatie van kwaliteit van leven, neurocognitieve prestaties, vermoeidheid en emotionele toestand bij HCV-patiënten vóór, tijdens en tijdens de (langdurige) follow-up van een IFN-vrije antivirale therapie

De huidige studie evalueert neurocognitieve prestaties, evenals metingen van stemming, kwaliteit van leven en vermoeidheid bij patiënten met chronische hepatitis C-infectie. In een prospectieve longitudinale onderzoeksopzet worden geïncludeerde patiënten gevolgd vóór, tijdens en tijdens de langdurige follow-up van interferonvrije antivirale behandeling (Sofosbuvir +/-Daclatasvir +/- Ribavirine of Sofosbuvir/Ledipasvir +/- Ribavirine). De hoofddoelen van de studie zijn het vergelijken van posttherapieresultaten van aanhoudende virologische responders met overeenkomstige waarden voor de behandeling, evenals met historische interferon-behandelingspatiënten zonder virologische respons. Verwacht wordt dat HCV-geassocieerde neuropsychiatrische symptomen en neurocognitieve stoornissen - althans gedeeltelijk - omkeerbaar zijn door de succesvolle toepassing van moderne IFN-vrije antivirale medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chronische hepatitis C is wereldwijd een van de meest voorkomende infectieziekten en een belangrijke oorzaak van chronische leverziekte. Bij diagnose heeft ongeveer 20% van de patiënten met chronische hepatitis C al levercirrose.

De therapie voor hepatitis C heeft inmiddels een hoog niveau van werkzaamheid en effectiviteit bereikt: momenteel bereikt ongeveer 90 % van de patiënten die gedurende maximaal 12 weken worden behandeld met een combinatie van peginterferon alfa, ribavirine en sofosbuvir een aanhoudend verlies van het hepatitis C-virus.

Psychiatrische bijwerkingen van interferon-alfa zijn algemeen bekend en kunnen dosisverlaging of zelfs voortijdige stopzetting van de therapie noodzakelijk maken.

Aangezien patiënten die met interferon worden behandeld soms melding maken van concentratie- of geheugenstoornissen die in sommige gevallen aanzienlijk interfereren met hun vermogen om aan de eisen van het dagelijks leven te voldoen, hebben de onderzoekers een prospectieve en longitudinale studie gepland en gepland om onder andere de neurocognitieve prestatie te evalueren. tijdens en na therapie met een antivirale IFN-vrije therapie.

In eerder uitgevoerd wetenschappelijk werk konden de onderzoekers aantonen dat op interferon gebaseerde combinatietherapie van chronische hepatitis C tijdens de behandelingsperiode een omkeerbare verslechtering van de neurocognitieve prestaties kan veroorzaken. Bovendien hebben de onderzoekers onlangs aangetoond dat succesvolle op IFN gebaseerde antivirale behandeling (criterium: SVR, aanhoudende virologische respons) leidt tot significante verbetering van relevante aspecten van aandachts- en neurocognitieve prestaties. Deze resultaten geven aan dat HCV-gerelateerde neurocognitieve stoornissen mogelijk omkeerbaar zijn.

Desalniettemin zijn er nog steeds open vragen en belangrijke kwesties die moeten worden aangepakt in verband met dit onderzoeksgebied, vooral met betrekking tot verschillende aspecten van IFN-vrije antivirale therapie:

Te beantwoorden vragen:

  • Ten minste 12 maanden na het einde van de met succes uitgevoerde IFN-vrije antivirale behandeling - zijn psychometrisch beoordeelde parameters met betrekking tot de kwaliteit van leven, vermoeidheid, neurocognitieve prestaties en stemming van de patiënt significant verbeterd in vergelijking met de waarden van voor de behandeling (d.w.z. baseline)?
  • Is er ten minste 12 maanden na het einde van de antivirale behandeling een significant verschil tussen patiënten met en zonder aanhoudende virologische respons (speciaal voor de historische groep van met IFN behandelde patiënten zonder aanhoudende virologische respons) met betrekking tot neurocognitieve prestaties, emotionele toestand, vermoeidheid en kwaliteit van het leven?
  • Als er geen klinisch significante leverbeschadiging is bij patiënten met chronische hepatitis C - heeft de loutere aanwezigheid van het hepatitis C-virus enige significante invloed op neurocognitieve of aandachtsprestaties? Is het mogelijk om de respectieve bevindingen te bevestigen die zijn verkregen in de context van eerdere op interferon gebaseerde behandelingsregimes?
  • Zijn er met de huidige en komende IFN-vrije behandelingsopties nog significante therapiegerelateerde veranderingen in symptoomgebieden zoals neurocognitieve prestaties, stemming of vermoeidheid?

Studieontwerp:

Prospectieve monocentrische studie met een longitudinale opzet met herhaalde metingen met hepatitis C-patiënten met een indicatie voor standaard IFN-vrije antivirale therapie (sofosbuvir/daclatasvir +/- ribavirine; sofosbuvir/ledipasvir +/- ribavirine) en een langdurige follow-up van de kwaliteit van leven, neurocognitieve prestaties, vermoeidheid en emotionele toestand. Geplande steekproefomvang: n = 30 hepatitis C-patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Michael R Kraus, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 41 +4986778801
  • E-mail: m.kraus@krk-bgh.de

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Burghausen, Bavaria, Duitsland, 84489
        • Werving
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen, Medizinische Klinik II
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met chronische hepatitis C en indicatie voor interferonvrije antivirale therapie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek, met name voor langdurige follow-up monitoring van kwaliteit van leven, emotionele toestand, vermoeidheid en neurocognitieve prestaties na antivirale behandeling.
  • Leeftijd deelnemers aan de studie: tussen 18 en 75 jaar.
  • Bij aanvang van de studie moeten alle deelnemende patiënten gedocumenteerde antilichamen tegen HCV en circulerend HCV-RNA hebben, zoals gemeten door reverse-transcriptiepolymerasekettingreactie (Cobas Amplicor HCV MonitorTM-test, Roche Diagnostics)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende kennis van de Duitse taal of cognitieve stoornissen (door* de onontbeerlijke toepassing van vragenlijsten en de TAP, testbatterij aandachtsprestaties).
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
  • Co-infecties zoals het hepatitis B-virus of het humaan immunodeficiëntievirus
  • Ernstige inwendige ziekten (bijv. kanker, ischemische hartziekte, auto-immuunziekte)
  • Depressieve stoornis (volgens DSM-IV-criteria), psychose, actief intraveneus drugsgebruik of alcoholmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IFN-vrije antivirale behandeling
Combinatie #1 of Combinatie #2 of Combinatie #3 of Combinatie #4 of Combinatie #5
Geneesmiddel: Combinatie #1
Sofosbuvir + Ribavirine
Andere namen:
  • Sofosbuvir + Ribavirine
Geneesmiddel: Combinatie #2
Sofosbuvir + Daclatasvir
Andere namen:
  • Sofosbuvir + Daclatasvir
Geneesmiddel: Combinatie #3
Sofosbuvir + Daclatasvir + Ribavirine
Andere namen:
  • Sofosbuvir + Daclatasvir + Ribavirine
Geneesmiddel: Combinatie #4
Sofosbuvir + Ledipasvir
Andere namen:
  • Sofosbuvir + Ledipasvir
Geneesmiddel: Combinatie #5
Sofosbuvir + Ledipasvir + Ribavirine
Andere namen:
  • Sofosbuvir + Ledipasvir + Ribavirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurocognitieve prestaties (computergestuurde TAP - testbatterij voor aandachtsprestaties)
Tijdsspanne: evaluatietijdstippen zijn bij baseline, na 4 weken en 12 weken antivirale IFN-vrije behandeling, vier weken en 12 maanden na het einde van antivirale IFN-vrije therapie
beoordeling van veranderingen in de behandeltijd (ontwerp met herhaalde metingen)
evaluatietijdstippen zijn bij baseline, na 4 weken en 12 weken antivirale IFN-vrije behandeling, vier weken en 12 maanden na het einde van antivirale IFN-vrije therapie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid (Fatigue Impact Scale - FIS-D, vragenlijst)
Tijdsspanne: evaluatietijdstippen zijn bij baseline, na 4 weken en 12 weken antivirale IFN-vrije behandeling, vier weken en 12 maanden na het einde van antivirale IFN-vrije therapie
beoordeling van veranderingen in de behandeltijd (ontwerp met herhaalde metingen)
evaluatietijdstippen zijn bij baseline, na 4 weken en 12 weken antivirale IFN-vrije behandeling, vier weken en 12 maanden na het einde van antivirale IFN-vrije therapie
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36, vragenlijst)
Tijdsspanne: evaluatietijdstippen zijn bij baseline, na 4 weken en 12 weken antivirale IFN-vrije behandeling, vier weken en 12 maanden na het einde van antivirale IFN-vrije therapie
beoordeling van veranderingen in de behandeltijd (ontwerp met herhaalde metingen)
evaluatietijdstippen zijn bij baseline, na 4 weken en 12 weken antivirale IFN-vrije behandeling, vier weken en 12 maanden na het einde van antivirale IFN-vrije therapie
Verandering in emotionele toestand (ziekenhuisangst- en depressieschaal HADS, vragenlijst)
Tijdsspanne: evaluatietijdstippen zijn bij baseline, na 4 weken en 12 weken antivirale IFN-vrije behandeling, vier weken en 12 maanden na het einde van antivirale IFN-vrije therapie
beoordeling van veranderingen in de behandeltijd (ontwerp met herhaalde metingen)
evaluatietijdstippen zijn bij baseline, na 4 weken en 12 weken antivirale IFN-vrije behandeling, vier weken en 12 maanden na het einde van antivirale IFN-vrije therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Wuerzburg

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael R Kraus, MD, PhD, Kreiskliniken Altötting-Burghausen, Burghausen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juni 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 228/14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen