Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní výkonnost a emoční stav u pacientů s HCV s antivirovou terapií bez IFN (IFNfreeCOG)

8. června 2015 aktualizováno: Arne Schaefer, University of Wuerzburg

Hodnocení kvality života, neurokognitivní výkonnosti, únavy a emocionálního stavu u pacientů s HCV před, během a v (dlouhodobém) sledování po antivirové terapii bez IFN

Tato studie hodnotí neurokognitivní výkon a také měření nálady, kvality života a únavy u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou C. V prospektivní longitudinální studii jsou zahrnutí pacienti sledováni před, v průběhu a v dlouhodobém sledování antivirové léčby bez interferonu (Sofosbuvir +/-Daclatasvir +/- Ribavirin nebo Sofosbuvir/Ledipasvir +/- Ribavirin). Hlavními cíli studie je porovnat výsledky po terapii u pacientů s trvalou virologickou odpovědí s odpovídajícími hodnotami před léčbou a také s pacienty léčenými interferonem v minulosti bez virologické odpovědi. Očekává se, že neuropsychiatrické symptomy a neurokognitivní poruchy spojené s HCV jsou – alespoň částečně – reverzibilní úspěšnou aplikací moderních antivirotik bez IFN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická hepatitida C je celosvětově jedním z nejčastějších infekčních onemocnění a hlavní příčinou chronického onemocnění jater. Při diagnóze přibližně 20 % pacientů s chronickou hepatitidou C již má jaterní cirhózu.

Terapie hepatitidy C mezitím dosáhla vysoké úrovně účinnosti a efektivity: v současnosti asi 90 % pacientů léčených kombinací peginterferonu alfa, ribavirinu a sofosbuviru po dobu až 12 týdnů dosáhne trvalé ztráty viru hepatitidy C.

Psychiatrické nežádoucí účinky interferonu alfa jsou dobře známé a mohou vyžadovat snížení dávky nebo dokonce předčasné ukončení léčby.

Protože pacienti léčení interferonem někdy uvádějí poruchy koncentrace nebo paměti, které v některých případech značně narušují jejich schopnost zvládat požadavky každodenního života, vyšetřovatelé plánovali a hodlají provést prospektivní a longitudinální studii hodnotící – kromě jiných parametrů – neurokognitivní výkonnost dříve, než během a po terapii antivirovou terapií bez IFN.

V dříve provedené vědecké práci byli výzkumníci schopni prokázat, že kombinovaná léčba chronické hepatitidy C na bázi interferonu může způsobit reverzibilní zhoršení neurokognitivní výkonnosti během léčebného období. Kromě toho výzkumníci nedávno prokázali, že úspěšná antivirová léčba založená na IFN (kritérium: SVR, trvalá virologická odpověď) vede k významnému zlepšení příslušných aspektů pozornosti a neurokognitivní výkonnosti. Tyto výsledky ukazují, že neurokognitivní poškození související s HCV je potenciálně reverzibilní.

Nicméně stále existují otevřené otázky a důležité otázky, které je třeba řešit v souvislosti s touto oblastí výzkumu, zejména pokud jde o několik aspektů antivirové terapie bez IFN:

Otázky k zodpovězení:

  • Minimálně 12 měsíců po ukončení úspěšně provedené antivirové léčby bez IFN – jsou psychometricky hodnocené parametry související s kvalitou života pacientů, únavou, neurokognitivní výkonností a náladou významně zlepšeny ve srovnání s hodnotami před léčbou (tj. výchozími hodnotami)?
  • Existuje alespoň 12 měsíců po ukončení antivirové léčby významný rozdíl mezi pacienty s setrvalou virologickou odpovědí a bez ní (speciální pro historickou skupinu pacientů léčených IFN bez setrvalé virologické odpovědi) s ohledem na neurokognitivní výkon, emoční stav, únavu a kvalita života?
  • Při absenci klinicky významného poškození jater u pacientů s chronickou hepatitidou C - má pouhá přítomnost viru hepatitidy C nějaký významný vliv na neurokognitivní nebo pozornostní výkonnost? Je možné potvrdit příslušné poznatky získané v kontextu dřívějších léčebných režimů na bázi interferonu?
  • Se současnými a nadcházejícími možnostmi léčby bez IFN – existují stále nějaké významné změny související s terapií v oblastech symptomů, jako je neurokognitivní výkon, nálada nebo únava?

Studovat design:

Prospektivní monocentrická studie s longitudinálním designem opakovaných měření zahrnující pacienty s hepatitidou C s indikací ke standardní antivirové léčbě bez IFN (sofosbuvir/daklatasvir +/- ribavirin; sofosbuvir/ledipasvir +/- ribavirin) a dlouhodobé sledování kvality život, neurokognitivní výkon, únava a emoční stav. Plánovaná velikost souboru: n = 30 pacientů s hepatitidou C.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael R Kraus, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 41 +4986778801
  • E-mail: m.kraus@krk-bgh.de

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Burghausen, Bavaria, Německo, 84489
        • Nábor
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen, Medizinische Klinik II
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou hepatitidou C a indikací k antivirové léčbě bez interferonu.
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, zejména s dlouhodobým sledováním kvality života, emočního stavu, únavy a neurokognitivní výkonnosti po antivirové léčbě.
  • Věk účastníků studie: mezi 18 a 75 lety.
  • Při vstupu do studie musí mít všichni zúčastnění pacienti zdokumentované protilátky proti HCV a cirkulující HCV-RNA, jak bylo měřeno polymerázovou řetězovou reakcí s reverzní transkripcí (test Cobas Amplicor HCV MonitorTM, Roche Diagnostics)

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost německého jazyka nebo kognitivní poruchy (vzhledem k* nepostradatelné aplikaci dotazníků a TAP, baterie testů pozornosti).
  • Věk do 18 let nebo nad 75 let
  • Koinfekce, jako je virus hepatitidy B nebo virus lidské imunodeficience
  • Závažná vnitřní onemocnění (například rakovina, ischemická choroba srdeční, autoimunitní onemocnění)
  • Velká depresivní porucha (podle kritérií DSM-IV), psychóza, aktivní nitrožilní užívání drog nebo zneužívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Antivirová léčba bez IFN
Kombinace #1 nebo Kombinace #2 nebo Kombinace #3 nebo Kombinace #4 nebo Kombinace #5
Lék: Kombinace #1
Sofosbuvir + Ribavirin
Ostatní jména:
  • Sofosbuvir + Ribavirin
Lék: Kombinace #2
Sofosbuvir + Daclatasvir
Ostatní jména:
  • Sofosbuvir + Daclatasvir
Lék: Kombinace #3
Sofosbuvir + Daclatasvir + Ribavirin
Ostatní jména:
  • Sofosbuvir + Daclatasvir + Ribavirin
Lék: Kombinace #4
Sofosbuvir + Ledipasvir
Ostatní jména:
  • Sofosbuvir + Ledipasvir
Lék: Kombinace #5
Sofosbuvir + Ledipasvir + Ribavirin
Ostatní jména:
  • Sofosbuvir + Ledipasvir + Ribavirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurokognitivního výkonu (počítačový TAP - Test baterie pro pozorný výkon)
Časové okno: časové body hodnocení jsou na začátku, po 4 týdnech a 12 týdnech antivirové léčby bez IFN, čtyři týdny a 12 měsíců po ukončení antivirové léčby bez IFN
hodnocení změn v průběhu doby léčby (návrh opakovaných opatření)
časové body hodnocení jsou na začátku, po 4 týdnech a 12 týdnech antivirové léčby bez IFN, čtyři týdny a 12 měsíců po ukončení antivirové léčby bez IFN

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v únavě (škála dopadu únavy - FIS-D, dotazník)
Časové okno: časové body hodnocení jsou na začátku, po 4 týdnech a 12 týdnech antivirové léčby bez IFN, čtyři týdny a 12 měsíců po ukončení antivirové léčby bez IFN
hodnocení změn v průběhu doby léčby (návrh opakovaných opatření)
časové body hodnocení jsou na začátku, po 4 týdnech a 12 týdnech antivirové léčby bez IFN, čtyři týdny a 12 měsíců po ukončení antivirové léčby bez IFN
Změna kvality života související se zdravím (SF-36, dotazník)
Časové okno: časové body hodnocení jsou na začátku, po 4 týdnech a 12 týdnech antivirové léčby bez IFN, čtyři týdny a 12 měsíců po ukončení antivirové léčby bez IFN
hodnocení změn v průběhu doby léčby (návrh opakovaných opatření)
časové body hodnocení jsou na začátku, po 4 týdnech a 12 týdnech antivirové léčby bez IFN, čtyři týdny a 12 měsíců po ukončení antivirové léčby bez IFN
Změna emočního stavu (nemocniční škála úzkosti a deprese HADS, dotazník)
Časové okno: časové body hodnocení jsou na začátku, po 4 týdnech a 12 týdnech antivirové léčby bez IFN, čtyři týdny a 12 měsíců po ukončení antivirové léčby bez IFN
hodnocení změn v průběhu doby léčby (návrh opakovaných opatření)
časové body hodnocení jsou na začátku, po 4 týdnech a 12 týdnech antivirové léčby bez IFN, čtyři týdny a 12 měsíců po ukončení antivirové léčby bez IFN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wuerzburg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael R Kraus, MD, PhD, Kreiskliniken Altötting-Burghausen, Burghausen, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 228/14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Kombinace #1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení