Neurokognitiv ydeevne og følelsesmæssig tilstand hos HCV-patienter med IFN-fri antiviral terapi (IFNfreeCOG)

Kronisk hepatitis C er en af ​​de hyppigste infektionssygdomme på verdensplan og en væsentlig årsag til kronisk leversygdom. Ved diagnosen har ca. 20 % af patienter med kronisk hepatitis C allerede levercirrhose.

Terapi for hepatitis C har i mellemtiden nået et højt niveau af effekt og effektivitet: På nuværende tidspunkt vil omkring 90 % af patienter, der behandles med en kombination af peginterferon alfa, ribavirin og sofosbuvir i op til 12 uger, nå et vedvarende tab af hepatitis C-virus.

Psykiatriske bivirkninger af interferon alfa er velkendte og kan kræve dosisreduktion eller endda for tidlig seponering af behandlingen.

Da patienter i interferonbehandling nogle gange rapporterer om koncentrations- eller hukommelsessvækkelse, som i nogle tilfælde griber betydeligt ind i deres evne til at håndtere hverdagens krav, planlagde og har efterforskerne til hensigt at gennemføre en prospektiv og longitudinel undersøgelse, der blandt andet evaluerer neurokognitiv ydeevne før, under og efter behandling med en antiviral IFN-fri behandling.

I tidligere udført videnskabeligt arbejde var efterforskerne i stand til at vise, at interferon-baseret kombinationsbehandling af kronisk hepatitis C kan forårsage reversibel svækkelse af neurokognitiv ydeevne i behandlingsperioden. Desuden har efterforskerne for nylig påvist, at vellykket IFN-baseret antiviral behandling (kriterium: SVR, vedvarende virologisk respons) fører til signifikant forbedring af relevante aspekter af opmærksomheds- og neurokognitiv ydeevne. Disse resultater indikerer, at HCV-relateret neurokognitiv svækkelse er potentielt reversibel.

Ikke desto mindre er der stadig åbne spørgsmål og vigtige spørgsmål, der skal behandles i forbindelse med dette forskningsfelt, især vedrørende flere aspekter IFN-fri antiviral terapi:

Spørgsmål der skal besvares:

• Mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​vellykket udført IFN-fri antiviral behandling - er psykometrisk vurderede parametre relateret til patienters livskvalitet, træthed, neurokognitive præstationer og humør signifikant forbedret sammenlignet med førbehandlingsværdier (dvs. baseline)?
• Mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​antiviral behandling, er der en signifikant forskel mellem patienter med og uden vedvarende virologisk respons (særlig for en historisk gruppe af IFN-behandlede patienter uden et vedvarende virologisk respons) med hensyn til neurokognitiv ydeevne, følelsesmæssig tilstand, træthed og livskvalitet?
• I fravær af en klinisk signifikant leverskade hos patienter med kronisk hepatitis C - har den blotte tilstedeværelse af hepatitis C-virus nogen væsentlig indflydelse på neurokognitiv eller opmærksomhedspræstation? Er det muligt at bekræfte de respektive resultater, der er opnået i forbindelse med tidligere interferon-baserede behandlingsregimer?
• Med de nuværende og kommende IFN-frie behandlingsmuligheder - er der stadig nogen væsentlige terapirelaterede ændringer i symptomområder såsom neurokognitiv ydeevne, humør eller træthed?

Studere design:

Prospektivt monocentrisk studie med et longitudinelt design med gentagne foranstaltninger, herunder hepatitis C-patienter med indikation for standard IFN-fri antiviral behandling (sofosbuvir/daclatasvir +/- ribavirin; sofosbuvir/ledipasvir +/- ribavirin) og en langsigtet opfølgning af kvaliteten af liv, neurokognitiv præstation, træthed og følelsesmæssig tilstand. Planlagt prøvestørrelse: n = 30 hepatitis C-patienter.